20xx預(yù)防措施糾正措施實(shí)施報(bào)告精選五篇-文庫吧資料
2024-10-17 20:26本頁面
【正文】 高的價(jià)值。關(guān)于CAPA的來源范圍參見圖510糾正和預(yù)防的來源。藥品質(zhì)量體系由工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)，糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)，變更管理系統(tǒng)，工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量回顧四個(gè)主要要素組成，這些要素都應(yīng)適當(dāng)?shù)貞?yīng)用到產(chǎn)品生命周期的每個(gè)階段，CAPA在產(chǎn)品生命周期內(nèi)的應(yīng)用參加表510糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)的應(yīng)用。根本原因：通過各種方法和工具（例如，原因和影響因素魚骨圖，分析錯(cuò)誤原因，失敗模式影響分析，模擬問題分析），對(duì)問題深入分析而確定問題發(fā)生的內(nèi)在根本因素。CAPA主要包括對(duì)具體問題的補(bǔ)救性整改措施；通過對(duì)問題根本原因的分析，用于解決偏差發(fā)生的深層次原因，并將才有措施預(yù)防類似問題的發(fā)生；對(duì)預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤，評(píng)估實(shí)施效果。預(yù)防措施（PreventiveAction）:為了消除可能導(dǎo)致潛在的不符合或其他不良狀況的誘因所采取的行動(dòng)。驗(yàn)證工作由有責(zé)任心、分析問題能力強(qiáng)、善于發(fā)現(xiàn)問題的內(nèi)審員擔(dān)任。當(dāng)出現(xiàn)的問題導(dǎo)致懷疑是否符合實(shí)驗(yàn)室程序，是否符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系以及評(píng)審準(zhǔn)則時(shí)，糾正措施一經(jīng)落實(shí)，應(yīng)及時(shí)安排內(nèi)部審核，檢查糾正措施的有效性。要仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因，潛在原因包括：顧客的要求、樣品以及樣品狀態(tài)、方法和程序、環(huán)境條件、消耗品、儀器設(shè)備及其校準(zhǔn)、檢驗(yàn)人員的操作。內(nèi)審員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，能夠具有相對(duì)的獨(dú)立性和公正性。四、通過改進(jìn)糾正措施保證管理體系持續(xù)運(yùn)行質(zhì)量管理是各級(jí)管理者的職責(zé)，組織的最高管理者明確把持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系作為組織永恒的目標(biāo)，正確認(rèn)識(shí)糾正措施的作用和意義，認(rèn)識(shí)到糾正措施是實(shí)驗(yàn)室不斷完善、不斷改進(jìn)的措施，是發(fā)現(xiàn)問題后采取的行動(dòng)。對(duì)于《不合格報(bào)告》中的不合格，被審核部門的主管人員常常根據(jù)自己的看法填寫不合格產(chǎn)生的原因以及采取的糾正措施。內(nèi)審員并不重視被審核部門對(duì)不合格原因的分析是否合理、是否有一定的深度、是否與實(shí)際工作相一致；所采取的糾正措施是否消除了所產(chǎn)生的不合格原因；糾正措施實(shí)施后是否杜絕了類似不合格再次發(fā)生。是對(duì)糾正措施的驗(yàn)證沒有嚴(yán)格按要求實(shí)施。糾正是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。對(duì)糾正措施的理解不當(dāng)，在實(shí)際工作中，經(jīng)常發(fā)生把就事論事對(duì)不合格進(jìn)行處置的糾正當(dāng)作糾正措施。內(nèi)審不符合項(xiàng)及其糾正措施的完成情況第一次內(nèi)審中共發(fā)現(xiàn)的4項(xiàng)不符合項(xiàng)，均已于2016年5月7日日前糾正完成。二、糾正措施監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)采取糾正措施的實(shí)施情況 在質(zhì)量監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，做好質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄，涉及的部門與相關(guān)人員采取糾正措施。及時(shí)收集新公布的標(biāo)準(zhǔn)及其修改的動(dòng)態(tài)，并做好標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)維護(hù)，隨時(shí)將新頒布和修改的標(biāo)準(zhǔn)納入受控范圍，對(duì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)做到定期確認(rèn)，能夠保證檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)始終處于受控狀態(tài)和現(xiàn)行有效。提高檢驗(yàn)技能，進(jìn)行學(xué)習(xí)各方面儀器操作的內(nèi)容，使試驗(yàn)檢測(cè)工作順利開展。制定了儀器維護(hù)和自檢計(jì)劃，對(duì)儀器進(jìn)行定期的維護(hù)和自檢，對(duì)新購入的儀器，都對(duì)操作人員進(jìn)行基本操作的培訓(xùn)。提高基本操作技能，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理。提高原始記錄書寫與檢驗(yàn)報(bào)告書質(zhì)量。質(zhì)量管理辦公室 2012年12月30日第二篇：預(yù)防措施糾正措施實(shí)施報(bào)告預(yù)防措施、糾正措施及持續(xù)改進(jìn)實(shí)施情況黑龍江省龍建路橋第四工程有限公司中心實(shí)驗(yàn)室二〇一六年五月預(yù)防措施、糾正措施及持續(xù)改進(jìn)實(shí)施情況根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及2016程序文件中糾正、預(yù)防措施管理程序要求，我實(shí)驗(yàn)室根據(jù)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中曾經(jīng)出現(xiàn)的問題制定了體系運(yùn)行預(yù)防措施，并在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核中及在日常監(jiān)督和顧客抱怨中暴露的問題，及時(shí)對(duì)這些問題產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查，分析相關(guān)的因素，有針對(duì)性地制訂和落實(shí)糾正措施，并驗(yàn)證糾正后的效果，以防止類似問題的重復(fù)出現(xiàn)，達(dá)到改善和提高質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)運(yùn)行水平的目的。（三）外審不符合項(xiàng)及其糾正措施的完成情況外審共發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)不符合項(xiàng)，質(zhì)管辦對(duì)整改活動(dòng)的全過程進(jìn)行跟蹤和管理，按相關(guān)程序完成了糾正工作。（二）內(nèi)審不符合項(xiàng)及其糾正措施的完成情況第一次內(nèi)審中共發(fā)現(xiàn)的28項(xiàng)不符合項(xiàng)和4項(xiàng)欠缺項(xiàng)，不符合項(xiàng)除了“客戶檔案中經(jīng)營許可證過期”一項(xiàng)要在2013年第
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