【正文】 參考標(biāo)準(zhǔn) reference standard 在給定地區(qū)或給定組織內(nèi)，通常具有最高計量學(xué)特性的測量標(biāo)準(zhǔn)，在該處所做的測量均從它導(dǎo)出。 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) certified reference material 附有證書的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信區(qū)間的不確定度。 2. 當(dāng)物質(zhì)與特制的器件結(jié)合時，例如，已知三相點(diǎn)的物質(zhì)裝入三相點(diǎn)瓶、已知光密度的玻 璃裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質(zhì) 的特性有時可方便和可靠地確定。 3. 所有有證參考物質(zhì)均應(yīng)符合本規(guī)范中測量標(biāo)準(zhǔn)的定義。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，如疫苗，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國際單位。 注： 1. 此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。 能力驗(yàn)證 proficiency testing 利用實(shí)驗(yàn)室間的比對，對實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)或檢驗(yàn)工作進(jìn)行判定。 4. 組織和管理 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有明確的法律地位。 申請計量認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng) 足以保證監(jiān)督工作的正常進(jìn)行； （ f） 有負(fù)責(zé)技術(shù)工作的技術(shù)主管（無論如何稱謂 ）； （ g） 有負(fù)責(zé)質(zhì)量體系及其實(shí)施的質(zhì)量主管 （無論如何稱謂 ）。在規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室中，質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管； （ h） 在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時，要指定其代理人， 并在質(zhì)量手冊手冊中規(guī)定； （ i） 應(yīng)在質(zhì)量手冊或程序文件中規(guī)定， 保證委托方的機(jī)密信息和所有權(quán)； （ j） 適當(dāng)時，參加 國際、國家、行業(yè)或自行組織的 實(shí)驗(yàn)室之間的比對和能力驗(yàn)證計劃； （ k） 對政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成。質(zhì)量體系要素應(yīng)形成文件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明文規(guī)定達(dá)到良好工作水平和檢驗(yàn)服務(wù)的質(zhì)量方針、目標(biāo)并作出承諾。質(zhì)量主管應(yīng)負(fù)責(zé)保持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效性。質(zhì)量手冊和相關(guān)質(zhì)量文件應(yīng)包括： （ a） 最高管理者的質(zhì)量方針聲明， 包括目標(biāo)和承諾； （ b） 實(shí)驗(yàn)室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖； （ c） 管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和質(zhì)量體系的關(guān)系； （ d） 文件的控制和維護(hù)程序； （ e） 關(guān)鍵人員的崗位描述及相關(guān)人員的工作崗位描述； （ f） 實(shí)驗(yàn)室獲準(zhǔn)簽字人的識別（適用時）； （ g） 實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)量值溯源的程序； （ h） 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的范圍； （ i） 確保實(shí)驗(yàn)室評審所有新工作的程序，以保證實(shí)驗(yàn)室在開始新工作之前有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和資源； （ j） 列出在用的檢驗(yàn)程序； （ k） 處置檢驗(yàn)樣品的程序； （ l） 列出在用的 儀器 設(shè)備和參考測量標(biāo)準(zhǔn)； （ m） 儀器 設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）維護(hù)程序； （ n） 涉及檢定（驗(yàn)證）的活動， 包括實(shí)驗(yàn)室之間比對、能力驗(yàn)證計劃、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案； （ o） 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時，應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序； （ p） 實(shí)驗(yàn)室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外情況的管理措施； （ q） 處理抱怨程序； （ r） 保密和保護(hù)所有權(quán)的程序； （ s） 質(zhì)量體系審核和評審程序。這種審核應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員承擔(dān)；審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。 管理者應(yīng)對為滿足本準(zhǔn)則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評審一次，以確保其持續(xù)適用和有效性，并進(jìn)行必要的更改和改進(jìn)。對質(zhì)量負(fù)責(zé)的人員應(yīng)保證這些糾正措施在議定的時間內(nèi)完成。 6 人員 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗(yàn)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其人 員得到及時培訓(xùn)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績檔案。 檢驗(yàn)所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗(yàn)結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y量準(zhǔn)確度產(chǎn)生不利的影響，在非固定場所進(jìn)行檢驗(yàn)時尤應(yīng)注意。對影響檢驗(yàn)的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等應(yīng)予以適當(dāng)重視 。 相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。 應(yīng)有適當(dāng)措置確保實(shí)驗(yàn)室有良好的內(nèi)務(wù)管理。 8. 儀器 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確配備進(jìn)行檢驗(yàn)的全部 儀器 設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）。 儀器設(shè)備購置、驗(yàn) 收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。 