【正文】 脈支架等心血管介入醫(yī)療系列產(chǎn)品的研發(fā)，經(jīng)過 8 年艱苦創(chuàng)業(yè)和高額的科研投入，目前共擁有國家專利 43 項(xiàng)，其中以獲得國家批準(zhǔn) 28 項(xiàng)，待批準(zhǔn) 15 項(xiàng)，正在申報(bào)國際專利 3 項(xiàng)。其中2021 年 11 月獲得的“ 血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng) ”（商業(yè)名稱為“Partner 藥物洗脫支架” ，以下簡稱藥物支架）產(chǎn)品注冊(cè)證，使樂普公司成為繼美國強(qiáng)生、上海微創(chuàng)公司之后的世界上第三個(gè)掌握雷帕霉素藥物支架生產(chǎn)技術(shù)的廠家。目前公司已成為國內(nèi)介入醫(yī)療產(chǎn)品的三大國產(chǎn)企業(yè)之一，藥物支架國內(nèi)市場占有率達(dá)到 24%，為國內(nèi)第二。面對(duì)快速增長的市場需求，樂普公司在具有產(chǎn)品技術(shù)和市場優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，為改善企業(yè)目前產(chǎn)能不足，提高企業(yè)規(guī)?；a(chǎn)能力，提4出實(shí)施建設(shè)本項(xiàng)目，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)、快速、穩(wěn)定的發(fā)展。但國內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)與供應(yīng)能力明顯不足，作為國內(nèi)市場占有率第二的藥物支架生產(chǎn)企業(yè)，樂普公司由于企業(yè)生產(chǎn)場地面積與生產(chǎn)線加工設(shè)備能力的限制，目前年生產(chǎn)心血管藥物支架 5 萬支，配套的輸送系統(tǒng)產(chǎn)能 3 萬套，現(xiàn)有產(chǎn)品處于供不應(yīng)求狀況，企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模已遠(yuǎn)不能滿足消費(fèi)市場的增長需求。 實(shí)施項(xiàng)目建設(shè)是提升樂普公司產(chǎn)品競爭力與保障公司持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展的需要針對(duì)樂普公司目前心血管藥物支架及輸送系統(tǒng)產(chǎn)能不足和配套不完善等企業(yè)發(fā)展過程中的存在的瓶頸，重點(diǎn)提升輸送系統(tǒng)的產(chǎn)能，樂普公司在開發(fā)介入醫(yī)療器械產(chǎn)品初期，集中人力物力，發(fā)展支架關(guān)鍵技術(shù)，經(jīng)過數(shù)年的艱苦努力，已經(jīng)形成專業(yè)的、成熟的支架技術(shù)，目前產(chǎn)能達(dá)到年產(chǎn) 5 萬支，國內(nèi)市場市場占有率約為 24%，是國內(nèi)藥物5支架銷售增長最快的企業(yè)。目前產(chǎn)品在生產(chǎn)設(shè)備超負(fù)荷的運(yùn)轉(zhuǎn)下，仍然處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。由于支架和輸送系統(tǒng)需經(jīng)過裝配后整體銷售使用，所以輸送系統(tǒng)生產(chǎn)能力不足將嚴(yán)重影響公司的產(chǎn)品的整體競爭力。 項(xiàng)目建設(shè)是推動(dòng)國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)與產(chǎn)業(yè)進(jìn)步的需要心血管藥物支架與輸送系統(tǒng)產(chǎn)品的品種和產(chǎn)量的提升，不僅對(duì)樂普公司發(fā)展起到巨大的促進(jìn)作用，也將對(duì)我國介入醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到示范帶動(dòng)作用，將進(jìn)一步改變我國介入醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的落后現(xiàn)狀，帶動(dòng)國家介入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，使之成為國民經(jīng)濟(jì)新的增長點(diǎn)。 項(xiàng)目建設(shè)是提高我國國民生活質(zhì)量的需求隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人民生活水平不斷提高，心腦血管疾病已成為人民健康的主要威脅。 綜上所述，樂普公司根據(jù)市場現(xiàn)狀，及時(shí)調(diào)整企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，抓住介入治療核心產(chǎn)品心血管藥物支架及輸送系統(tǒng)國內(nèi)市場供不應(yīng)求，市場需求旺盛這一契機(jī)，利用樂普公司現(xiàn)有的技術(shù)和市場優(yōu)勢，采取增加投資，擴(kuò)大生產(chǎn)能力和強(qiáng)化配套設(shè)備設(shè)施，新增藥物支架生產(chǎn)線3 條、支架輸送系統(tǒng)生產(chǎn)線 4 條，達(dá)到藥物支架生產(chǎn)能力 15 萬支/ 年，輸送系統(tǒng)生產(chǎn)能力 15 萬套 /年。 因此，實(shí)施心血管藥物支架及輸送系統(tǒng)生產(chǎn)線技術(shù)改造建設(shè)項(xiàng)目是十分必要的。 