藥品經(jīng)營質(zhì)量管理(gsp)模擬軟件簡介-在線瀏覽
2024-10-21 03:34本頁面
【正文】 況、質(zhì)量管理制度、組織機構(gòu)職能、倉庫場所平面圖、通過審請。通過系統(tǒng)出題的形式來驗證學生的相關(guān)知識的掌握，系統(tǒng)會自動從題庫抽出20個題目，給用戶作答。如果沒有達到80分以上，系統(tǒng)會重新出一套題，學生可重新答題?，F(xiàn)場檢查組填寫相關(guān)記錄表，對現(xiàn)場檢查情況小結(jié)。通過認證現(xiàn)場檢查的企業(yè)名單將發(fā)布公示公告。經(jīng)營場所檢查通過以上五大步驟，GSP整個認證流程履行完畢，學生通過此認證流程的模擬，使得其對GSP認證的整個流程非常清晰。教師后臺接口開放，老師可根據(jù)需要自主上傳課件。系統(tǒng)錄入相關(guān)討論案例，師生針對系統(tǒng)提示的關(guān)鍵問題進行討論，案例討論對自己以后工作的啟發(fā)，可以進行及時保存?？荚囅到y(tǒng)學生可以進行在線考試，包括添加題型，能夠上傳題目，組建試卷，開始/結(jié)束考試，自動打分，重考功能，答卷提醒，查看學生成績。、4工總數(shù)的4%（最低不應少于3人），并保持相對穩(wěn)定。⑵門店質(zhì)量管理相關(guān)人員同零售企業(yè)。零售連鎖企業(yè)的組織機構(gòu)一般由組成。藥品經(jīng)營企業(yè)應每年定期組織在工作的人員進行健康檢查，并建立健康檢查檔案。低”。“二有底”：市場信息和庫存動態(tài)有底。1供應商的選擇原則：①注意職能結(jié)合②注意利益結(jié)合③注意地區(qū)結(jié)合④注意公關(guān)結(jié)合1供應方的責任及處理方法已向供貨方付款的，應于到貨后15天內(nèi)向供貨方提出查詢，未向供貨方付款的應立即通知財會部門暫停付給該藥所需款項，并將有關(guān)情況在15天內(nèi)通知對方，最長時間不應超過22天。1新品種的經(jīng)營新品種一般包括新藥和首次經(jīng)營、改型、增規(guī)、移廠的品種。1為了保證人們用藥安全，第一，第二類新藥在試產(chǎn)期2年內(nèi)，僅限供應醫(yī)療單位使用及省、自治區(qū)、直轄市新特藥店零售。1首營品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。倉庫是用來儲存和養(yǎng)護藥品的地方。按儲存條件劃分：①常溫庫 ②陰涼庫 ③冷庫2倉庫庫址的選擇：⑴宜選在遠離居民區(qū)的地點，環(huán)境良好，無大量粉塵、有害氣體及污水等嚴重污染。2倉庫區(qū)域劃分：儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)。2倉庫是設(shè)施與設(shè)備：檢測調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；通風和排水設(shè)備；保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；避光設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備等。入庫驗收：驗收合格后，驗收人員在進貨票上簽字，財會部門見到簽字后方能付款。按照庫房管理的實際需要，庫房管理區(qū)域色標劃分的統(tǒng)一標準是：黃色——待驗藥品庫（或區(qū)）、退貨藥品庫（或區(qū)）；綠色——合格藥品庫（或區(qū)）、待發(fā)藥品庫（或區(qū)）；紅色——不合格藥品庫（或區(qū)）2醫(yī)療用毒性藥品的儲存保管方法⑴毒性藥品必須儲存于專用倉庫或?qū)９窦渔i并由專人保管。⑵毒性藥品的驗收、收貨、發(fā)貨均應堅持雙人開箱、雙人收貨、發(fā)貨制度、并共同在單據(jù)上簽名蓋章。重點養(yǎng)護的具體品種應由養(yǎng)護組按進行制定并及時調(diào)整，報質(zhì)量管理機構(gòu)審核后實施。四、許可條件（一）具有合法的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》（以下簡稱《營業(yè)執(zhí)照》）；（二）申報之日前12個月內(nèi)，無違法經(jīng)營行為、無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為；（三）經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部評審，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的條件和要求。（十二）藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營許可證申報系統(tǒng)GSP認證電子數(shù)據(jù)。經(jīng)營企業(yè)如發(fā)生非違規(guī)銷售假劣藥品行為，需另報送企業(yè)非違規(guī)銷售假劣藥品問題的說明及證據(jù)材料。省局藥品審評認證中心對認證申請資料進行技術(shù)審查，對通過技術(shù)審查的，組織認證現(xiàn)場檢查。公示期滿未提出異議的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》并公告。省局藥品審評認證中心15個工作日完成技術(shù)審查。現(xiàn)場檢查結(jié)束后，省藥品審評認證中心10個工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場檢查情況，提出審核意見，送交省食品藥品監(jiān)管局審批。對認證合格的企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制五、行政許可條件：（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位1．具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；2．非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；3．不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質(zhì)量管理責任的藥品經(jīng)營實體。（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合GSP及其實施細則規(guī)定的條件要求。六
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