【正文】 試劑。診斷試劑未經(jīng)驗(yàn)收合格即入庫。首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。法律、法規(guī)禁止的其他情況。六、質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄，并報給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。（2）質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。（4）質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：①國家有關(guān)診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；④業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；⑤企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞診斷試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；⑥客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。（7）質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。②企業(yè)外部信息A．通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；B．通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息； C．通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； D．通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；E．通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。（10）質(zhì)量管理部按季填寫“診斷試劑質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞。首營企業(yè)和首營品種審核制度（1）為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證診斷試劑的購進(jìn)質(zhì)量，把好診斷試劑購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)，特制定本制度?！笆谞I品種”指本企業(yè)向某一診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的診斷試劑，包括診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。（4）購進(jìn)首次經(jīng)營診斷試劑或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。（7）首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)診斷試劑。（9）質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。診斷試劑購進(jìn)管理制度（1）為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。①在采購診斷試劑時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；②診斷試劑采購應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加；采購合同明確質(zhì)量條款；③采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。（4）規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)診斷試劑付款憑證。（5）進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。需報損的診斷試劑，應(yīng)按企業(yè)“不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進(jìn)行。診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度（1）為確保購進(jìn)診斷試劑的質(zhì)量，把好診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)，制定本制度。（3）驗(yàn)收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照診斷試劑驗(yàn)收程序?qū)Φ截浧愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。（4）到貨診斷試劑應(yīng)在待驗(yàn)庫（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗(yàn)收，一般診斷試劑應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。（5）驗(yàn)收診斷試劑應(yīng)按照“診斷試劑入庫質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。①驗(yàn)收診斷試劑包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有診斷試劑的通用名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。從其它經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口診斷試劑，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口診斷試劑注冊證》及《進(jìn)口診斷試劑檢驗(yàn)報告書》的復(fù)印件驗(yàn)收；④驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨診斷試劑同批號的診斷試劑出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報告書；⑤對銷后退回的診斷試劑，驗(yàn)收人員應(yīng)按銷后退回診斷試劑驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。（8）對驗(yàn)收不合格的診斷試劑，應(yīng)填寫診斷試劑拒收的報告單，報質(zhì)量管理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理部。（2）按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。對有特殊溫濕度儲存條件要求的診斷試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證診斷試劑的儲存質(zhì)量。（5）根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具本情況和診斷試劑的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲存安全。待驗(yàn)品、退貨診斷試劑區(qū)－－黃色；合格品區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)－－綠色；不合格品區(qū)－－紅色。具本要求：品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；不合格診斷試劑單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。對近效期的診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷。他庫應(yīng)建立診斷試劑保管卡，動態(tài)、及時記載診斷試劑進(jìn)、存、出狀況。診斷試劑銷售管理制度為貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把好銷售關(guān)，保證所經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量。體外診斷試劑批發(fā)銷售時，要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營，確保體外診斷試劑經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量。、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展體外診斷試劑經(jīng)營活動；《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的單位或個人；； 依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符； ；；，屬地方各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊(duì)、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明?！翱蛻糍Y格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。，及時處理質(zhì)量投訴，質(zhì)量查詢。，應(yīng)及時查明原因，并告知顧客； ，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無條件退貨或換貨處理； 、標(biāo)簽、說明書有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的； 。、規(guī)范操作。怕壓診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛；、裝卸診斷試劑時應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，嚴(yán)禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟(jì)。