【正文】 。2料存放于指定位置并、清理剩余物料、殘貼上標(biāo)記，清處多余包裝材料和文件、記錄。滅菌制劑生產(chǎn)場(chǎng)地、對(duì)設(shè)備和器具經(jīng)徹底清潔、清洗后，還須殺菌消毒，經(jīng)檢查合格后撤換生產(chǎn)標(biāo)志牌，掛上滅菌”“已清潔”寫(xiě)清場(chǎng)和設(shè)備清洗記標(biāo)志牌。21中間站必須有專(zhuān)人中間站注意問(wèn)題：負(fù)責(zé)驗(yàn)收、保管原、輔料、中間體及半成品。收到的中間體、半成中間站對(duì)品應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放，標(biāo)注明顯標(biāo)志，并對(duì)收到的中間體、半成品做好記錄。序在領(lǐng)取原、輔料、各工半成品時(shí)，領(lǐng)料人應(yīng)在名。間站的空氣潔凈度要中求與其所在的區(qū)域的潔凈度相一致。②非無(wú)菌藥品。液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。固定費(fèi)用的節(jié)約主要從降低其絕對(duì)額和提高產(chǎn)品產(chǎn)量著手，而變動(dòng)費(fèi)用的節(jié)約應(yīng)從降低單位消耗來(lái)努力。擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模發(fā)高附加值產(chǎn)品開(kāi)提高產(chǎn)品質(zhì)量25作用：、藥物制劑包裝的制劑的質(zhì)量起保證作包裝對(duì)藥物用劑起到標(biāo)示作用包裝對(duì)藥物制包裝后便于使用和攜帶。28題：、塑料包裝存在問(wèn) 穿透性、瀝漏性、吸附性、化學(xué)反應(yīng)、變形性。點(diǎn)約占2/3。制線的樣本點(diǎn)極失控狀態(tài)：有多個(gè)樣本點(diǎn)連續(xù)出現(xiàn)在中心線一側(cè)。這個(gè)范圍內(nèi)出現(xiàn)。3傾向，是指7個(gè)以上3σ、的點(diǎn)上升或下降時(shí)，當(dāng)控。31操作名稱(chēng)、方法、程、SOP的正文包括序、考核指標(biāo)、人員及應(yīng)條件、技術(shù)參數(shù)、用的設(shè)備、材料、管理通則等。32生產(chǎn)和質(zhì)量控制的重、工藝規(guī)程是企業(yè)要文件。33調(diào)整、調(diào)整抽樣方案是n、c，當(dāng)產(chǎn)品批質(zhì)量較好時(shí)，以高概率受；當(dāng)產(chǎn)品批質(zhì)量降判為合格批而接低時(shí)，迅速降低接受概率；當(dāng)產(chǎn)品批質(zhì)量低到一定界限時(shí)。3返工或銷(xiāo)毀：①明確返工界限產(chǎn)品受到污染，包括物理的、化學(xué)的、衛(wèi)生學(xué)的污染，不宜返工。②制定返工的審批程應(yīng)有過(guò)濾裝置④潔凈室內(nèi)應(yīng)盡量避免使用敞口設(shè)備⑤應(yīng)設(shè)計(jì)或選用輕便、靈巧的物料傳送工具⑥生產(chǎn)、加工、包裝青霉素等強(qiáng)致敏性、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須專(zhuān)用。4空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證：①設(shè)計(jì)的審查②安裝及其確認(rèn)③高效過(guò)濾器的檢漏④風(fēng)量、風(fēng)壓的測(cè)量⑤煙霧試驗(yàn)⑥溫、濕度控制測(cè)試⑦懸浮粒子的測(cè)定⑧生物性粒子的自流平圖地面5門(mén)窗設(shè)計(jì)的注意點(diǎn)：①潔凈級(jí)別不同的聯(lián)系門(mén)要密閉，平整，造型簡(jiǎn)單②潔凈區(qū)要做到窗戶(hù)密閉③無(wú)菌潔凈區(qū)的門(mén)窗不宜用木制，因木材遇潮濕易生霉長(zhǎng)菌④凡車(chē)間內(nèi)經(jīng)常有手推車(chē)通過(guò)的鋼門(mén)，應(yīng)不設(shè)門(mén)檻⑤傳遞窗的材料以不銹鋼的材質(zhì)較好⑥傳遞窗有兩種開(kāi)啟序及技術(shù)文件經(jīng)過(guò)審批，并制定有必須關(guān)的技術(shù)文件，如返工方案，③返工品的“批”必返工記錄等。④返工方法的設(shè)計(jì)要注意產(chǎn)品的特性。35括：廠房、環(huán)境、設(shè)、工藝衛(wèi)生管理包備、器具、人員、操作、原料、輔料、包裝材料，制度和文明生產(chǎn)。