6生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與控制-在線瀏覽
2024-10-04 05:13本頁面
【正文】 一個(gè)品種。 100年來能看出皂甙有 30多種，揮發(fā)油 29種，氨基酸 15種，礦物質(zhì) 29種，糖類 16種，有機(jī)酸 11種以及酯類、生物堿、維生素、甾醇和多種酶等物質(zhì) 第十五頁，共四十六頁。 ? 雖然對圖譜中每個(gè)特定峰的成分并不了解，也即對物質(zhì)群的化學(xué)成分并不全知曉，但這并不影響對物質(zhì)群一致性的判斷，不僅可以定性鑒別，還可以半定量分析。 日本在指紋圖譜的相關(guān)研究 ? 對于中成藥物質(zhì)群的質(zhì)量控制方法近二十年來國內(nèi)外也日趨共識。把飲片配方的煎汁作為標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜。 第十七頁，共四十六頁。 ? 德、法聯(lián)合開發(fā)的銀杏葉提取物 EG6761是一個(gè)典范。德、法聯(lián)合集團(tuán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人說， EG6761提取物是一個(gè)“整體〞，正是這樣一種混合物保證了其所具有的治療作用。 第十八頁，共四十六頁。 ? 美國用指標(biāo)成分金絲桃素含量作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，研究發(fā)現(xiàn)此成分無抗抑郁作用，而德國公司一直采用指紋圖譜整體控制技術(shù)。 美 國 第十九頁，共四十六頁。 歐共體草藥質(zhì)量的指南中規(guī)定草藥及其制劑提供色譜指紋圖譜尤其是顯色的 TLC很有用，如山楂和金絲桃。 中藥材指紋圖譜的檢測標(biāo)準(zhǔn) 、漢語拼音 按中藥命名原那么 科名、中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、產(chǎn)地、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工、炮制方法。 對照品或內(nèi)標(biāo)物 測定方法〔優(yōu)先考慮色譜方法〕、儀器、試劑、方法學(xué)考查。 第二十一頁，共四十六頁。對于化學(xué)成分類型復(fù)雜品種，必要時(shí)可建立多張指紋圖譜。 10批次以上 第二十二頁，共四十六頁。 光譜法采用波長或波數(shù)標(biāo)定指紋峰。 (3)共有指紋峰面積的比值 以對照品作為參照物的指紋圖譜，參照物峰面積作為 1，計(jì)算各共有指紋峰面積與參照物峰面積的比值 ? 以內(nèi)標(biāo)物作為參照物的指紋圖譜，以峰的峰面積作為 1，計(jì)算其它各共有指紋峰面積的比值。 第二十四頁，共四十六頁。 第二十五頁，共四十六頁。 纈草屬藥用植物極性成分的 HPLC 指紋圖譜 第二十七頁，共四十六頁。 ? 半成品〔提取物〕指紋圖譜與成品〔注射劑〕的指紋圖譜應(yīng)有較高的相關(guān)性。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案 名稱、漢語拼音、藥材拉丁名、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、炮制、性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量、注意、貯藏等 起草說明 說明指定標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)的理由，規(guī)定各項(xiàng)指標(biāo)的依據(jù)、技術(shù)條件、本卷須知等。 三、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔 GAP〕 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 〔 Good Agricultural Practice, GAP) GAP的根本目的 :保證中藥材質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理，保證中藥材的質(zhì)量。 GAP 的幾項(xiàng)主要內(nèi)容簡介： ? 產(chǎn)地環(huán)境生態(tài) ? 種質(zhì)和繁殖材料 ? 栽培與飼養(yǎng)管理 ? 采收與初加工 ? 包裝、運(yùn)輸與貯藏 ? 質(zhì)量管理 ? 人員和設(shè)備 ? 文件管理 第三十一頁，共四十六頁。 第六條 生產(chǎn)基地應(yīng)選擇大氣、水質(zhì)、土壤無污染的地區(qū)。 第三十二頁，共四十六頁。 對生產(chǎn)用種子 (仔 )〔包括藥用植物種子、
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