【正文】 由于本項目采用了全程質(zhì)量控制系統(tǒng)，要求藥材產(chǎn)地必需符合 GAP 規(guī)范，其產(chǎn)業(yè)化規(guī)模和技術(shù)要求遵循“地道藥材”原則，加強地道中藥材優(yōu)良品種的選育和規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；N植，符合國家 的發(fā)展規(guī)劃要求。因此，采用新型實用、高效的數(shù)字化、集成化中藥制藥裝備，是解決中藥制藥技術(shù)落后的必要條件。 、 本項目的實施對促進中藥 膠囊劑 的持續(xù)健康發(fā)展有重要意義 天蟾膠囊 含有的中藥浸膏較多， 吸濕性大 。 、 本項目實施對中藥工業(yè)現(xiàn)代化具有積極的推動作用 我國中藥工業(yè)生產(chǎn)建國以來雖然取得了一定成就，但近年來存在了發(fā)展瓶頸，關(guān)鍵是工藝技術(shù)水平落后，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參差不齊，產(chǎn)品技術(shù)含量低，質(zhì)量穩(wěn)定性、均一性較差，成為我國中成藥行業(yè)走向現(xiàn)代化的制約因素，也導(dǎo)致與國際上歐洲、韓國、日本在中藥發(fā)展方面的差距，如何加快中藥工業(yè)現(xiàn)代化的進程已迫在眉睫。天蟾膠囊 處方 是根據(jù)祖國醫(yī)學(xué) “ 行氣活血 ”、“ 通絡(luò)止痛 ” 理論 組方， 經(jīng)現(xiàn)代工藝精制而成的強效鎮(zhèn)痛膠囊制劑 ， 具有行氣活血，通絡(luò)止痛。 （ 4）、項目營損益預(yù)測 根據(jù)項目計劃進展， 2020 年 天蟾膠囊全面投產(chǎn) 銷售，預(yù)計公司開票價格在100 元 (含稅 )/盒 ，不考慮管理費用和財務(wù)費用（除投入的利息外）的分?jǐn)偅?天蟾 33 膠囊 2020 年 2018 年的經(jīng)營損益預(yù)測情況如下： 損益預(yù)測表 單位：萬元 項目 合計 14 年 15 年 16 年 17 年 18 年 年均 銷售數(shù)量（萬盒 ） 560 10 50 100 150 250 112 含稅銷售額 56000 1000 5000 10000 15000 25000 11200 主營業(yè)務(wù)總收入 47861 854 4273 8547 12820 21367 9572 主營業(yè)務(wù)凈收入 47861 854 4273 8547 12820 21367 9572 減：主營業(yè)務(wù)總成本 9572 171 855 1709 2564 4273 1914 主營業(yè)務(wù)毛利 38289 683 3418 6838 10256 17094 7658 毛利率 % % % % % % % 減：營業(yè)稅金及附加 812 15 73 145 218 363 162 銷售 /營業(yè)費用 21535 512 2436 4479 5898 8210 4307 銷售稅費率 % % % % % % / 銷售利潤 15942 156 910 2214 4141 8521 3188 銷售利潤率 % % % % % % / 減：管理費用 0 0 0 0 0 0 0 財務(wù)費用 1912 337 375 450 375 375 382 營業(yè)性利潤 14030 181 535 1764 3766 8146 2806 營業(yè)利潤率 % % % % % % / 利潤總額 14030 181 535 1764 3766 8146 2806 減：所得稅 2132 0 80 265 565 1222 421 凈利潤 11898 181 455 1499 3201 6924 2385 根據(jù)上述經(jīng)營預(yù)測數(shù)據(jù)， 到 2018 年，將實現(xiàn)天蟾膠囊年銷售額為 億元，新增稅金 5218 萬元，新增利潤 6924 萬元， 到時，公司將可以收回投資成本，投資回報 期為 5 年 ，為公司帶來很好的經(jīng)濟效益 。 (2)、產(chǎn)品銷量預(yù)測 根據(jù)市場分析，全國每年將有 500 萬以上 癌性疼痛患者 ，按市場占有率 5%計算，全年將有 25 萬患者服用 天蟾膠囊 ， 按天蟾膠囊說明書【用法用量】 口服。 市場部：經(jīng)理 1 人，產(chǎn)品經(jīng)理 3 人，銷售及市場信息管理 5 人，招投標(biāo) 3 人。 （ 1）醫(yī)院終端推廣：鑒于目前醫(yī)院產(chǎn)品實際操作特殊情況，采用醫(yī)藥代表面對面拜訪模式，而且服務(wù)要高于主要競爭產(chǎn)品；規(guī)范代表三訪管理。具體 的市場營銷方案如下： ①總體目標(biāo)： 2020 年上半年完成隊伍的組建，實現(xiàn)批量銷售，力爭項目結(jié)束時進入國家醫(yī)保目錄。 