20xx預(yù)防措施糾正措施實(shí)施報(bào)告精選五篇-在線瀏覽
2024-10-17 20:26本頁(yè)面
【正文】 實(shí)驗(yàn)室安全保證措施質(zhì)管辦監(jiān)督4次，抗生素室對(duì)微生物檢查室與無(wú)菌室環(huán)境按月進(jìn)行了監(jiān)控并做了記錄。測(cè)試項(xiàng)目為注射用頭孢曲松鈉的含量測(cè)定，獲第六名成績(jī)，結(jié)果滿意。檢測(cè)結(jié)果滿意，并獲證書(shū)。通過(guò)留樣在檢測(cè)，證明我所檢驗(yàn)?zāi)芰茖W(xué)可靠。經(jīng)質(zhì)管辦跟蹤驗(yàn)證，糾正措施有效。第二次內(nèi)審共提出21個(gè)不符合項(xiàng)和7項(xiàng)欠缺項(xiàng)，21項(xiàng)不符合項(xiàng)中，除了“各科室新購(gòu)入玻璃儀器未校準(zhǔn)”將在2013年1月末驗(yàn)證、“氣相未做期間核查；”將在 6月底驗(yàn)證外，其余19項(xiàng)均進(jìn)行了糾正，現(xiàn)已整改完成；7個(gè)欠缺項(xiàng)中，除了“大槽超聲清洗機(jī)和酸度計(jì)及空調(diào)”在2013年1月末驗(yàn)證、分析天平和超純水機(jī)在2013年2月末驗(yàn)證外，其他各項(xiàng)均已認(rèn)真均已糾正完畢。整改結(jié)束后，把整改情況上報(bào)給國(guó)家認(rèn)可委評(píng)審組、省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)評(píng)處，反饋結(jié)果：滿意。一、預(yù)防措施預(yù)防措施工作，主要圍繞以下幾個(gè)方面進(jìn)行的，即實(shí)驗(yàn)原始性及檢驗(yàn)工作公正性；提高原始記錄書(shū)寫(xiě)與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)質(zhì)量；夯實(shí)基本操作技能，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理；人員資質(zhì)確認(rèn)管理；提高檢試驗(yàn)技能；檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)受控管理；實(shí)驗(yàn)室安全保證措施，措施的實(shí)施如下：對(duì)實(shí)驗(yàn)原始性和檢驗(yàn)工作公正性進(jìn)行維護(hù)。各檢測(cè)室注重原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量，規(guī)范原始記錄的書(shū)寫(xiě)，使檢驗(yàn)信息記錄更加系統(tǒng)，對(duì)原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行全面審核，并對(duì)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)改正，有效的控制原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量。儀器設(shè)備的正確使用操作與維護(hù)，制定了儀器期間核查計(jì)劃，對(duì)儀器設(shè)備按計(jì)劃進(jìn)行了期間核查并記錄，質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)期間核查結(jié)果進(jìn)行了監(jiān)督。人員資質(zhì)確認(rèn)管理，對(duì)新上崗的檢驗(yàn)人員，均通過(guò)培訓(xùn)獲得資格確認(rèn)，做到持證上崗。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)做到受控管理，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)由專(zhuān)人管理，建立了完善的標(biāo)準(zhǔn)查詢、確認(rèn)記錄。外部能力驗(yàn)證活動(dòng)與內(nèi)部比對(duì)活動(dòng)參加外部組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)，參加各方面組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)；內(nèi)部組織人員進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，進(jìn)行人員比對(duì)和一次留樣再測(cè)。經(jīng)跟蹤驗(yàn)證，糾正措施有效。三、糾正措施實(shí)施不到位的主要原因有：對(duì)糾正措施的重要性認(rèn)識(shí)不到位，沒(méi)有從根本上認(rèn)識(shí)到這是為保證質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行以及確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性；是建立自我完善機(jī)制最主要、最根本的措施。糾正措施是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。糾正措施和糾正是有區(qū)別的，糾正措 3 施的對(duì)象是不合格的原因，糾正的對(duì)象是不合格；糾正措施是分析原因再采取的措施，糾正是就事論事的補(bǔ)救措施。在《不合格報(bào)告》的“糾正措施驗(yàn)證”一欄中，內(nèi)審員經(jīng)常填寫(xiě)“糾正措施已完成”等簡(jiǎn)單的記錄。是對(duì)不合格的原因分析不透徹。沒(méi)有從根本上解決問(wèn)題，難以制定出真正可以杜絕此類(lèi)不合格再次發(fā)生的糾正措施。通過(guò)人員的培訓(xùn)，提高全體人員的整體素質(zhì)，尤其是內(nèi)審員和檢驗(yàn)人員的素質(zhì)。正確地分析出現(xiàn)問(wèn)題原因，糾正措施應(yīng)從調(diào)查問(wèn)題原因開(kāi)始，原因分析是糾正措施中最關(guān)鍵的部分。增加內(nèi)部審核次數(shù)，對(duì)糾正措施跟蹤控制，做到及時(shí)有效。加強(qiáng)對(duì)糾正措施的監(jiān)控，考察執(zhí)行的結(jié)果以確保所采取的糾正措施能夠落實(shí)、有效，以達(dá)到預(yù)期目的。黑龍江省龍建路橋第四工程有限公司中心實(shí)驗(yàn)室第三篇：糾正措施和預(yù)防措施第五節(jié)糾正措施和預(yù)防措施一． 概述糾正措施（CorrectiveAction）:為了消除導(dǎo)致已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不良狀況的原因所采取的行動(dòng)。糾正措施與預(yù)防措施的本質(zhì)區(qū)別：糾正是用來(lái)防止事情的再發(fā)生而預(yù)防是用來(lái)防止事情的發(fā)生（ISO—9000:2005）。藥品質(zhì)量體系（PQS）：為了指導(dǎo)和控制制藥企業(yè)的質(zhì)量而建立的管理體系。二． 糾正預(yù)防措施在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用藥品的生命周期包括藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工業(yè)生產(chǎn)、產(chǎn)品終止四個(gè)階段，為使藥品質(zhì)量的關(guān)鍵屬性與臨床研究中使用的藥品屬性保持一致，藥品質(zhì)量應(yīng)貫穿于藥品整個(gè)生命周期的始終，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)實(shí)施藥品質(zhì)量管理體系管理將促進(jìn)創(chuàng)新和持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量，并使藥品研發(fā)和生產(chǎn)活動(dòng)之間的聯(lián)系更加緊密。執(zhí)行CAPA是保證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)在動(dòng)力，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立糾正和預(yù)防措施的系統(tǒng)，對(duì)來(lái)源于客戶投訴、召回、生產(chǎn)偏差、實(shí)驗(yàn)室異常檢驗(yàn)結(jié)果偏差、
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