【正文】 若檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了重大變化，使現(xiàn)有環(huán)境條件達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求或檢驗(yàn)設(shè)備不能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求或因檢驗(yàn)項(xiàng)目增加，需添置新的儀器設(shè)備時(shí)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)需填寫“檢驗(yàn)依據(jù)變更審批表”，由發(fā)證部門指派評(píng)審員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng) 確認(rèn)。保存期限為五年。現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核只針對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行考核。宣布評(píng)審結(jié)論和評(píng)審?fù)ㄟ^的項(xiàng)目，提出整改要求和期限等。評(píng)審組成員按照分工進(jìn)行評(píng)審。由評(píng)審組長(zhǎng)主持召開，主要內(nèi)容是 ：確定評(píng)審日程和現(xiàn)場(chǎng)考核實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，明確評(píng)審方法和評(píng)審員分工等。 第二條 國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 (以下簡(jiǎn)稱發(fā)證部門 )實(shí)施的計(jì)量認(rèn)證評(píng)審工作 ,應(yīng)當(dāng)遵照本程序執(zhí)行。 按規(guī)定交納計(jì)量認(rèn)證 /審查認(rèn)可（驗(yàn)收）所需費(fèi)用。 3． “主管部門”指管理質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的行業(yè)行政管理部門（若無行業(yè)行政主管部門的此項(xiàng)不填）。 如外部支持服務(wù)或供應(yīng)商無獨(dú)立的質(zhì)量保證，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有關(guān)程序確保所購(gòu)儀器設(shè)備、材料和服務(wù)符合規(guī)定的要求。 對(duì)已發(fā)出的檢驗(yàn)證書或報(bào)告作重大修改，只能以另發(fā)文的方式，或采用對(duì)“編號(hào)為 xxxx 的檢驗(yàn)證書或報(bào)告”作出補(bǔ)充聲明或以檢驗(yàn)數(shù)據(jù)修改單的方式。 所有記錄（包括 條中有關(guān)校準(zhǔn)和檢驗(yàn) 儀器 設(shè)備的記錄）、證書和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并為委托方保密。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在質(zhì)量文件中規(guī)定有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢驗(yàn)所用樣品在儲(chǔ)存、處置、準(zhǔn)備檢驗(yàn)過程中變質(zhì)或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關(guān)說明書。 當(dāng)抽樣作為檢驗(yàn)方法的一部分時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按有關(guān)程序文件的規(guī)定和適當(dāng)?shù)牡慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)抽取樣品。 ，參考標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)量和檢驗(yàn) 儀器 設(shè)備在兩次檢定（驗(yàn)證） / 校準(zhǔn)之間應(yīng)經(jīng)受運(yùn)行中的檢查。 應(yīng)制定和實(shí)施 儀器 設(shè)備的校準(zhǔn)和 /或檢定（驗(yàn)證）和確認(rèn)的總體計(jì)劃，以確保（適用時(shí)）實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量可追溯到已有的國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)。 儀器設(shè)備購(gòu)置、驗(yàn) 收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。對(duì)影響檢驗(yàn)的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動(dòng)水平等應(yīng)予以適當(dāng)重視 。 6 人員 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量手冊(cè)和相關(guān)質(zhì)量文件應(yīng)包括： （ a） 最高管理者的質(zhì)量方針聲明， 包括目標(biāo)和承諾； （ b） 實(shí)驗(yàn)室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖； （ c） 管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和質(zhì)量體系的關(guān)系； （ d） 文件的控制和維護(hù)程序； （ e） 關(guān)鍵人員的崗位描述及相關(guān)人員的工作崗位描述； （ f） 實(shí)驗(yàn)室獲準(zhǔn)簽字人的識(shí)別（適用時(shí)）； （ g） 實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)量值溯源的程序； （ h） 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的范圍； （ i） 確保實(shí)驗(yàn)室評(píng)審所有新工作的程序，以保證實(shí)驗(yàn)室在開始新工作之前有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和資源； （ j） 列出在用的檢驗(yàn)程序； （ k） 處置檢驗(yàn)樣品的程序； （ l） 列出在用的 儀器 設(shè)備和參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)； （ m） 儀器 設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）維護(hù)程序； （ n） 涉及檢定（驗(yàn)證）的活動(dòng)， 包括實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)、能力驗(yàn)證計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案； （ o） 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時(shí)，應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序； （ p） 實(shí)驗(yàn)室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外情況的管理措施； （ q） 處理抱怨程序； （ r） 保密和保護(hù)所有權(quán)的程序； （ s） 質(zhì)量體系審核和評(píng)審程序。在規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室中，質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管； （ h） 在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時(shí)，要指定其代理人， 并在質(zhì)量手冊(cè)手冊(cè)中規(guī)定； （ i） 應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)或程序文件中規(guī)定， 保證委托方的機(jī)密信息和所有權(quán)； （ j） 適當(dāng)時(shí)，參加 國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)或自行組織的 實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)和能力驗(yàn)證計(jì)劃； （ k） 對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成。 