中藥藥事管理與法規(guī)試題-在線瀏覽
2025-03-30 01:22本頁面
【正文】 B．省級以上醫(yī)藥主管部門處罰 C．縣級以上標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門處罰 D．工商行政管理部門處罰 E．縣級以上地方計量行政部門處罰 51．轉(zhuǎn)讓、出租 《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》的由 52．使用假、劣藥品的由 53．未經(jīng)批準(zhǔn)擅自發(fā)布藥品廣告的由 54．使用不合格的計量器具，給國家和消費者造成損失的由 55．產(chǎn)品未經(jīng)質(zhì)量認(rèn)證，擅自使用認(rèn)證標(biāo)志出廠銷售的由 ［ 56－ 60］ A． 10～ 30 例 B．不少于 50 例 C．不少于 100 例 D．不少于 300 例 E．不少于 1000 例 56．中藥新藥 Ⅰ 期臨床試驗觀察例數(shù) 57．常見病、多發(fā)病的中藥新藥 Ⅱ 期臨床試驗觀察例數(shù) 58．一般中藥新藥 Ⅲ 期臨床試驗觀察例數(shù) 59．中藥新藥臨床驗證觀察例數(shù) 60．中藥新藥 Ⅱ 期臨床試驗避孕藥的觀察例數(shù) ［ 61－ 65］ A． 1 年 B． 6 個月 C． 2 年 D． 3 年 E． 5 年 61．準(zhǔn)藥品 GMP 認(rèn)證證書的有效期 62．取得 GMP 認(rèn)證證書的企業(yè)，在有效期前提出認(rèn)證申請的期限為 63．在認(rèn)證證書的有效期內(nèi)進行復(fù)查的最長期限為 64．藥品 GMP 認(rèn)證證書有效期為 65．被撤銷認(rèn)證證書的，不得再次申請藥品 GMP 認(rèn)證的期限為 ［ 66－ 70］ A．賽加羚羊 B．甘草 C．龍膽 D．洋金花 E．罌粟 66．屬于《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》管理的是 67．種植單位必須有專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)加保管、嚴(yán)禁自行銷售和使用的是 68．屬于國家一級保護野生藥材物種的是 69．屬于國家二級保護野生藥材物種的是 70．屬于國家三級保護野生藥材物種的是 ［ 71－ 75］ A．要堅決依法取締 B．依法追究刑事責(zé)任 C．應(yīng)當(dāng)撤消其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號 D．按生產(chǎn)銷售、使用假藥、劣藥論處 E．不得批準(zhǔn)開辦 71．對未達到藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開辦條件的企業(yè) 72．對已經(jīng)開辦起來又未達到審查條件的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) 73．對不符合申辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審核批準(zhǔn)程序的 74．對因療效不確定、不良反應(yīng)大的或者其他原因危害人民健康的藥品 75．對不具有國家三類以上（含三類）新藥或不具有國家重點發(fā)展品種的企業(yè) ［ 76－ 80］ A．必須按三類新藥報批 B．必須按四類新藥報批 C．必須按五類新藥報批 D．必須按一類新藥報批 E．必須按二類新藥報批 76．改變藥品劑型（非注射劑） 77．改變藥品給藥途徑 (非注射劑） 78． 增加藥品新主治病證 79．增加藥品制劑規(guī)格并改變適應(yīng)癥及用法用量 80．改變藥品制劑規(guī)格并改變適應(yīng)癥及用法用量 ［ 81 一 85］ A．調(diào)回復(fù)審，復(fù)審期間，停止發(fā)布該藥的廣告 B．重新申請審批 C．撤消藥品廣告審查批準(zhǔn)文號 D．發(fā)布至效期結(jié)束 E．換發(fā)廣告發(fā)布地的藥品廣告審查批準(zhǔn)文號 81．藥品廣告復(fù)審不合格的 82．被國家列為淘汰的藥品品種的 83．廣告內(nèi)容需要改動的 84．需要在異地發(fā)布廣告的 85．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的 ［ 86— 90］ A．申請人 B．被申請人 C 共同被申請人 D．法定代理人 E．第三人 86．公民、法人或者其他組織對行政機關(guān)的具體行政行為不服申請復(fù)議的，該行政機關(guān)是 87．依照《行政復(fù)議條例》，申請復(fù)議的法人或者其他組織是 88．有權(quán)申請復(fù)議的公民為無行為能力的，代為申請復(fù)議的是 89．同申請復(fù)議的具體行政行為有利害關(guān)系的公民參加復(fù)議，該公民是 90．申請人對兩個或者兩個以上行政機關(guān)以共同名義作出具體行政行為不服，申請復(fù)議的，共同作出具體行政行為的行政機關(guān)是 三、 C 型題（ 比較選擇題）共 30 題，每題 分。每組若干題。每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。每題的備選答案中有 2 個或 2 個以上正確答案。 121．根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情況應(yīng)撤銷企業(yè) GMP認(rèn)證證書及標(biāo)志 A．同品種評比不合格 B．復(fù)查中不符合 GMP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) C．發(fā)生重大質(zhì)量問題 D．有用戶的質(zhì)量投訴 E．藥品抽 查不合格并連續(xù)跟蹤三批仍不合格 122．《中華人民共和國藥典》（ 95 版）新增 125 種中成藥，其主要來源是 A．從地方標(biāo)準(zhǔn)的品種中選擇 B．從已收入部頒標(biāo)準(zhǔn)的品種中選擇 C．從國家中藥保護委員會批準(zhǔn)的中藥保護品種中選擇 D．從已批準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的新藥品種中選擇 E．從民族藥中選擇 123．我國藥品監(jiān)督機構(gòu)行政處罰受理案件來源包括 A．藥品檢驗中發(fā)現(xiàn)的 B．舉報屬實的 C．藥品監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的 D．上級部門交辦的 E．有關(guān)單位移送的 124．國家藥品標(biāo)
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