可行性研究工作的范圍本可行性研究報(bào)告的工作范圍是：根據(jù)本項(xiàng)目的建設(shè)目標(biāo)和建設(shè)規(guī)模，對(duì)社會(huì)和市場進(jìn)行調(diào)查，對(duì)需求進(jìn)行預(yù)測，對(duì)未來市場進(jìn)行預(yù)測、生存能力分析以及風(fēng)險(xiǎn)分析及對(duì)策、工藝方案、建筑總圖部署、功能要求對(duì)環(huán)境的影響，環(huán)境保護(hù)治理方案，投資估算和資金籌措，7財(cái)務(wù)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)和社會(huì)效益分析等。對(duì)環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全衛(wèi)生、消防、節(jié)能等進(jìn)行論證。本項(xiàng)目新增房屋屬購置，不存在新建廠房等基建工程。 總投資及資金來源項(xiàng)目總投資 20520 萬元，其中含外匯 萬美元；投資構(gòu)成為建設(shè)投資 15206 萬元（含外匯 萬美元） ，鋪底流動(dòng)資金 萬元。 主要數(shù)據(jù)及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 根據(jù)財(cái)務(wù)分析，項(xiàng)目總投資收益率為 %，資本金凈利潤率為%，項(xiàng)目投資財(cái)務(wù)稅后內(nèi)部收益率為 %，投資回收期 年，表明項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益較好。合資股份構(gòu)成是由國有企業(yè)、外資和私人資本三部分構(gòu)成，其中國有資本占 %、9外資資本占 %、私人資本占 %，屬于國有控股中外合資企業(yè)。2021 年至 2021 年年初，公司引進(jìn)中國船舶重工集團(tuán)公司下屬中船重工科技投資發(fā)展有限公司完成了公司增資擴(kuò)股，注冊(cè)資金由 1260 萬元人民幣增至 5000 萬元人民幣，并將北京天地和協(xié)科技有限公司納入旗下。2021 年經(jīng)過股份制改造后，注冊(cè)資金達(dá)到 萬元。公司主要產(chǎn)品包括冠狀動(dòng)脈藥物支架、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、藥物中心靜脈導(dǎo)管等，2021 年 11 月上市的“ 血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)”產(chǎn)品是樂普公司堅(jiān)持自主創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展突破的重點(diǎn)產(chǎn)品，目前已被授予“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品” 、 “北京市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目” 、 “北京市首批自主創(chuàng)新產(chǎn)品” ，產(chǎn)品性能達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平，部分技術(shù)性能達(dá)到10國際先進(jìn)水平。產(chǎn)品在包括國內(nèi)著名醫(yī)院首都醫(yī)科大學(xué)安貞醫(yī)院、解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院、北大醫(yī)院、上海中山醫(yī)院、北京天壇醫(yī)院等在內(nèi)的數(shù)百家醫(yī)院得到廣泛應(yīng)用，國內(nèi)市場占有率達(dá)到 24%。樂普公司作為北京市高新技術(shù)企業(yè)，在 2022021 年被中關(guān)村科技園昌平園先后評(píng)為“技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)秀班組” 、 “20 家技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)秀企業(yè)” ，并于 2021 年獲得 “中關(guān)村科技園百家創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè) ”、 “中關(guān)村新材料產(chǎn)業(yè)最具成長性企業(yè)” 、 “北京市專利試點(diǎn)（專利引擎）單位”、 “中關(guān)村優(yōu)秀留學(xué)人員企業(yè)”等光榮稱號(hào)。是國內(nèi)獲得藥物支架產(chǎn)品市場準(zhǔn)入的 4 家企業(yè)中、唯一的國有控股生產(chǎn)型企業(yè)（另有國外 3 家企業(yè)）2021 年 12 月，在國內(nèi)第一個(gè)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局冠狀動(dòng)脈支架注冊(cè)批準(zhǔn)。是國內(nèi)第一個(gè)也是目前唯一推出填補(bǔ)國內(nèi)空白的抗感染藥物中心靜脈導(dǎo)管的企業(yè)。同時(shí)公司還是國內(nèi)為數(shù)極少的具備自主技術(shù)生產(chǎn)加工 PTCA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管與造影導(dǎo)管的企業(yè)。