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新產(chǎn)品實(shí)施項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)-在線瀏覽

2025-01-26 04:07本頁(yè)面
  

【正文】 體來(lái)說(shuō), 2020 年全世界有 1400 萬(wàn)新癌癥病例,癌癥死亡人數(shù)達(dá) 820萬(wàn)。癌癥死亡人數(shù)約 220 萬(wàn),占到全球癌癥死亡人數(shù)的 %。 《 2020 中國(guó)腫瘤登記年報(bào)》顯示,我國(guó)每年新發(fā)癌癥病例約 350 萬(wàn),因癌癥死亡約 250 萬(wàn)。 我國(guó)近 20 年來(lái)癌癥呈現(xiàn)年輕化及發(fā)病率和死亡率“三線”走高的趨勢(shì),同時(shí),癌種也呈現(xiàn)地域化特點(diǎn),如胃癌集中在西北及沿海。 疼痛是腫瘤患者最常見(jiàn)卻又最難控制的癥狀之一。在疼痛患者中,因各種原因使 50%~ 80%的疼痛沒(méi)有得到有效控制。臨床上也有少數(shù)腫瘤病人可出現(xiàn)與腫瘤無(wú)關(guān)的疼痛,例如肺癌病人因同時(shí)患有椎間盤突出癥而引起的腰腿痛,是非癌癥性疼痛而不是癌性疼痛。 中醫(yī)學(xué)對(duì) 疼痛 的認(rèn)識(shí) 疼痛是組織損 傷或潛在組織損傷所引起的不愉快感覺(jué)和情感體驗(yàn),是患者的主觀感受 , 是臨床常見(jiàn)的自覺(jué)癥狀之一,其部位可遍及全身,臨床治療中應(yīng)從治病求本的原則出發(fā),歷代 中醫(yī)名 家多從 “不通則痛 ”、 “不榮則痛 ”、 “諸痛屬心 ”論治 。 “ 不榮則痛 ” 是指因各種原因?qū)е碌臍?、血、陰、?yáng)虛損,使臟腑、經(jīng)脈失于溫煦、滋潤(rùn)、濡養(yǎng)而發(fā)生的疼痛。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為心主血脈、心主神明,神隨血脈布散于周身,正如《靈樞 ”《靈樞 ”故諸痛屬心是通過(guò)心主血脈與心主神明實(shí)現(xiàn)的。 療效好 , 尤其 對(duì)度疼痛 的鎮(zhèn)痛效果好,但是容易產(chǎn)生 成癮性、依賴性 ,胃腸道、肝腎損傷等副作用。便秘為最常見(jiàn)的 (48% )不良反應(yīng) ,其次為惡心 /嘔吐 (24% ),嗜睡 (12% )、頭暈 (5% )、皮膚瘙癢 (s% )、排尿困難 (4% ),呼吸抑制 (2% ) 給藥原則:患者根據(jù) WHO 所推薦的三階梯給藥原則來(lái)用藥。常用的中成藥有: 內(nèi)服:華蟾片(軟囊)、 西 黃丸、癌痛 安等; 注射:復(fù)方苦參 素等; 外用: 阿魏化痞膏 、 蟾烏巴布膏等; 中醫(yī)藥對(duì)癌癥疼痛的治療具有即可鎮(zhèn)痛,又具抗癌作用,且副作用不明顯的優(yōu)點(diǎn);但同時(shí)疼痛強(qiáng)度普遍不如阿片類鎮(zhèn)痛藥和非甾體類鎮(zhèn)痛藥。由于非甾體解熱鎮(zhèn)痛藥物長(zhǎng)期服用易造成胃潰瘍,肝腎損傷等,而阿片類藥物具有易成癮性 依賴性 ,因此目前正積極尋求其他有效方法進(jìn)行癌性疼痛的治療,其中中藥輔助治療逐漸成為發(fā)展趨勢(shì)??傊?,中藥輔助治療可以提高患者的生命質(zhì)量,延長(zhǎng)患者的生命,成為癌性疼痛治療的發(fā)展趨勢(shì)。天蟾膠囊 是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的唯一專治癌性疼痛的國(guó)家級(jí)中藥新藥。 