醫(yī)療器械培訓(xùn)試題-在線瀏覽
2024-10-20 23:36本頁面
【正文】 質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》有效期（） 三、判斷題：（共5題，每題4分）。（），召回等于退貨。（）。()醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請，直至案件處理完結(jié)。()《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6年。()《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊地址的變更。（）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。（）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。（）凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記。A、3個月 B、6個月 C、1年 D、2年對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由＿＿＿進(jìn)行查處 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿，1萬元以下罰款 ，2萬元以下罰款 ，2萬元以下罰款 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊證的有效期為＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年醫(yī)療器械＿＿＿文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。 1申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人＿＿＿內(nèi)不得再次提出申請。A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。A、申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請B、(二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更。A、身份證 B、學(xué)歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后地址的()。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有()情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查。有()情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷 A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準(zhǔn)換證的； B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；四、簡答題： 18分醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？答案一、判斷：√√√√；6 7√； 8； 9 ；10√二、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A三、多項(xiàng)選擇題：答案ABCDABCDABCDABCDABCDABCDABCDABCD四、問答題 答案：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容醫(yī)療器械培訓(xùn)試題姓名：部門：得分：一、判斷題（每題3分，共15分）對已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動采取發(fā)出警示、暫停銷售、暫停使用和主動召回產(chǎn)品等控制措施，避免類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，并向國家和所在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政部門報告。()國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的使用單位，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或者警告，并處以一萬元以下罰款；違反其他法律法規(guī)的，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。()醫(yī)療器械再評價是指根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結(jié)果等相關(guān)信息，對醫(yī)療器械的安全性、
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