、 對占地面積為 5350m2的前處理車間進行升級改造，新增提取罐 、 雙效濃縮器，噴霧干燥器等先進設(shè)備， 實現(xiàn)前處理、提取生產(chǎn)能力： 600 噸中藥材 /年 。蟾酥加 5 倍量乙 醇加熱回流二次，每次 2 小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為 ～ (60℃ )的清膏。下設(shè)：中心實驗室。下設(shè)：食堂、浴室、衛(wèi)生所、經(jīng)警隊。質(zhì)量保證部下設(shè)：在線現(xiàn)場監(jiān)控組、中心化驗室、計量室。 雷允上藥業(yè)有限公司組織機構(gòu)設(shè)置為： 28 公司級： 董事長、 總經(jīng)理、副總經(jīng)理、總監(jiān)。主要生產(chǎn)設(shè)備有： 設(shè)備名稱 固定資產(chǎn)編號 規(guī)格型號 02084 FL2020 022020 NJP1200C 122203 HLSG100 122204 FZB300 122205 ； 122206 ；122207 JTY100CZ 122215 ； 123204 ；124215 SBH400 SBH200 122216 ； 123202 ；123203； 124203 CH200 122222 ； 123207 ；124204； 124205； 124206； 124207 GMPI 122223 ； 122224 ；123208； 123209 YZG1400 機 122229 YK160 122230 KZL200 122231 ZS8000 （ 5 臺） 122232 ZS350 122233 PGJ100 122235 FL200B 125302； 125303 JLTY16B JLTY14B 25 125362 ； 125363 ；125364 WL200 125501 5T/H 125502 CZQ300 125701 、恒濕機組 126201； 126202 JHFBN 02626 YUJ17A 02627 CLH30 121106 XY900 121108 121109 ； 121205 ；121206 CSJ 121110 BYJ120 121111； 121112 WQ300 121113 QYJ2200 121114； 121115 ZDS2020 121116 CY640 121118 GMPII 121201； 121202 WFJ15 121210 TF700 121211； 121212 020177 G100 020297； 202298 KMZ2026B、 KMZ2025B 121225； 121226 TQ6 具有先進的檢測手段與技術(shù) 本公司具有先進的檢測儀器 ,可基本滿足品種的檢測需要。新廠區(qū)環(huán)境優(yōu)美，廠區(qū)整治，分區(qū)明確。 生產(chǎn)條件 具有良好的生產(chǎn)環(huán)境與條件 2020 年 12 月，雷允上藥業(yè)有限公司投資 1 億元的國家雙高一優(yōu)項目雷允上新廠建設(shè)正式開工。 、 已有的工作基礎(chǔ) 1995 年研制開發(fā)并取得了原三類新藥 —健延齡膠囊的新藥證書及生產(chǎn)批文， 2020 年研制開發(fā)并取得了原三類新藥 —黃蛭益腎膠囊的新藥證書及生產(chǎn)批文， 2020 年開發(fā)并取得了仿制藥 —珍菊降壓片的生產(chǎn)批文， 2020 年研制開發(fā)并取得了六神膠囊、六神軟膏的新藥證書及生產(chǎn)批文，開發(fā)并取得了 仿制藥 —健胃消食片的生產(chǎn)批文，并且上述品種均取得了很好的經(jīng)濟效益和社會效益。 四、現(xiàn)有研發(fā)與生產(chǎn)條件 研發(fā)實力 雷允上 是國家高新技術(shù)企業(yè)和 江蘇 省創(chuàng)新型企業(yè)， 蘇州市科技創(chuàng) 新示范企業(yè)和優(yōu)秀創(chuàng)新型民營企業(yè) ；公司每年投入占銷售額 %以上的費用用于研究開發(fā)活動，并于 2020 年成立了蘇州市中藥工程技術(shù)研究中心 ，并獲得江蘇省企業(yè)認(rèn) 23 定技術(shù)中心， 獲推薦為 第一批“江蘇省重點企業(yè)研發(fā)機構(gòu)” ， 擁有研發(fā)場地 1000多平米， 具有相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備 ， 科研人員 68 人。 另據(jù) IMS 統(tǒng)計，抗腫瘤藥自 2020 年超越降血脂藥后，一直是全球醫(yī)藥市場的領(lǐng)頭羊， 2020 年的銷售額達到了 億美元。美國 FDA 的資料顯示，在藥物引起的不良反應(yīng)中， NSAIDs 占 l/3。