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究認(rèn)為,天蟾膠囊組方中, 夏天無(wú)、 川烏、蟾酥、白芷、 白芍、白屈菜、川芎、甘草等中藥均具有明顯抗腫瘤 鎮(zhèn)痛 作用。生長(zhǎng)于丘陵或低山山坡、草地,喜生于氣候溫暖潮濕、向陽(yáng)、排水良好、土層深厚的沙質(zhì)地。夏天無(wú)是一種常用民間中藥,具有鎮(zhèn)痛、消炎的作用,用于治療胃痛、癌痛、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、小兒麻痹后遺癥。 何曉敏等通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)夏天無(wú)生物堿能提高小鼠對(duì)熱板試驗(yàn)所致的鎮(zhèn)痛效應(yīng),能顯著抑制醋酸所致的小鼠扭體反應(yīng) 。 具有 解痙止痛 , 止咳平喘 功效 。 現(xiàn)代研究表明白屈菜 含多種生物堿 , 其中有白屈菜堿 、 四氫黃連堿 和 原阿片堿 , 白屈菜堿能抑制平滑肌,有解痙作用;能抑制中樞神經(jīng),尤其對(duì)末梢的作用較強(qiáng)。此外白屈菜堿是一種有絲分裂毒,能延緩惡性腫瘤之生長(zhǎng),而黃連堿是一種細(xì)胞毒,但白屈菜的 40% 17 甲醇提取抗腫瘤作用較白屈菜堿為好。 白屈菜生物堿 能抑制癌細(xì)胞的有絲分裂。白屈菜堿的體外實(shí)驗(yàn)中,對(duì)海拉( HeLa)人體癌有細(xì)胞毒活性,其 ED50為 ,在兔腎細(xì)胞培養(yǎng)中,抗腫瘤 ED50 為 。歸心、肝、腎、脾經(jīng)。用于風(fēng)寒濕痹,關(guān)節(jié)疼痛,心腹冷痛,寒疝作痛及麻醉止痛。 蟾酥 : 為蟾蜍科動(dòng)物中華大蟾蜍或黑眶蟾蜍的干燥分泌物 , 主要含華蟾蜍毒素、華蟾蜍素、華蟾蜍次素、蟾毒靈、脂蟾毒配基及去乙酰基華蟾蜍素、 19氧化華蟾蜍次素等?,F(xiàn)代藥理研究表明 蟾酥對(duì) Hela 細(xì)胞、人肝癌、白血病、卵巢癌、子宮頸癌等均有抑制作用。 白芍 : 為毛茛科植物芍藥 的干燥 根 , 味 苦、 酸,微寒。 具有 養(yǎng)血調(diào)經(jīng),斂陰止汗,柔肝止痛,平抑肝陽(yáng) 之功效 。白芍可促進(jìn)淋巴母細(xì)胞轉(zhuǎn)化,對(duì)細(xì)胞免疫及體液免疫均有一定促進(jìn)作用,并能抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)。歸胃、大腸、肺經(jīng)。用于感冒頭痛,眉梭骨痛,鼻塞流涕,鼻鼽,鼻淵,牙痛,帶下,瘡瘍腫痛。白芷的水提取物在體內(nèi)能促進(jìn)干擾素的產(chǎn)生,具有抗腫瘤作用。 川芎 : 為傘形科植物 川芎的干燥根莖 ,性 辛,溫。 能活 18 血行氣 , 祛風(fēng)止痛。 川芎主要 含 有 生物堿、阿魏酸、川芎嗪、揮發(fā)性內(nèi)酯等。川芎中醚溶性和水溶性成分對(duì)致死量放射線有生存防護(hù)效果;水溶性成分中含有高效防護(hù)放射線皮膚損傷的因子。 處方中甘草 性平,味甘,歸十二經(jīng) , 能 調(diào)和諸藥,使全方達(dá)到 行氣活血,通絡(luò)止痛 的功效 。治宜行氣活血、通絡(luò)止痛,使氣血流暢,痛則不通。 制川烏 辛散溫通,有溫經(jīng)散寒、通絡(luò)止痛之功,又具有很強(qiáng)的麻醉止痛作用;蟾酥辛溫,麻醉止痛效佳,有“麻木,任割不痛”之效(《醫(yī)宗金鑒麻藥類方》)。 