【正文】 及崗位職責、操作規(guī)程、報告、檔案、記錄和憑證?，F(xiàn)在我藥店在銷售過程中，嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》銷售的管理規(guī)定，依法銷售藥品，保證了經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質量合格。我藥店自成立以來，按藥品經(jīng)營許可證要求規(guī)范運轉，目前經(jīng)營狀況良好。質量管理員、處方審核員、驗收員:XXX，中藥學執(zhí)業(yè)藥師。采購員、營業(yè)員：XXX參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓考試取得了上崗資格證。藥店由質量管理員起草了質量管理制度、質量職責及程序26項，由負責人簽批并實施，以確保質量管理工作有章可循、有據(jù)可依、有憑可查。藥店經(jīng)過集中培訓和個人自學相結合的方式進行學習，并對培訓結果進行考核，建立了培訓檔案。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預防疾控中心對直接接觸藥品的員工進行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛(wèi)生方面不被污染。貨架8組，規(guī)格：。中藥柜2組：，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。營業(yè)環(huán)境整潔，布局符合《藥品經(jīng)營許可證》要求。對計量器具嚴格按《國家計量法》中的有關規(guī)定，定期由計量監(jiān)督局檢定，合格后方可使用，對設施設備的檢修與維護，規(guī)定了專人負責，確保設施設備的正常運行和使用。（1）由采購員向供貨方索取相關資料如生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證認證證書及開戶戶名、開戶銀行及帳號、稅務登記證、組織機構代碼等的復印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。（2）購進藥品的合法性采購員在采購藥品必須保證所購藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品、符合法定的質量標準，有法定批準文號和生產(chǎn)批號。（3）供貨單位銷售人員的合法性檢查供貨單位銷售人員的經(jīng)營行為與其企業(yè)依法批準的經(jīng)營方式，經(jīng)營范圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證復印件和法人委托書的原件，法人委托書的售權范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。（4）采購員根據(jù)藥店實際情況應與供貨企業(yè)簽訂購進合同，合同明確質量條款，如無購進合同，也需與供貨企業(yè)簽訂質量保證協(xié)議書。藥店建立采購記錄，采購記錄要有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、日期等，采購中藥材、中藥飲片的要標明產(chǎn)地，做好購進與裝斗記錄。藥品質量驗收的管理藥品質量驗收工作是對藥品質量進行有效控制的重要環(huán)節(jié)，我店在藥品質量驗收工作中制訂了嚴格藥品驗收的管理規(guī)定，對購進藥品不符合要求的不能上架銷售。對實施電子監(jiān)管的藥品進行了電子監(jiān)管掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺。，我藥店實行了分類陳列，做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、一般藥品與易串味藥品分開。藥品陳列與儲存作業(yè)區(qū)，沒有存放、儲存與藥品無關的物品。藥店配備溫、濕度計，每天上午9：00，下午3：00定時記載營業(yè)場所溫、濕度，如發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，及時采取調控措施。，發(fā)現(xiàn)質量問題及時下架，放入待處理藥品區(qū)并填寫質量復查通知單，報質量管理員確認并作出處理決定。銷售藥品時如實開具發(fā)票，做到了票、帳、貨、款一致。服務態(tài)度熱情，處方藥經(jīng)處方審核員審核后方可調配銷售，處方審核員均在處方上簽字，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對配伍禁忌或超劑量的應拒絕銷售，必要時經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配和銷售，無醫(yī)師處方不得銷售。對于國家嚴格管理的含特殊藥品復方制劑的藥品，嚴格按規(guī)定索取購藥人身份證，并限售最小2個包裝和做好購藥記錄。售后管理在營業(yè)場所設處方審核員咨詢臺、明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置了顧客意見薄。三、自查情況自本藥店2011年12月13日成立（或者變更）以來，嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，依法經(jīng)營，規(guī)范管理，沒有出現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為，經(jīng)自查認為，本藥店的從業(yè)人員，設施設備，經(jīng)營過程符合《藥品經(jīng)營許可證》換證的相關要求。XX區(qū)XX大藥房 2014年2月23日第四篇：山東省換發(fā)藥品經(jīng)營許可證管理辦法河北省食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā) 《藥品經(jīng)營許可證》條件和程序第一條 為規(guī)范《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》制定本規(guī)定。企業(yè)換證應符合《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》的要求，考慮到我省實際情況，具體要求如下：（1）設區(qū)市內(nèi)藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》其質量負責人應具有大學以上學歷，且必須為執(zhí)業(yè)藥師；質量機構負責人應為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營資質的藥品批發(fā)企業(yè)至少配備1名高級中藥材中藥飲片鑒別師。（2）設區(qū)市一級藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)（含分支機構，新開辦及專營藥品批發(fā)企業(yè)除外）換證，按照《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》及其補充通知（現(xiàn)代物流為保留條款）要求申報，倉庫面積不得低于1000平方米（可在換證后1年內(nèi)達到標準）；縣一級藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)（含分支機構，新開辦及專營藥品批發(fā)企業(yè)除外）按照GSP要求申報；鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級設立供應網(wǎng)點，注冊地址、倉庫地址變更可按照GSP標準申報，倉庫總面積不小于300平方米，其中陰涼庫不少于200平方米，辦公營業(yè)場所不小于60平方米。《藥品經(jīng)營許可證》(零售，含零售連鎖，下同)的換發(fā)工作，由企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門負責轉報，設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門核準。第四條 申請換證企業(yè)應當具備以下條件:(一)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》；(二)依法取得《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書；(三)依法在工商行政管理部門登記注冊，取得《營業(yè)執(zhí)照》第五條 藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：（一）不符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；（二）未取得《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》的；（三）經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴重的；（四）出租、轉讓過《藥品經(jīng)營許可證》的；（五）連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；（六）《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；（七）企業(yè)進入破產(chǎn)程序的；（八）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；（九）超過《藥品經(jīng)營許可證》有效期，持證企業(yè)未提出換證申請的。第六條 在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品的，應核減該類藥品的經(jīng)營范圍；麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》規(guī)定的條件，符合省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的驗收標準。有下列情形之一的，不予定點：（一）未保證供藥責任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品供應的；（二）近半年未經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的；（三）以承包或變相承包