20xx年醫(yī)學專題—中國藥典20xx年版藥用輔料概述(下)涂家生20xx4-在線瀏覽
2024-11-04 13:00本頁面
【正文】 人死亡 海地 19956 鎮(zhèn)咳藥含DEG85人死亡 中國 2005 齊二藥事件7人死亡 巴拿馬 2006 鎮(zhèn)咳藥和抗過敏糖漿含46至365人死亡 美國 20067 牙膏含DEG未報道死亡 巴拿馬 2007 牙膏含DEG未報道死亡 尼日利亞 20089 牙科藥中的丙二醇受DEG污染84人死亡,第九頁，共三十一頁。o)的安全性應引起關注,為提高(t237。,兒童用輔料(fǔ li224。)苯丙酮酸尿癥、過敏 山梨醇：可致腹瀉 乳糖：乳糖分解酶缺乏的患兒禁用 色素濫用：合成色素很多有毒，慎選 防腐劑超量,第十一頁，共三十一頁。odiǎn)2010年版有關藥用輔料的修、增訂目標、原則,目標：附錄中增加藥用輔料章節(jié)（以指導藥用輔料的生產(chǎn)、應用、管理），正文增加藥用輔料的收載（收載常用輔料） 品種收載原則：國內(nèi)有生產(chǎn)的藥用注冊(zh249。)批文，有使用：國內(nèi)有生產(chǎn)、應用，無注冊(zh249。)批文，有國家標準、化工標準、食品標準，外藥典收載：外藥典收載，國內(nèi)應用前景大的新輔料；等,第十二頁，共三十一頁。o)”的增訂過程,開始以通則為目標 討論全建議先要求(yāoqi,藥用輔料增修訂(xiūd236。o)、制劑專家合作 藥檢所全力支持,第十四頁，共三十一頁。)藥典中藥用輔料的解析,增加了附錄通用信息 正文：正本清源、檢查(jiǎnch225。,中國藥典(y224。,第十六頁，共三十一頁。op232。 藥有輔料在《藥品管理法》中的定義：除了主要藥物活性成分以外一切物料的總稱、是藥物制劑的重要組成成分。,第十七頁，共三十一頁。o)的作用,作為必須的賦形劑 例如片劑的粘合劑，乳劑的乳化劑，混懸劑的助懸劑，脂質(zhì)體的磷脂，氣霧劑的拋射劑等等，在藥物制劑中是必需的，其在制劑中存大是不可或缺的。)的余地較大，但要充分考慮填充劑對藥物的影響，例如，乳糖是一個常用的填充劑，在片劑(特別可溶片中應用廣泛，但糖類特別是乳糖，甘露醇可以和伯氨藥物發(fā)生Millard反應，導致藥物降解，變色），可以采用其他填充劑如甘露醇、微晶纖維素等替代；另外，著色劑作為旨在改善患者的順應性的物質(zhì)，在很多劑型中有廣泛應用，同樣一種顏色，可以采用天然色素合成色素等，就根據(jù)用途選擇(xuǎnz233。,第十八頁，共三十一頁。)和材料的應用,可以是必須的、也可以是為提高依從性的 藥物制劑包衣：糖衣、薄膜衣（有機溶劑和水分散(fēns224。,薄膜包衣(bāo yī),科學：安全、有效、功能強大。 功能：隔離、定位釋藥 包衣材料(c225。o)：聚合物(如隔離衣HPMC：丙烯酸樹脂可以用于胃溶、腸溶：緩釋包衣可以選擇乙基纖維素、醋酸纖維素等等）溶劑（水、有機溶劑
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