祖師麻 辛、苦,溫,行氣活血、散瘀止痛,民間常用于跌打損傷, 氣滯血瘀所致之疼痛等癥,白屈菜味辛,性溫,有顯著鎮(zhèn)痛作用(《北方常用中草藥》); 秦艽 味苦、辛,性平,有通痹止痛之功; 白芷 止痛之功力最強(qiáng),其辛能行散,溫可祛寒,凡氣血阻滯所致之疼痛用之均宜,能上行頭目,下抵腸胃,中達(dá)肢體(《本草匯言》),故頭痛、身痛、脘腹痛皆可治療; 川芎 辛散溫通,既能活血,又能行氣,上行頭目,下調(diào)經(jīng)水,中開(kāi)郁結(jié),血中氣藥(《本草匯言》),且旁通經(jīng)脈,起通絡(luò)止痛之功,凡氣血瘀滯諸痛,均宜選用;川芎配伍白芷,辛香走散,相須為用,止痛之力更佳; 白芍 善養(yǎng)血和陰,與甘草相配又有緩急止痛之效,此六味溫陽(yáng) 散寒而又不傷陰血,共為 佐藥 。諸藥合用,共奏行氣活血、通絡(luò)止痛之效。 產(chǎn)品療效確切,無(wú)毒副作用 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 研究情況 : 顏博,王尊榮,張永斌 等通過(guò) 小鼠熱板法鎮(zhèn)痛實(shí)驗(yàn) 、大鼠甩尾法鎮(zhèn)痛實(shí)驗(yàn) 和 大鼠三叉神經(jīng)痛 實(shí)驗(yàn),對(duì)天蟾膠囊對(duì) 大鼠、小鼠的鎮(zhèn)痛作用 進(jìn)行了研究,研究 實(shí)驗(yàn)表明天蟾膠囊能顯著抑制小鼠熱板、扭體反應(yīng)及大鼠甩 19 尾反應(yīng),提高大鼠三叉神經(jīng)痛閾。天蟾膠囊的鎮(zhèn)痛效果隨劑量的加大而增強(qiáng), 鎮(zhèn)痛作用的起效時(shí)間比哌替啶慢,但是鎮(zhèn)痛持續(xù)時(shí)間明顯比哌替啶長(zhǎng)。)h;氨酚待因片對(duì)照 組有效率85%,平均起效時(shí)間為 (177。 該產(chǎn)品相對(duì)目前市場(chǎng)上用于癌性疼痛的主要藥物具有毒副作用低,無(wú)耐 受 性及依賴性 ,無(wú)胃腸道和肝腎損傷等毒副作用 , 提高癌癥患者生命質(zhì)量,延長(zhǎng)患者生命, 臨床易接受,市場(chǎng)應(yīng)用前景廣泛??蛇M(jìn)一步提高產(chǎn)品工藝和質(zhì)量控制水平,提高產(chǎn)品質(zhì)量,確保產(chǎn)品的有效和穩(wěn)定 ,增強(qiáng)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力,增強(qiáng)企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)性發(fā)展能力,為公司進(jìn)入國(guó)內(nèi)一流現(xiàn)代中藥先進(jìn)制造企業(yè)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。 天蟾膠囊處方含有多種中藥材,質(zhì)量難以控制 。 三、產(chǎn)業(yè)化前景 市場(chǎng) 需求大 天蟾膠囊 是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的唯一專治癌性疼痛的國(guó)家級(jí)中藥新藥。 腫瘤 發(fā)病率高,市場(chǎng)大, 我國(guó)每年癌癥患者有 1000 萬(wàn)以上,新增 300 萬(wàn)以上,其中癌性疼痛患者在 500 萬(wàn)以上,患者數(shù)量巨大, 并且在未來(lái) 20 年將持續(xù)增長(zhǎng) , 抗癌性疼痛藥物市場(chǎng)需求量巨大。 總體來(lái)說(shuō), 2020 年全世界有 1400 萬(wàn)新癌癥病例,癌癥死亡人數(shù)達(dá) 820萬(wàn)。癌癥死亡人數(shù)約 220 萬(wàn),占到全球癌癥死亡人數(shù)的 %。 