【正文】 、藥品GMP認(rèn)證資格證書(shū)的企業(yè)采購(gòu)藥品B、GB/T19000ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列的企業(yè)采購(gòu)藥品C、藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證和有執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)人員的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品D、合法生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)藥品資格的企業(yè)采購(gòu)藥品E、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和藥品GMP認(rèn)證合格的企業(yè)采購(gòu)藥品參考答案： D45.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”A、由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地可以部分調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)D、由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整E、各地參照國(guó)家制定的參考目錄，增減的品種數(shù)不得超過(guò)總數(shù)的15%參考答案： D46.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”A、由國(guó)家統(tǒng)一制定，各省可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)D、由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整E、增減的品種數(shù)不得超過(guò)總數(shù)的15 %參考答案： A，E47.《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國(guó)戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門(mén)是A、衛(wèi)生部B、公安部C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D、國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)E、國(guó)家中醫(yī)藥管理局參考答案： C48.《進(jìn)口藥品管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口藥品的品種必須是A、臨床需要，使用方便，安全有效B、臨床需要，價(jià)格合理，安全有效C、臨床需要，安全有效，質(zhì)量可控D、臨床需要，安全有效，保證供應(yīng)E、臨床需要，質(zhì)量可控，保證供應(yīng)參考答案： C49.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過(guò)5年D、7年E、10年參考答案： B50.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過(guò)5年D、7年E、10年參考答案： B５第三篇：藥事管理和法規(guī)藥事管理與法規(guī)一、重要的時(shí)間處方限量（1）門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。哌醋甲酯治療兒童多動(dòng)癥：15日常用量住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開(kāi)具，1日常用量鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)３日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)７天，成人一次的常用量為每天３６克。（3）3年（3個(gè)月）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)、《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》；國(guó)家基本藥物原則上3年調(diào)整一次（4）2年醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補(bǔ)每年進(jìn)行一次）（5）1年麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)藥店協(xié)議的有效期。首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)具體工作，如：確定定點(diǎn)醫(yī)院、藥店，與定點(diǎn)藥店簽協(xié)議等。衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度、制定國(guó)家藥物政策等另有：負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測(cè)有關(guān)問(wèn)題，包括：審批與吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書(shū)、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑（省級(jí)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的ADR報(bào)告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報(bào)刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級(jí)）等國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊(cè)（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口、藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)等），藥品國(guó)家檢驗(yàn)（指定檢驗(yàn)），執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，OTC目錄、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)及專用標(biāo)識(shí)等等。