獸藥注冊(cè)-在線瀏覽
2024-10-03 15:07本頁面
【正文】 劑。 第五類 國外已上市銷售但在國內(nèi)未上市銷售的制劑。 第四頁，共二十四頁。 、 天然藥物中提取的有效成份及其制劑； 、 動(dòng)物 、 礦物等藥用物質(zhì)及其制劑； 。 ； 、 天然藥物中提取的有效部位制成的制劑 。 ； ， 包括以中藥為主的中西獸藥復(fù)方制劑； ； 、 天然藥物制成的注射劑 。 ； 。 根據(jù)藥物本身的性質(zhì)分別進(jìn)行的分類 獸用生物制品注冊(cè) ?預(yù)防用獸用生物制品 ?治療用獸用生物制品 第六頁，共二十四頁。 第二類 已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的制品。 〔毒、蟲〕株生產(chǎn)的制品； 、 DNA、多肽序列等不同的制品； ； 〔細(xì)菌、病毒等〕疫苗改為純化或組份疫苗； ； 、給藥途徑、劑型、免疫劑量的疫苗； 、保護(hù)劑或其他重要生產(chǎn)工藝的疫苗。 獸用生物制品注冊(cè) 治療用獸用生物制品 第一類 未在國內(nèi)外上市銷售的制品。 第三類 對(duì)已在國內(nèi)上市銷售的制品使用的菌〔毒、蟲〕株、抗原、主要原材料或生產(chǎn)工藝等有根本改變的制品。 第八頁，共二十四頁。 第二類 已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的診斷制品。 第九頁，共二十四頁。 ； ； 。 ； ； 。 第十頁，共二十四頁。 二、注冊(cè)申報(bào)資料 臨床試驗(yàn)審批 〔一〕 ?新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表 ?一份； 〔二〕申請(qǐng)報(bào)告一份，內(nèi)容包括研制單位根本情況；新獸藥名稱、來源和特性； 〔三〕臨床試驗(yàn)方案原件一份； 〔四〕委托試驗(yàn)合同書正本一份； 〔五〕試驗(yàn)承擔(dān)單位資質(zhì)證明復(fù)印件一份； 〔六〕本方法第四條規(guī)定的有關(guān)資料一份； 〔七〕試制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔草案〕、試制研究總結(jié)報(bào)告及檢驗(yàn)報(bào)告； 〔八〕試制單位 ?獸藥 GMP證書 ?和 ?獸藥生產(chǎn)許可證 ?復(fù)印件； 〔九〕使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)提交農(nóng)業(yè)部的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。 其他，還應(yīng)當(dāng)提供農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的獸藥平安評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室出具的平安性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告原件一份，或者提供國內(nèi)外相關(guān)藥理學(xué)和毒理學(xué)文獻(xiàn)資料。 二、注冊(cè)申報(bào)資料 新藥注冊(cè) 注冊(cè)申報(bào)資料與藥品有相似之處 ， 但又不盡相同 ， 例如： 化
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