3廠址選擇考慮因素：①環(huán)境②供水③能源④交通運(yùn)輸⑤自然條件⑥環(huán)保⑦符合在近、遠(yuǎn)期發(fā)展規(guī)劃，建城市或地區(qū)的節(jié)約用地，但應(yīng)留有發(fā)展的余地⑧協(xié)作條件⑨其他4總圖布置的要求： 1的功能分區(qū)和避免污、生產(chǎn)要求①有合理染的總體布局②有適當(dāng)?shù)慕ㄖ锛皹?gòu)筑物布流、物流途徑④有周置③有協(xié)調(diào)的人密的工程管線綜合布置⑤有較好的綠化布置。發(fā)展規(guī)劃要求。39型中應(yīng)注意：①設(shè)備、在制劑設(shè)計(jì)與選容量應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)②生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備應(yīng)附帶防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置③干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口域概念分割廠房。③車(chē)間面局可按工藝流湊，生產(chǎn)過(guò)程中交叉程布置得合理緊污染、混雜的機(jī)會(huì)也最少。⑤設(shè)備安裝方便⑥物料，半輸，有條件采用機(jī)械成品及成品的運(yùn)化輸送，便于聯(lián)動(dòng)化生產(chǎn)。③合理安排生產(chǎn)輔助用室④衛(wèi)生通道與潔凈室分層設(shè)置⑤物流路線。⑥空調(diào)間的安排應(yīng)緊靠潔凈區(qū)，是通風(fēng)管路線最短。②用有機(jī)溶媒精制的原料藥精制、干燥工序。43進(jìn)程可分為預(yù)期型、驗(yàn)證按工程實(shí)施同步型、追溯驗(yàn)證和再驗(yàn)證。效過(guò)濾器：主要對(duì)象中是1～10um的塵埃，對(duì)末級(jí)過(guò)濾器的預(yù)過(guò)濾和保護(hù)。4過(guò)濾小于、高效過(guò)濾器：主要埃，作為送風(fēng)及排風(fēng)1um的塵處理的終端過(guò)濾。一為平開(kāi)鋼窗，第二篇：制藥工程制藥工程：項(xiàng)目建議書(shū)批準(zhǔn)立項(xiàng)可行性研究審查及批準(zhǔn)設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)初步設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)終審施工圖設(shè)計(jì)施工試車(chē)竣工驗(yàn)收交付生產(chǎn)：設(shè)計(jì)前期（項(xiàng)目建議書(shū)，可行性研究，設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)）、設(shè)計(jì)期（初步設(shè)計(jì)，施工圖設(shè)計(jì)）、設(shè)計(jì)后期（施工，試車(chē)，竣工驗(yàn)收，交付生產(chǎn)）：是投資前對(duì)工程項(xiàng)目的輪廓設(shè)想，主要說(shuō)明項(xiàng)目建設(shè)的必要性，同時(shí)初步分析項(xiàng)目建設(shè)的可能性。重要性：是工程設(shè)計(jì)的一個(gè)重要組成部分，其方案是否合理直接關(guān)系到工程設(shè)計(jì)的質(zhì)量和建設(shè)投資的效果：指建筑用地范圍內(nèi)所有建筑物占地的面積與用地總面積之比。建（構(gòu)）筑物占地面積+堆場(chǎng)、作業(yè)場(chǎng)占地面積180。特點(diǎn)：以廠區(qū)和建（構(gòu)）筑物的方位為坐標(biāo)軸，故在確定廠區(qū)和建（構(gòu)）筑物方位的位置時(shí)可避免煩瑣的換算，給現(xiàn)場(chǎng)施工帶來(lái)方便。：在確定的原料路線和技術(shù)路線的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，是整個(gè)工藝設(shè)計(jì)的中心。：確定工藝流程中個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的具體內(nèi)容、順序和組合方式，是工藝流程設(shè)計(jì)的基本任務(wù)。：以降低原輔材料的消耗，提高產(chǎn)品收率，是降低產(chǎn)品成本的重要措施：在工藝路線和生產(chǎn)方法確定后，物料衡算開(kāi)始之前表示生產(chǎn)工藝過(guò)程的一種定性圖紙。