便秘為最常見的 (48％ )不良反應(yīng) ，其次為惡心 ／嘔吐 (24％ )，嗜睡 (12％ )、頭暈 (5％ )、皮膚瘙癢 (s％ )、排尿困難 (4％ )，呼吸抑制 (2％ )的不良反應(yīng)較少見。 同類競爭品種少 天蟾膠囊 是國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的唯一專治癌性疼痛的國家級中藥新藥 ， 說明書中明確指出 臨床 用于肺癌、胃癌、肝癌等各種腫瘤引起的輕、中度癌性疼痛 ， 填補了中成藥治療癌性疼痛的空白 。 《癌癥三階梯止痛指導(dǎo)原則 （ 第二版 ） 》指出，我國目前有癌癥患者超過 700萬，每年新發(fā) 癌癥 180 萬，死亡約 160 萬。 我 國近 20 年來癌癥呈現(xiàn)年輕化及發(fā)病率和死亡率“三線”走高的趨勢，同時，癌種也呈現(xiàn)地域化特點，如胃癌集中在西北及沿海。癌癥死亡人數(shù)約 220 萬，占到全球癌癥死亡人數(shù)的 %。 腫瘤 發(fā)病率高，市場大， 我國每年癌癥患者有 1000 萬以上，新增 300 萬以上，其中癌性疼痛患者在 500 萬以上，患者數(shù)量巨大， 并且在未來 20 年將持續(xù)增長 ， 抗癌性疼痛藥物市場需求量巨大。 天蟾膠囊處方含有多種中藥材，質(zhì)量難以控制 。 該產(chǎn)品相對目前市場上用于癌性疼痛的主要藥物具有毒副作用低，無耐 受 性及依賴性 ，無胃腸道和肝腎損傷等毒副作用 ， 提高癌癥患者生命質(zhì)量，延長患者生命， 臨床易接受，市場應(yīng)用前景廣泛。天蟾膠囊的鎮(zhèn)痛效果隨劑量的加大而增強， 鎮(zhèn)痛作用的起效時間比哌替啶慢，但是鎮(zhèn)痛持續(xù)時間明顯比哌替啶長。諸藥合用，共奏行氣活血、通絡(luò)止痛之效。麻藥類方》）。治宜行氣活血、通絡(luò)止痛，使氣血流暢，痛則不通。川芎中醚溶性和水溶性成分對致死量放射線有生存防護效果；水溶性成分中含有高效防護放射線皮膚損傷的因子。 能活 18 血行氣 ， 祛風(fēng)止痛。白芷的水提取物在體內(nèi)能促進干擾素的產(chǎn)生，具有抗腫瘤作用。歸胃、大腸、肺經(jīng)。 具有 養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗，柔肝止痛，平抑肝陽 之功效 ?，F(xiàn)代藥理研究表明 蟾酥對 Hela 細胞、人肝癌、白血病、卵巢癌、子宮頸癌等均有抑制作用。用于風(fēng)寒濕痹，關(guān)節(jié)疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。白屈菜堿的體外實驗中，對海拉（ HeLa）人體癌有細胞毒活性，其 ED50為 ，在兔腎細胞培養(yǎng)中，抗腫瘤 ED50 為 。此外白屈菜堿是一種有絲分裂毒，能延緩惡性腫瘤之生長，而黃連堿是一種細胞毒，但白屈菜的 40% 17 甲醇提取抗腫瘤作用較白屈菜堿為好。 具有 解痙止痛 ， 止咳平喘 功效 。夏天無是一種常用民間中藥，具有鎮(zhèn)痛、消炎的作用，用于治療胃痛、癌痛、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、小兒麻痹后遺癥。 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究認(rèn)為，天蟾膠囊組方中， 夏天無、 川烏、蟾酥、白芷、 白芍、白屈菜、川芎、甘草等中藥均具有明顯抗腫瘤 鎮(zhèn)痛 作用。總之，中藥輔助治療可以提高患者的生命質(zhì)量，延長患者的生命，成為癌性疼痛治療的發(fā)展趨勢。常用的中成藥有： 內(nèi)服：華蟾片（軟囊）、 西 黃丸、癌痛 安等； 注射：復(fù)方苦參 素等； 外用： 阿魏化痞膏 、 蟾烏巴布膏等； 中醫(yī)藥對癌癥疼痛的治療具有即可鎮(zhèn)痛，又具抗癌作用，且副作用不明顯的優(yōu)點；但同時疼痛強度普遍不如阿片類鎮(zhèn)痛藥和非甾體類鎮(zhèn)痛藥。 療效好 ， 尤其 對度疼痛 的鎮(zhèn)痛效果好，但是容易產(chǎn)生 成癮性、依賴性 ，胃腸道、肝腎損傷等副作用。 ”《靈樞 “ 不榮則痛 ” 是指因各種原因?qū)е碌臍?、血、陰、陽虛損，使臟腑、經(jīng)脈失于溫煦、滋潤、濡養(yǎng)而發(fā)生的疼痛。臨床上也有少數(shù)腫瘤病人可出現(xiàn)與腫瘤無關(guān)的疼痛，例如肺癌病人因同時患有椎間盤突出癥而引起的腰腿痛，是非癌癥性疼痛而不是癌性疼痛。 疼痛是腫瘤患者最常見卻又最難控制的癥狀之一。 《 2020 中國腫瘤登記年報》顯示，我國每年新發(fā)癌癥病例約 350 萬，因癌癥死亡約 250 萬。 總體來說， 2020 年全世界有 1400 萬新癌癥病例，癌癥死亡人數(shù)達 820萬。 流行病學(xué) 腫瘤是當(dāng)今嚴(yán)重威