、道路狀況、路途遠(yuǎn)近，采取相應(yīng)措施，防止診斷試劑的破損和混淆；，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的冷藏或保暖措施。診斷試劑出庫復(fù)核管理制度（1）為規(guī)范診斷試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格診斷試劑流出，特制定本制度。（3）診斷試劑按先進(jìn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。（4）保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對。（5）按批號對出庫診斷試劑逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。（6）整件與拆零拼箱診斷試劑出庫復(fù)核： ①整件診斷試劑出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；②拆零診斷試劑應(yīng)逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封；③使用其他診斷試劑包裝箱為拆零診斷試劑的代用箱時，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。①診斷試劑包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； ④診斷試劑已超出有效期。（10）做到下列診斷試劑不準(zhǔn)出庫：①過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰診斷試劑； ②內(nèi)包裝破損的診斷試劑，不得整理出售； ③瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；④懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種； ⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。二、全公司員工要確立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，做好商品售后服務(wù)工作，重視用戶對我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。四、服務(wù)對象：與本公司有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。六、售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。七、廣泛了解用戶的意見和建議。九、建立完善的商品售后服務(wù)體系。診斷試劑效期管理制度（1）為合理控制診斷試劑的過程管理，防止診斷試劑的過期失效，確保診斷試劑的儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律、制定本制度。（3）診斷試劑應(yīng)按批號進(jìn)行儲存養(yǎng)護(hù)，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。（5）本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足3個月的診斷試劑。實(shí)行電腦管理設(shè)置診斷試劑近效期自動報警程序。（8）倉庫負(fù)責(zé)按月填報“近效期診斷試劑催銷表”，分別上報給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。（10）及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效診斷試劑發(fā)出。（2）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格診斷試劑控制管理（3）質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。（4）在診斷試劑入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應(yīng)存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報質(zhì)量管理部門，同時填寫有關(guān)單據(jù)，通知財(cái)務(wù)部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格診斷試劑。（6）診斷試劑養(yǎng)護(hù)過程或復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫（區(qū)），掛紅牌。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品。（8）不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報廢和銷毀。并填寫“報損診斷試劑銷毀記錄”。（9）對質(zhì)量不合格診斷試劑，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。（11）在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報告。（13）不合格診斷試劑管理的具體程序按公司“不合格診斷試劑控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行。凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予以受理。（3）（4）未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫管員不得擅自接受退貨診斷試劑。并將退貨診斷試劑存放于退貨品庫（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識。與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報質(zhì)量管理部門處理。（7）所有退換的診斷試劑，應(yīng)按采購診斷試劑的進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗(yàn)收，并做出合格與不合格的判定。① 判定為不合格的診斷試劑，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫（區(qū)）存放，明顯標(biāo)志，并按不合格診斷試劑程序控制處理；② 確認(rèn)無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的診斷試劑，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售；③ 內(nèi)外包裝有破損或有污染的診斷試劑，不能入庫銷售，由業(yè)務(wù)部門與退貨方及時聯(lián)系，妥善處理。診斷試劑退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名（章）。設(shè)施設(shè)備管理制度目的：為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行管理維護(hù)。職責(zé)：。、維護(hù)、管理進(jìn)行檢查督促?！对O(shè)施設(shè)備一覽表》：《檢測儀器設(shè)備一覽表》。、故障等情況及時報行政部，以便及時進(jìn)行維修保養(yǎng)。記錄由使用部門留存。質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度（1）為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。（3）根據(jù)企業(yè)制定的培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。（5）企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。（6）企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。（8）參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交人力資源部證后，留復(fù)印件存檔。衛(wèi)生人員健康狀況的管理制度（1）為保證診斷試劑質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。（3）辦公場所屋頂、墻壁平整，無啐屑剝落；地面光潔，無垃圾，塵土與污水。（5）庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。（7）庫房內(nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。（9）每年定期組織一次健康體驗(yàn)。（11）健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。（13）經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。（14）應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場所保管； 數(shù)據(jù)備份保管地點(diǎn)應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。用戶訪問管理制度為廣泛征求客戶及其他服務(wù)對象的意見，促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善，提高診斷試劑質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。：質(zhì)管部、采購部、銷售部。、上門訪問、邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。，廣泛了解用戶對公司質(zhì)量管理工作方面的意見和建議。，及時將被訪單位反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問單位。第四篇：體外診斷試劑相關(guān)知識體外診斷試劑相關(guān)知識體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。（一）第三類產(chǎn)品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