中藥飲片調(diào)劑人員中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)（組）委員高級(jí)職稱（二級(jí)以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷、高級(jí)職稱（二級(jí)以上），?？埔陨匣蛑袑W(xué)歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)）臨床藥師藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷，規(guī)范化培訓(xùn)2015執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)時(shí)間、有效期總結(jié)麻醉、一精、二精，專用賬冊(cè)保存超有效期5年藥品類易制毒化學(xué)品，專用賬冊(cè)保存超有效期2年疫苗相關(guān)記錄、文檔保存超有效期2年、蛋白同化制劑、肽類激素制劑相關(guān)記錄、文檔保存超有效期2年藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)有效期5年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查一次《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為3年，提前3個(gè)月申請(qǐng)換新證《進(jìn)口藥材批件》多次使用批件的有效期為2年《進(jìn)口藥材批件》一次使用批件的有效期為1年1《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》有效期為3個(gè)月1國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次1醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)調(diào)整周期原則上為2年，最短不少于1年1負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員1經(jīng)營(yíng)疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷1藥品生產(chǎn)許可證有效期5年1互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格有效期5年1互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)有效期為5年1醫(yī)療器械使用有關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年2新藥的監(jiān)測(cè)期——不超過(guò)5年2藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少5年2生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查。5中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)7年。藥事管理的宗旨是保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)。又因藥品的使用是藥品流通的終端環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員，根據(jù)患者綜合狀況，明確診斷、辨證施治，給予患者藥物治療，藥品的安全、有效、合理、經(jīng)濟(jì)最終也體現(xiàn)在這一環(huán)節(jié)上。所以，以下就重點(diǎn)介紹醫(yī)院藥事管理的現(xiàn)狀分析。醫(yī)院藥品管理關(guān)系到病人生命健康，藥事管理也影響醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益。在第三世界國(guó)家住院病人中有10％～20％的人發(fā)生過(guò)藥物不良反應(yīng)。由此可見(jiàn)，藥物使用管理不嚴(yán)，質(zhì)量失控，甚至濫用藥物會(huì)造成多么嚴(yán)重的后果。政府對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理及資金投入的統(tǒng)一協(xié)調(diào)職能不斷弱化：很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房、藥庫(kù)的條件不如普通藥店；醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)人員急功近利現(xiàn)象嚴(yán)重存在，藥事管理方面的專業(yè)技術(shù)人才空缺，只進(jìn)行一些簡(jiǎn)單的配藥工作，對(duì)專業(yè)知識(shí)要求相對(duì)較低，在崗人員專業(yè)技術(shù)水準(zhǔn)、法制意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)：不少單位由于藥學(xué)技術(shù)人員的缺乏，一些原先在護(hù)理崗位的人員走進(jìn)了藥房，從事藥學(xué)技術(shù)工作：醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師上崗資格認(rèn)證和藥學(xué)繼續(xù)教育學(xué)分制，在這種情況下，藥事管理工作遇到了很大的困難。專業(yè)地位不被重視，工作中難有實(shí)質(zhì)性的突破。各院藥劑科一般都編制不足，勉強(qiáng)維持工作，一旦病假人數(shù)增加，就會(huì)出現(xiàn)空轉(zhuǎn)，且按規(guī)定的發(fā)藥核對(duì)雙簽名制度，許多藥劑科均因人員不足而有名無(wú)實(shí)，這些都是潛在的不安全因素。雖然目前全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍已經(jīng)形成了一定的規(guī)模，但還遠(yuǎn)不能滿足杜會(huì)的需求。同時(shí)由于傳統(tǒng)的醫(yī)院藥學(xué)工作模式將藥師定位于“發(fā)藥供應(yīng)”等類商業(yè)行為，淡化了藥師工作的技術(shù)內(nèi)涵，藥師專業(yè)分工不細(xì)，知識(shí)結(jié)構(gòu)不合理并更新過(guò)慢，特別是醫(yī)學(xué)知識(shí)的缺乏，指導(dǎo)臨床用藥欠規(guī)范，加之藥師的繼續(xù)教育和進(jìn)修學(xué)習(xí)易被忽視，影響了藥師的藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，束縛了醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展。藥庫(kù)的科學(xué)化管理及貯存條件，直接與藥品質(zhì)量有關(guān)，但目前一般的藥庫(kù)均沒(méi)有空調(diào)，有些地區(qū)夏季室溫長(zhǎng)時(shí)間超過(guò)30℃，直接影響藥品質(zhì)量。