：在工藝流程框圖的基礎(chǔ)上，分析各過(guò)程的主要工藝設(shè)備，在此基礎(chǔ)上，以圖例、箭頭、和必要的文字說(shuō)明定性表示出由原料變成產(chǎn)品的路線和順序，繪制出工藝流程示意圖。而施工階段帶控制點(diǎn)的工藝流程圖是根據(jù)初步設(shè)計(jì)的終審意見(jiàn)，對(duì)初步設(shè)計(jì)階段帶控制點(diǎn)的工藝流程圖進(jìn)行修改和完善，并充分考慮施工要求而完成。：工藝流程示意圖以及為物料衡算收集的有關(guān)資料。在物料衡算的基礎(chǔ)上，可進(jìn)行能量橫算，設(shè)備選型與工藝設(shè)計(jì)，以確定設(shè)備的容積，臺(tái)數(shù)和主要工藝尺寸，進(jìn)而可進(jìn)行車(chē)間布置設(shè)計(jì)和管道設(shè)計(jì)等項(xiàng)目。：恒溫恒壓下，溶液因濃度發(fā)生待變而產(chǎn)生的熱效應(yīng)。：由標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下最穩(wěn)定單質(zhì)生成標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下單位物質(zhì)的亮的化合物的熱效應(yīng)或焓變。：將反應(yīng)所需要的原料一次加入反應(yīng)器，達(dá)到規(guī)定的反應(yīng)程度后立即卸出全部物料。間歇反應(yīng)過(guò)程是一種典型的的非穩(wěn)態(tài)過(guò)程，反應(yīng)器內(nèi)物料組成隨時(shí)間變化，值得注意的是，對(duì)于單一反應(yīng)，產(chǎn)物R的濃度隨反應(yīng)時(shí)間的增加而增大，但若反應(yīng)體系中同時(shí)存在多個(gè)化學(xué)反應(yīng)，這一結(jié)論就未必成立。間歇操作有反應(yīng)過(guò)程中既無(wú)物料加入又無(wú)物料輸出，裝置簡(jiǎn)單，操作方便，適應(yīng)性強(qiáng)的特點(diǎn)。理想置換的特征：與流動(dòng)方向垂直的截面上，各點(diǎn)的流速和流向完全相同，就像活塞平推一樣。28．空間時(shí)間不等于物料在反應(yīng)器內(nèi)的停留時(shí)間。b=（1）調(diào)節(jié)反應(yīng)物濃度。若a1=a2，反應(yīng)物濃度對(duì)對(duì)R的收率沒(méi)有任何影響。改變操作溫度。反之，降低溫度。詳見(jiàn)110。：凡用于人們?cè)谄渲猩a(chǎn)、生活或進(jìn)行其他活動(dòng)的房屋或場(chǎng)所。柱網(wǎng)：廠房建筑的承重柱在平面中排列索形成的網(wǎng)格。32． 公稱(chēng)壓力：是管子、閥門(mén)及管件在規(guī)定溫度下的最大許用工作壓力（表壓）。對(duì)閥門(mén)或法蘭而言，公稱(chēng)直徑是指與其相配的管子的公稱(chēng)直徑。：重新設(shè)計(jì)無(wú)污染或者少污染的生產(chǎn)工藝，并通過(guò)改進(jìn)操作方法、優(yōu)化工藝操作參數(shù)等措施，實(shí)現(xiàn)制藥過(guò)程的節(jié)能降耗，消除或減少環(huán)境污染的目的。單位mg/L（COD）：在一定條件下，用強(qiáng)氧化劑氧化廢水中的有機(jī)物所需的氧的量。COD能夠更加精確地表示水中的有機(jī)物含量。：物理法（指利用物理作用將廢水中呈懸浮狀態(tài)的污染物分離出來(lái)，在分離過(guò)程中不改變其化學(xué)性質(zhì)，包括沉降，氣浮，過(guò)濾）；化學(xué)法（利用化學(xué)反應(yīng)原理來(lái)分離、回收廢水中各種形態(tài)的污染物，包括中和，凝聚，氧化）；物理化學(xué)法（指綜合利用物理和化學(xué)作用出去廢水中的污染物，包括吸附法，離子交換法和膜分離法）；生物法（利用微生物的代謝作用，使廢水中呈溶解和膠體狀態(tài)的有機(jī)污染物轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定無(wú)害的物質(zhì)）：在有氧的條件下，利用好氧微生物的作用將廢水中的有機(jī)物分解為二氧化碳和水，并釋放出能量的代謝過(guò)程。：指借助于一系列技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，對(duì)制藥工程設(shè)計(jì)的不同技術(shù)方案或措施進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效果的分析、論證和評(píng)價(jià)，一尋求技術(shù)與經(jīng)濟(jì)之間的最佳關(guān)系，為確定技術(shù)上先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)上合理的最佳設(shè)計(jì)方案提供科學(xué)依據(jù)。