經(jīng)過八年創(chuàng)業(yè)，通過堅(jiān)持自主創(chuàng)新、堅(jiān)持質(zhì)量為本、堅(jiān)持市場導(dǎo)向的發(fā)展之路，樂普公司已經(jīng)成為國內(nèi)高端介入醫(yī)療器械領(lǐng)域?yàn)閿?shù)極少的能夠與國外產(chǎn)品形成技術(shù)競爭并在市場競爭中勝出的企業(yè)。公司目前正依托現(xiàn)有技術(shù)優(yōu)勢和產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)，加快支架、導(dǎo)管和導(dǎo)絲等介入醫(yī)療核心產(chǎn)品的規(guī)模化、系列化、配套化建設(shè)，力求建立國內(nèi)第一流的高技術(shù)、高附加值的介入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化基地和研發(fā)平臺(tái)，推動(dòng)行業(yè)技術(shù)與產(chǎn)業(yè)進(jìn)步，以期真正創(chuàng)立中國介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的民族品牌，進(jìn)一步打破國外壟斷，降低醫(yī)療費(fèi)用，使國內(nèi)更多的患者能夠廣泛使用介入醫(yī)療產(chǎn)12品。項(xiàng)目主要建設(shè)符合 GMP 規(guī)范的冠脈支架、介入導(dǎo)管、介入導(dǎo)絲、專用輔助配件等 4 條介入醫(yī)療核心產(chǎn)品生產(chǎn)線。（2）科研項(xiàng)目申報(bào)與承擔(dān)2021 年年獲得北京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)資助項(xiàng)目 100 萬元；2021 年獲得北京市技術(shù)交易促進(jìn)中心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專項(xiàng)資金 60萬元；2021 年獲得北京市工業(yè)促進(jìn)局認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心補(bǔ)助資金 50萬元；2021 年獲得北京市科委北京市高成長企業(yè)自主創(chuàng)新專項(xiàng)支持資金 300 萬元。昌平生物醫(yī)藥園位于中關(guān)村昌平科技園東南部，占地面積近百畝，是面向高技術(shù)生物醫(yī)療用品的集生產(chǎn)、研發(fā)、辦公與物流13為一體的專業(yè)高科技工業(yè)園。 企業(yè)股東及人員構(gòu)成 企業(yè)股東組成表 21 主要股東列表 序號(hào) 股東姓名 入資額（萬元） 所占比例1 中國船舶重工集團(tuán)公司第七二五研究所 %2 中船重工科技投資發(fā)展有限公司 %3 Brook 投資有限公司 %4 蒲忠杰 %5 蘇榮譽(yù) %6 美國 WP 醫(yī)療科技公司 %合計(jì) 100% 企業(yè)人員截止 2021 年 10 月 31 日，樂普公司在職員工人數(shù)，具體見下表: （1）專業(yè)結(jié)構(gòu) 表 22（2）教育程度 表 23學(xué)歷 大學(xué)本科及以上學(xué)歷 大專學(xué)歷 中專及以下學(xué)歷 合計(jì)員工人數(shù) 85 70 118 273占員工總數(shù)的比例 % % % 100%（3）年齡分布 表 24年齡 29 歲以下 30～39 歲 40～49 歲 50 歲以上 合計(jì)員工人數(shù) 187 74 10 2 273專業(yè)分工 生產(chǎn)人員 銷售人員 技術(shù)人員 財(cái)務(wù)人員 管理人員 合計(jì)員工人數(shù) 80 75 80 9 29 273占員工總數(shù)的比例 % % % % % 100%14占員工總數(shù)的比例 % % % % 100%15（4）技術(shù)職稱分布 表 25職稱 高級(jí)職稱 中級(jí)職稱 初級(jí)職稱 其他 合計(jì)員工人數(shù) 10 15 20 228 273占員工總數(shù)的比例 % % % % 100% 企業(yè)主要固定資產(chǎn)和無形資產(chǎn) 主要固定資產(chǎn)表 26 固定資產(chǎn)凈值表 單位：元原值 累計(jì)折舊 凈值房屋建筑物 43,356, 743, 42,612, 機(jī)器設(shè)備 17,031, 2,182, 14,848, 運(yùn)輸設(shè)備 3,449, 699, 2,749, 其他設(shè)備 1,394, 65, 1,329, 合計(jì) 65,231, 3,691, 61,540, 截止 2021 年 7 月 31 號(hào)，樂普公司固定資產(chǎn)凈值為 萬元。16公司多年來一直跟蹤研究國際醫(yī)用生物材料和介入醫(yī)療器械的最新技術(shù)前沿，目前擁有在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的心血管介入治療產(chǎn)品近 10 項(xiàng)，目前共擁有國家專利 43 項(xiàng)，其中以獲得國家批準(zhǔn)28 項(xiàng)，待批準(zhǔn) 15 項(xiàng)，正在申報(bào)國際專利 3 項(xiàng)。