《 2020 中國(guó)腫瘤登記年報(bào)》顯示,我國(guó)每年新發(fā)癌癥病例約 350 萬(wàn),因癌癥死亡約 250 萬(wàn)。 我 國(guó)近 20 年來(lái)癌癥呈現(xiàn)年輕化及發(fā)病率和死亡率“三線”走高的趨勢(shì),同時(shí),癌種也呈現(xiàn)地域化特點(diǎn),如胃癌集中在西北及沿海。 《 AACR Cancer Progress Report 2020》報(bào)道稱, 2020 年美國(guó)有 1370 萬(wàn)癌癥患者,新增 160 萬(wàn)例,死亡 58 萬(wàn)例。 《癌癥三階梯止痛指導(dǎo)原則 ( 第二版 ) 》指出,我國(guó)目前有癌癥患者超過(guò) 700萬(wàn),每年新發(fā) 癌癥 180 萬(wàn),死亡約 160 萬(wàn)。 研究表明,我國(guó)癌性疼痛病人發(fā)病率高達(dá) 50%左右,疼痛的原因以腫瘤直接引起的疼痛占第 1 位約占 80%,同時(shí)治療腫瘤也可引起疼痛,發(fā)生率占 10%左右。 同類競(jìng)爭(zhēng)品種少 天蟾膠囊 是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的唯一專治癌性疼痛的國(guó)家級(jí)中藥新藥 , 說(shuō)明書(shū)中明確指出 臨床 用于肺癌、胃癌、肝癌等各種腫瘤引起的輕、中度癌性疼痛 , 填補(bǔ)了中成藥治療癌性疼痛的空白 。 療效好, 尤其 對(duì)度疼痛 的鎮(zhèn)痛效果好,但是容易產(chǎn)生 成癮性、依賴性 ,胃腸道、肝腎損傷等副作用。便秘為最常見(jiàn)的 (48% )不良反應(yīng) ,其次為惡心 /嘔吐 (24% ),嗜睡 (12% )、頭暈 (5% )、皮膚瘙癢 (s% )、排尿困難 (4% ),呼吸抑制 (2% )的不良反應(yīng)較少見(jiàn)。但此類藥物若長(zhǎng)期使用或使用不當(dāng),就會(huì)造成上消化道出血、肝腎毒性等危及生命的嚴(yán)重不良反應(yīng)。美國(guó) FDA 的資料顯示,在藥物引起的不良反應(yīng)中, NSAIDs 占 l/3??鼓[瘤中成藥 2020 年度銷售額 105 億人民幣,用于癌性疼痛的主要中成藥中西黃丸銷售額 億元( %);華蟾酥片銷售額 億元( 1%);安替可膠囊銷售額 億元( %);復(fù)方苦參注射銷售額 億元( %)。 另?yè)?jù) IMS 統(tǒng)計(jì),抗腫瘤藥自 2020 年超越降血脂藥后,一直是全球醫(yī)藥市場(chǎng)的領(lǐng)頭羊, 2020 年的銷售額達(dá)到了 億美元。 從 治療領(lǐng)域 分類上 天蟾膠囊 應(yīng)屬于抗腫瘤鎮(zhèn)痛輔助用藥 ,該細(xì)分市場(chǎng)的用藥規(guī)模尚無(wú)數(shù)據(jù)公布。 四、現(xiàn)有研發(fā)與生產(chǎn)條件 研發(fā)實(shí)力 雷允上 是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)和 江蘇 省創(chuàng)新型企業(yè), 蘇州市科技創(chuàng) 新示范企業(yè)和優(yōu)秀創(chuàng)新型民營(yíng)企業(yè) ;公司每年投入占銷售額 %以上的費(fèi)用用于研究開(kāi)發(fā)活動(dòng),并于 2020 年成立了蘇州市中藥工程技術(shù)研究中心 ,并獲得江蘇省企業(yè)認(rèn) 23 定技術(shù)中心, 獲推薦為 第一批“江蘇省重點(diǎn)企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)” , 擁有研發(fā)場(chǎng)地 1000多平米, 具有相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備 , 科研人員 68 人。 