應(yīng)對所有 儀器 設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)，并由維護(hù)程序；如果任一 儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過檢定（驗(yàn)證）或其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其儲存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的 儀器 設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）或檢驗(yàn)證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。 每一臺 儀器 設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。 9. 量值溯源和校準(zhǔn) 凡對檢驗(yàn)準(zhǔn)確度和有效性有影響的測量和檢驗(yàn) 儀器 設(shè)備，在投入使用前必須進(jìn)行校準(zhǔn)和 /或檢定（驗(yàn)證）。 應(yīng)制定和實(shí)施 儀器 設(shè)備的校準(zhǔn)和 /或檢定（驗(yàn)證）和確認(rèn)的總體計劃，以確保（適用時）實(shí)驗(yàn)室的測量可追溯到已有的國家計量基準(zhǔn)。 自檢定 /校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，按國家計量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國家計量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定的要求。 ，不用于其他目的，除非能夠證明其作為測量參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效。應(yīng)編制參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）的計劃。 ，參考標(biāo)準(zhǔn)、測量和檢驗(yàn) 儀器 設(shè)備在兩次檢定（驗(yàn)證） / 校準(zhǔn)之間應(yīng)經(jīng)受運(yùn)行中的檢查。 應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（有效期內(nèi)）。與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。 沒有國 家、國際、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗(yàn)方法時 ，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能選擇由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或雜志上公布的方法， 但應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管確認(rèn)。 當(dāng)抽樣作為檢驗(yàn)方法的一部分時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按有關(guān)程序文件的規(guī)定和適當(dāng)?shù)牡慕y(tǒng)計技術(shù)抽取樣品。 當(dāng)使用計算機(jī)或自動化設(shè)備采集、處理、運(yùn)算、記錄、報告、存貯或檢索檢驗(yàn)數(shù)據(jù)時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保： （ a）符合本準(zhǔn)則要求； （ b）計算機(jī)軟件應(yīng)形成文件并能滿足使用要求； （ c）制定并執(zhí)行保護(hù)數(shù)據(jù)完整性的程序，這些程序應(yīng)包括（但不限于）數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)貯存、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性； （ d）對計算機(jī)和自動化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以保證其功能正常，并提供保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和工作條件； （ e）制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當(dāng)程序，包括防止非授權(quán)人員接觸和未經(jīng)批準(zhǔn)修改計算機(jī)記錄。 11 檢驗(yàn)樣品的處置 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對擬檢驗(yàn)樣品的唯一性識別系統(tǒng)，以保證 在任何時候?qū)悠返淖R別不發(fā)生混淆。如果對樣品是否適用于檢驗(yàn)有任何疑問，或者樣品與提供的說明不符，或者對要求的檢驗(yàn)規(guī)定得不完全，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在工作開始之前詢問委托方，要求進(jìn)一步予以說明。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在質(zhì)量文件中規(guī)定有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢驗(yàn)所用樣品在儲存、處置、準(zhǔn)備檢驗(yàn)過程中變質(zhì)或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關(guān)說明書。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對檢驗(yàn)樣品接收、保存或安全處置的質(zhì)量程序文件，包括為維護(hù)實(shí)驗(yàn)室誠實(shí)性所必須的各項(xiàng)規(guī)定。 所有的原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗(yàn)證書副本和檢驗(yàn)報告副本均應(yīng)歸 檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙蕖Ｓ涗洃?yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢驗(yàn)人員的標(biāo)識。 所有記錄（包括 條中有關(guān)校準(zhǔn)和檢驗(yàn) 儀器 設(shè)備的記錄）、證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為委托方保密。 應(yīng)采用法定計量單位 。 每份檢驗(yàn)證書或報告至少應(yīng)包括以下信息： a）標(biāo)題，例如“檢驗(yàn)證書”或，“檢測報告”； b）實(shí)驗(yàn)室的名稱與地址，進(jìn)行檢驗(yàn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室地址不同）； c）檢驗(yàn)證書和報告的唯一性標(biāo)識（如序號）和每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識； d）委托方的名稱和地址（如果適用）； e）被檢驗(yàn)樣品的說明和明確標(biāo)識； f）檢驗(yàn)樣品的特性和狀態(tài)； g）檢驗(yàn)樣品的接收和進(jìn)行檢驗(yàn)的日期（如果適用）； h）對所采用檢驗(yàn)方法的標(biāo)識，或者對所采用的任何非標(biāo)準(zhǔn)方法的明確說明； i）涉及的抽樣程序（如果適用） j）對檢驗(yàn)方法的任何偏離、增加或減 少以及其它任何與特定的檢驗(yàn)有關(guān)的信息，如環(huán)境條件； k）測量、檢查和導(dǎo)出的結(jié)果（適當(dāng)?shù)剌o以表格、圖、簡圖和照片加以說明），以及對結(jié)果失效的證明； l）對估算的檢