表 27 企業(yè)主要專利一覽表 序號(hào) 專利名稱 專利號(hào)1 擴(kuò)張血管的支架 ZL 98 2 2 一種用于經(jīng)皮腔及冠狀動(dòng)脈成形術(shù)的導(dǎo)管 ZL 98 2 3 擴(kuò)張人體管道用支架 ZL 99 2 4 一種用于堵塞血管的金屬栓塞及輸送支架 ZL 00 2 5 一種醫(yī)用擴(kuò)張人體管道支架的制備方法 ZL 99 1 6 藥物釋放型支架 ZL 01 2 7 剛度可變型支架輸送裝置 ZL 00 2 8 可重復(fù)使用型熱袋 ZL 00 2 9 冠狀動(dòng)脈成型術(shù)用導(dǎo)線 ZL 98 2 10 臨床診治用導(dǎo)管 ZL 03 2 11 可自動(dòng)辨別刺入血管類型的穿刺裝置 ZL 03 2 12 可調(diào)節(jié)流速的流量控制閥 ZL 03 2 13 微型傷口封閉器 ZL 00 2 14 輸血輸液自限溫加熱器 ZL 2021 2 15 分叉血管支架 ZL 2021 2 16 分叉血管支架的輸送器械 ZL 2021 2 17 分叉血管楔形支架 ZL 2021 2 18 擴(kuò)張人體管道用變徑支架 ZL 99 2 19 一種新型藥液輸注泵 ZL 2021 3 20 分叉血管楔型支架 21 一次性使用動(dòng)脈止血壓迫器 22 一種用于藥物洗脫的儲(chǔ)藥及藥物釋放結(jié)構(gòu) 23 橈動(dòng)脈穿刺點(diǎn)止血壓迫器 24 冠心病微創(chuàng)術(shù)后動(dòng)脈穿刺點(diǎn)封堵止血器 17序號(hào) 專利名稱 專利號(hào)25 用于藥物洗脫器械的局部多孔的藥物釋放結(jié)構(gòu) 26 用于藥物洗脫器械的帶有納米級(jí)孔洞的藥物釋放結(jié)構(gòu) 27 一種藥物洗脫器械的多孔藥物釋放結(jié)構(gòu) 28 藥物洗脫器械的藥物釋放結(jié)構(gòu) 發(fā)行人允許他人使用自己所有的資產(chǎn)情況：無 企業(yè)所在行業(yè)監(jiān)管情況 行業(yè)主管部門與行業(yè)監(jiān)管體制概述醫(yī)療器械產(chǎn)品具有行業(yè)準(zhǔn)入特性，在進(jìn)入市場前，須經(jīng)國家權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，并通過臨床驗(yàn)證、質(zhì)量體系考核等程序，最終獲得國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門批準(zhǔn)后準(zhǔn)入。 國家相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策本項(xiàng)目符合國家產(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展規(guī)劃，相關(guān)政策性文件如下：國家發(fā)改委和商務(wù)部 2021 年第 57 號(hào)令要求的 《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄（2021 年修訂） 》中第三項(xiàng)（制造業(yè)）第（十一）條（醫(yī)藥制造）中第 13 點(diǎn)“生物醫(yī)學(xué)材料及制品 ”；2021 年 12 月國家發(fā)改委發(fā)布 《產(chǎn)業(yè)調(diào)整指導(dǎo)目錄（ 2021 年本）》中第十一項(xiàng)第 18“微創(chuàng)外科和介入治療裝備及器械開發(fā)制造 ”；中華人民共和國國務(wù)院于 2021 年 2 月發(fā)布的《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》中第三項(xiàng)第（八）條（人口與健康）中第 48點(diǎn)“ 心腦血管病、腫瘤等重大非傳染疾病防治 ”；182021 年 3 月第十屆全國人民代表大會(huì)第四次會(huì)議批準(zhǔn)的《國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃綱要》 ；《國家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863 計(jì)劃） 》生物領(lǐng)域中基因工程藥物研究的“ 心血管病治療系列”研究；《國家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃（973 計(jì)劃） 》人口與健康領(lǐng)域中“重大疾病檢測與診斷技術(shù)研究”； 主要行業(yè)監(jiān)管法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》國藥局令第 12 號(hào)（2021 年發(fā)布）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》國藥局令第 16 號(hào)（2021 年發(fā)布）《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 （暫行）局令第 24 號(hào)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 （簡稱 GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理規(guī)范》 ；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》（試點(diǎn)用） ；YY/T 03162021/ISO 149712021《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T 02872021/ ISO 134852021《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》GB/T 190012021 / ISO 90012021《質(zhì)量管理體系要求》 產(chǎn)品主要執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB 42342021 / ISO 583211997《外科植入物用不銹鋼 》ASTM F 13803 《外科移植用不銹鋼棒及絲（特級(jí)） 》19YY 0285