、 承擔(dān)單位開(kāi)展本項(xiàng)目的優(yōu)勢(shì)(人才、設(shè)施條件) 雷允上有以往成功開(kāi)發(fā)新品的經(jīng)驗(yàn),以高校為依托, 與南京中醫(yī)藥大學(xué)進(jìn)行了產(chǎn)學(xué)研合作, 擁有雄厚的技術(shù)力量和先進(jìn)的儀器設(shè)備如:高效 液相色譜儀,氣相色譜儀、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)、電子天平、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、電熱鼓風(fēng)烘箱、中草藥高速粉碎機(jī)、超聲波清洗機(jī)等,為完成本項(xiàng)目創(chuàng)造了條件。 、 已有的工作基礎(chǔ) 1995 年研制開(kāi)發(fā)并取得了原三類新藥 —健延齡膠囊的新藥證書(shū)及生產(chǎn)批文, 2020 年研制開(kāi)發(fā)并取得了原三類新藥 —黃蛭益腎膠囊的新藥證書(shū)及生產(chǎn)批文, 2020 年開(kāi)發(fā)并取得了仿制藥 —珍菊降壓片的生產(chǎn)批文, 2020 年研制開(kāi)發(fā)并取得了六神膠囊、六神軟膏的新藥證書(shū)及生產(chǎn)批文,開(kāi)發(fā)并取得了 仿制藥 —健胃消食片的生產(chǎn)批文,并且上述品種均取得了很好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。 公司含子公司申報(bào)發(fā)明專利 31 件,其中 17 件已經(jīng)獲得授權(quán)。 生產(chǎn)條件 具有良好的生產(chǎn)環(huán)境與條件 2020 年 12 月,雷允上藥業(yè)有限公司投資 1 億元的國(guó)家雙高一優(yōu)項(xiàng)目雷允上新廠建設(shè)正式開(kāi)工。 2020 年 12 月建成,雷允上藥業(yè)有限公司由西中市 127 號(hào)搬遷至高新區(qū)橫山路 86 號(hào)。新廠區(qū)環(huán)境優(yōu)美,廠區(qū)整治,分區(qū)明確。 24 2020 年底,公司通過(guò)現(xiàn)代化的 GMP 改造,順利通過(guò) 2020 年新版 GMP 認(rèn)定,擁有符合 新版 GMP 要求的中藥提取車間,固體制劑車間,包含有 片劑、散劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑和凝膠劑 6 個(gè)劑型 生產(chǎn)線 , 生產(chǎn) 80 多個(gè)品種。主要生產(chǎn)設(shè)備有: 設(shè)備名稱 固定資產(chǎn)編號(hào) 規(guī)格型號(hào) 02084 FL2020 022020 NJP1200C 122203 HLSG100 122204 FZB300 122205 ; 122206 ;122207 JTY100CZ 122215 ; 123204 ;124215 SBH400 SBH200 122216 ; 123202 ;123203; 124203 CH200 122222 ; 123207 ;124204; 124205; 124206; 124207 GMPI 122223 ; 122224 ;123208; 123209 YZG1400 機(jī) 122229 YK160 1222
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