如何抓住這一有利時(shí)機(jī)，把工作重點(diǎn)盡快轉(zhuǎn)移到科學(xué)管理、合理用藥上來(lái)，以高效優(yōu)質(zhì)服務(wù)取信于民，這是醫(yī)院藥事管理必須要認(rèn)真面對(duì)的課題。OBRA一90中與藥房業(yè)務(wù)相關(guān)的規(guī)定主要包括3方面內(nèi)容:折扣、論證項(xiàng)目以及用藥審查(DUR)。BRA一90出臺(tái)后，藥劑師的業(yè)務(wù)范圍進(jìn)一步擴(kuò)充，不再是一味被動(dòng)地“照方配藥”，而是更加傾向于對(duì)處方進(jìn)行審核，以便能夠盡早發(fā)現(xiàn)一些潛在的問(wèn)題，這其中還涉及到向患者提供所需的咨詢服務(wù)以及相關(guān)文件記錄的保存。同時(shí)，通過(guò)DUR盡可能地確保藥物治療安全、有效也是一項(xiàng)聯(lián)邦政策，該政策的推行意味著藥劑師的責(zé)任要比以前更為重大。盡管美國(guó)現(xiàn)行的DUR制度頒布實(shí)施也不過(guò)十幾年的歷史，但取得的效果卻十分令人滿意。美國(guó)的DUR制度對(duì)我國(guó)的藥事管理很有借鑒意義，藥事管理工作人員必須要調(diào)整思路，把工作的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到“以質(zhì)量為核心，以病人為中心”的各項(xiàng)工作中去，把被動(dòng)服務(wù)轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)服務(wù)。藥品管理員和護(hù)理人員要敢于在整個(gè)治療過(guò)程中對(duì)不合理用藥現(xiàn)象提出建議，減少對(duì)病人的傷害。國(guó)外醫(yī)院藥品和治療委員會(huì)的成員一般來(lái)自內(nèi)科學(xué)、外科學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、質(zhì)量管理、醫(yī)院管理、信息系統(tǒng)和院內(nèi)感染控制等各個(gè)科室。藥品和治療委員會(huì)在醫(yī)療實(shí)踐中的功能主要有:藥品的選擇，制定和調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)治療指南，對(duì)本單位人員的教育活動(dòng)，藥物使用評(píng)價(jià)等。因此，根據(jù)我國(guó)的實(shí)際并借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)，我們應(yīng)該重視醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的建設(shè)，完善藥事管理各項(xiàng)規(guī)章制度，保證醫(yī)院藥事管理機(jī)構(gòu)活動(dòng)經(jīng)費(fèi)，充分發(fā)揮其職責(zé)，逐步開(kāi)展和完善標(biāo)準(zhǔn)治療指南的制定，藥物使用評(píng)價(jià)，醫(yī)院處方集制定，公正的藥品信息平臺(tái)建設(shè)，職工藥學(xué)培訓(xùn)，醫(yī)院藥品費(fèi)用控制等工作，定期對(duì)醫(yī)院的臨床用藥進(jìn)行調(diào)查分析，發(fā)揮其對(duì)臨床治療工作的督促、檢查和指導(dǎo)作用，使我國(guó)醫(yī)院藥事管理適應(yīng)新時(shí)期的需要。隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的不斷發(fā)展，計(jì)算機(jī)已進(jìn)人醫(yī)院的各級(jí)管理領(lǐng)域，藥劑科也要應(yīng)用計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)科學(xué)化、規(guī)范化、系統(tǒng)化管理，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化的藥品管理，促進(jìn)醫(yī)院藥房現(xiàn)代化管理水平的提高。因此要重視和加強(qiáng)對(duì)藥劑人員的培養(yǎng)和使用，.按照有效、方便、經(jīng)濟(jì)的準(zhǔn)則，積極推進(jìn)藥劑人員繼續(xù)教育工作，不斷提高藥劑人員專業(yè)、法律、道德素質(zhì)，執(zhí)業(yè)能力和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，以使醫(yī)院藥事管理工作更適應(yīng)醫(yī)療體制改革新形勢(shì)的需要。在實(shí)際工作中，醫(yī)藥分開(kāi)核算，分別管理這項(xiàng)措施仍然落實(shí)不到位，特別是基層醫(yī)院更為嚴(yán)重。建議醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的醫(yī)藥分開(kāi)核算管理制度，對(duì)藥品回收資金成為專用，由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)督。建議針對(duì)藥品倉(cāng)儲(chǔ)存在的問(wèn)題，制定相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥劑科用房面積、人員配備等做出具體規(guī)定，并由藥品監(jiān)督部門(mén)檢查驗(yàn)收，合格的發(fā)證，不合格的限期整改，使醫(yī)院藥事管理逐步走上法制化的軌道。但是，我們還需要努力，因?yàn)?，目前的中?guó)藥品市場(chǎng)還比較混亂，還需要政府部門(mén)及藥監(jiān)部門(mén)大力整治，建立更完善的藥事管理制度。對(duì)我國(guó)基層醫(yī)院藥事管理的幾點(diǎn)思考[J]。2003年04期第五篇：藥事管理與法規(guī)一藥師考試藥事管理與法規(guī)全真模擬試題一一、a型題(最佳選擇題)共40題，每題1分。1．我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)的性質(zhì)是a．適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的衛(wèi)生體系 b．政府實(shí)行一定福利政策的社會(huì)公益事業(yè)c．是保證藥品療效的提高，維護(hù)人民身體用藥的衛(wèi)生體系 d．是保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民身體健康的衛(wèi)生體系e．是保證基本藥物的可獲得性，向公眾提供安全、有效、質(zhì)量合格的藥品的衛(wèi)生體系對(duì)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行審批