【正文】 的醫(yī)療器械群體不良事件組織現(xiàn)場調查和處理，并將調查和評價結果及時報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生計生行政部門。必要時，各級食品藥品監(jiān)督管理部門可將群體醫(yī)療器械不良事件所涉及的產品送具有相關檢驗資質和檢驗能力的檢驗機構開展檢驗，醫(yī)療器械檢驗部門應及時開展相關檢驗工作，采用法定檢驗方法、探索性檢驗方法或補充檢驗方法進行產品質量檢驗，并及時出具檢驗報告。第二十二條國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當對生產企業(yè)報告的在境外發(fā)生的嚴重醫(yī)療器械不良事件定期進行匯總、分析，并報告國務院食品藥品監(jiān)督管理部門，對提示醫(yī)療器械可能存在質量安全隱患的信息應當立即報告。第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當自產品注冊批準或備案后，每撰寫定期安全性評估報告留存，直至產品注冊證失效。國產第三類醫(yī)療器械向生產企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，進口第三類醫(yī)療器械向國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當將本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告情況，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。第四章重點監(jiān)測第二十五條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況及其他上市后風險管理情況，確定醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構負責組織實施醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作，負責本級重點監(jiān)測品種的遴選，制定工作方案，組織實施，完成相關技術報告。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當對生產企業(yè)重點監(jiān)測的相關技術報告進行審核。監(jiān)測哨點應當主動收集醫(yī)療器械不良事件報告，開展重點監(jiān)測品種的監(jiān)測和風險評價，對食品藥品監(jiān)督管理部門關注的品種進行監(jiān)測和風險評價。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構對重點監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的尚不能明確與產品關聯(lián)性的嚴重不良事件，應當對相關產品進行持續(xù)監(jiān)測。依據(jù)再評價結論，采取相應控制措施。省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門要求開展的醫(yī)療器械再評價，生產企業(yè)應當制定再評價方案，在再評價實施前和結束后30日內向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門分別報告再評價方案和再評價結論。食品藥品監(jiān)督管理部門對生產企業(yè)開展的再評價結論有異議的，生產企業(yè)應按照監(jiān)管部門的要求重新確認開展再評價。再評價應由同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構制定再評價方案，經(jīng)同級食品藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管部門同意后，會同相關技術部門組織實施，形成再評價報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械生產企業(yè)對已確認的可能危及人身安全的缺陷，應當采取培訓以及警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施。對發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風險情況，采取暫停生產、銷售、使用等措施。同級衛(wèi)生計生行政部門在接到通報后，應積極響應暫停使用的措施，在本行政區(qū)域內，暫停使用發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械。第七章 監(jiān)督管理第三十四條地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立監(jiān)督檢查制度，對本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進行監(jiān)督、檢查、指導。上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當對下一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構進行技術、業(yè)務指導，并對其不良事件報告評價、死亡事件調查等工作進行檢查。影響較大或造成嚴重后果的醫(yī)療器械群體不良事件及其他重要的醫(yī)療器械不良事件信息由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。第三十七條各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應對收到的醫(yī)療器械不良事件報告和資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當形式向報告人及相關生產企業(yè)反饋有關監(jiān)測信息。第八章法律責任 第三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門確認醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報告、調查、評價、處置醫(yī)療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關違法行為，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應當承擔的其他法律責任。醫(yī)療器械生產企業(yè)有前款規(guī)定第（六）項、第（八）項、第（九）項情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定不予《醫(yī)療器械注冊證》延續(xù)注冊的申請。（一）無專（兼）職人員負責本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的；（二）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度的；（三）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報告，或故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關調查工作的；（五）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構采取的各種控制措施的；（六）其他違反本辦法規(guī)定的。情節(jié)嚴重的，可責令其停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關許可證件。第九章附則第四十三條本辦法下列用語的含義是：醫(yī)療器械不良事件：是指獲準注冊或已備案、質量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械再評價：是指基于不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械上市后風險，需對其產品安全性、有效性進行重新評價，并實施相應處置措施的過程。醫(yī)療器械重點監(jiān)測：是指為進一步了解某一品種醫(yī)療器械的臨床使用和不良事件發(fā)生情況，研究不良事件的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，主動開展的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測活動。第四十五條本辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生計生行政部門負責解釋。第三篇：(試行)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）發(fā)布2008年12月31日 發(fā)布為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，辦法適用于醫(yī)療器械生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關主管部門。該辦法共五章，四十三條，自2008年12月30日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國衛(wèi)生部二○○八年十二月二十九日醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）第一章 總則第一條 為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。第三條 國家鼓勵公民、法人和其他相關社會組織報告醫(yī)療器械不良事件。第五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行以下主要職責：（一）組織檢查本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；（二）會同同級衛(wèi)生主管部門組織對本行政區(qū)域內發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查和處理；（三）通報本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結果；（四）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結果，依法采取相應管理措施。第七條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心承擔全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術工作，履行以下主要職責：（一）負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價和反饋；（二）負責醫(yī)療器械再評價的有關技術工作；（三）負責對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構進行技術指導；（四）承擔國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡的建設、維護工作。第三章 不良事件報告第九條 醫(yī)療器械生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。第十條 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當主動向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位收集其產品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當給予配合。第十一條 醫(yī)療器械生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當報告涉及其生產、經(jīng)營的產品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內報告。醫(yī)療器械生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門收到個人報告的醫(yī)療器械不良事件報告后，應當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構通報。接到通知的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構，應當督促本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械生產企業(yè)進行不良事件的記錄、調查、分析、評價、處理、報告工作。出現(xiàn)首次報告和前款規(guī)定的補充報告以外的情況或者醫(yī)療器械生產企業(yè)采取進一步措施時，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構提交相關補充信息。第十六條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在每年1月底前對上一醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》（附件3），報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。第十七條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當對醫(yī)療器械不良事件報告進行調查、核實、分析、評價，并按照以下規(guī)定報告：（一）收到導致死亡事件的首次報告后，應當立即報告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心，同時報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；（二）收到導致死亡事件的首次報告后，于5個工作日內在《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；收到導致死亡事件的補充報告和相關補充信息后，于15個工作日內在《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見，報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；（三）收到導致嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的首次報告后，于15個工作日內在《醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報國家藥品不良反應監(jiān)測中心；收到嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的補充報告和相關補充信息后，于20個工作日內在《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見，報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心；（四）對收到的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡事件報告，應當進行匯總并提出分析評價意見，每季度報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心，并抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；（五）收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)匯總報告后，于30個工作日內提出分析評價意見，報送國家藥品不良反應監(jiān)