：項(xiàng)目建成投產(chǎn)后，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中不斷循環(huán)周轉(zhuǎn)的那部分資金，可分為定額流動(dòng)資金和非定額流動(dòng)資金：一種，按月工廠成本的倍數(shù)估算，成本作為流動(dòng)資金的估算值，二種，按定額流動(dòng)資金的3項(xiàng)組成計(jì)算。 自己看，P314，自己看，頁(yè)數(shù)自己找。有機(jī)化合物大量存在于自然界，如 糧食、油脂、棉、藥材，天然氣，石油等，他與生命科學(xué)及人民生活密切相關(guān)。有機(jī)化學(xué)的研究任務(wù)之一是分離、提取自然界存在的各種有機(jī)物，測(cè)定他們的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，以便有機(jī)加以利用。藥物”是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或功能主治、用法和用量的產(chǎn)品。因此，研究有機(jī)化學(xué)的深遠(yuǎn)意義之一是在于研究生物體及生命現(xiàn)象。它是一門(mén)新興的學(xué)科，僅有10~20年的歷史。確實(shí)，藥物的研究離不開(kāi)有機(jī)化學(xué)，兩者之間是息息相關(guān)的。第一，藥物與體內(nèi)的靶分子結(jié)合，因此達(dá)到預(yù)期的藥理作用最重要的是選擇正確的靶點(diǎn)。第二，藥物要達(dá)到靶點(diǎn)必須在體內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)，因此能順利達(dá)到靶點(diǎn)藥物設(shè)計(jì)是十分重要的，這在藥物化學(xué)領(lǐng)域中被稱(chēng)為藥物代謝動(dòng)力學(xué)。當(dāng)然，熟練掌握這些學(xué)科是十分重要的，但某個(gè)人卻不太可能。藥物化學(xué)家的主要作用式設(shè)計(jì)和合成所需的靶分子結(jié)構(gòu)，他們需要有相當(dāng)專(zhuān)業(yè)的藥物化學(xué)研究知識(shí)，包括常規(guī)化學(xué)學(xué)位所需的核心課程即生理學(xué)、無(wú)機(jī)化學(xué)、有機(jī)化學(xué)，還包括如藥物設(shè)計(jì)、藥理學(xué)、分子模擬、組合化學(xué)、生物有機(jī)化學(xué)和生物無(wú)機(jī)化學(xué)等課程。再臨床運(yùn)用的大多數(shù)藥物，如果服用劑量高于規(guī)定劑量均會(huì)產(chǎn)生潛在的毒性。制藥工程與人類(lèi)生命健康密切相關(guān)，它是奠定在藥學(xué)、生物技術(shù)、化學(xué)和工程學(xué)基礎(chǔ)上的一門(mén)交叉學(xué)科，它探索和研究制造藥物的基本原理、制藥新工藝、新設(shè)備，以及在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中如何符合 藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范要求進(jìn)行研究、開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)放大與優(yōu)化。制藥全過(guò)程又分為原料藥生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)兩個(gè)階段。因此，從藥學(xué)和工程學(xué)的角度來(lái)看，制藥工程的定義就有廣義和狹義之分。而狹義的制藥工程是側(cè)重于原料藥生產(chǎn)的過(guò)程技術(shù)。因此，有機(jī)化學(xué)和藥物是密不可分的。有機(jī)化學(xué)將有機(jī)合成與藥物緊密地聯(lián)系在了一起，讓有機(jī)化學(xué)滲透到了藥學(xué)中來(lái)，使有機(jī)化學(xué)和藥物之間密不可分。而其中有機(jī)化學(xué)則成為了關(guān)鍵，它是高分子化學(xué)和材料化學(xué)的基礎(chǔ)，是它帶動(dòng)了高分子化學(xué)和材料化學(xué)的發(fā)展，繼而加速了現(xiàn)代藥物和藥物制劑的發(fā)展?，F(xiàn)代科學(xué)技術(shù)正在