能力驗(yàn)證 proficiency testing 利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)或檢驗(yàn)工作進(jìn)行判定。 2. 當(dāng)物質(zhì)與特制的器件結(jié)合時(shí)，例如，已知三相點(diǎn)的物質(zhì)裝入三相點(diǎn)瓶、已知光密度的玻 璃裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質(zhì) 的特性有時(shí)可方便和可靠地確定。 檢定（驗(yàn)證） verification 查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求 的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。 校準(zhǔn) calibration 在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。 本準(zhǔn)則等同采用 GB/T154811995 國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定增加了有關(guān)計(jì)量認(rèn)證的特殊要求（本準(zhǔn)則中用黑體字表述）。 符合發(fā)證條件的，由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委頒發(fā)證書；不符合發(fā)證條件的，書面告知申請(qǐng)人。 許可條件為通過計(jì)量認(rèn)證評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容主要包括計(jì)量認(rèn)證對(duì)象的 組織與管理、質(zhì)量體系、人員、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、記錄、證書和報(bào)告、檢驗(yàn)的分包、外部支持服務(wù)和供應(yīng)等要素。詳見《 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)則》（附件一）。 許可程序詳見《計(jì)量認(rèn)證工作程序》 （附件三）。 本準(zhǔn)則適用于為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證的評(píng)審。 注： 1. 校準(zhǔn)結(jié)果既可給出被測(cè)量的示值，又可確定示值的修正值。 質(zhì)量體系 quality system 為實(shí)施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。上述這些器件也可以認(rèn)為是有證參考物質(zhì)。 要求 requirement 為能識(shí)別和考核一個(gè)實(shí)體，將對(duì)其特性的需要轉(zhuǎn)化為一系列定量的或文字描述的規(guī)范。 5. 質(zhì)量體系、審核和評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持與其承擔(dān)的檢驗(yàn)工作類型、范圍和工作量相適應(yīng)的質(zhì)量體系。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)其工作進(jìn)行審核，以證實(shí)其運(yùn)作能持續(xù)地符合質(zhì) 量體系的要求。 （ a） 實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件； （ b） 最高管理者和技術(shù)主管的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)； （ c） 非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任； （ d） 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱，熟悉檢驗(yàn)業(yè)務(wù)。 應(yīng)配備停電、停水、防火等應(yīng)急的安全措施， 以免影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量。未經(jīng)定型的 專用檢驗(yàn)儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。校準(zhǔn)證書應(yīng)能證明溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)，并應(yīng)提供測(cè)量結(jié)果和有關(guān)測(cè)量不確定度和 /或符合經(jīng)批準(zhǔn)的計(jì)量規(guī)范的說明。 ，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能溯源到國(guó)家或國(guó)際計(jì)量基準(zhǔn)，或溯源到國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)參 考物質(zhì)。 應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)換算應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查。如果樣品必須在 特定的環(huán)境條件下貯存或處置，則應(yīng)對(duì)這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄（如必要）；當(dāng)檢驗(yàn)樣品或其一部分須妥善保存時(shí)（例如：基于記錄、安全或價(jià)值昂貴或日后對(duì)檢驗(yàn)進(jìn)行檢查的原因），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有貯存和安全措施，以保護(hù)這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性。 13 證書和報(bào)告 對(duì)于實(shí)驗(yàn)室完成的每一項(xiàng)或每一系列檢驗(yàn)的結(jié)果，均應(yīng)按照檢驗(yàn)方法中的規(guī)定，準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地在檢驗(yàn)證書或報(bào)告中表述。這種修改應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定并符合本準(zhǔn)則第 12 條的全部相應(yīng)要求。如有可能，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購(gòu)儀器設(shè)備和消耗性材料在使用前按相應(yīng)的檢驗(yàn)所要求的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)、校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）。 4． 本《申請(qǐng)書》所選“ □”內(nèi)打“√”。 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)法定代表人簽名： 日期： 質(zhì)檢 機(jī)構(gòu)被授權(quán)人簽名 ： 日期： 注：非法人單位法定代表人和被授權(quán)人均簽名。 第三條 依法應(yīng)當(dāng)實(shí)施計(jì)量認(rèn) 證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)向發(fā)證部門提出計(jì)量認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)，需提交以下材料： （一）計(jì)量認(rèn)證申請(qǐng)書（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)書”）； （二） 法人資格證明或法人授權(quán)證明文件； （三）上級(jí)或有關(guān)部門批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的證明文件； （四）質(zhì)量手冊(cè)； （五）程序文件目錄； （六）典型檢測(cè)報(bào)告（ 12 份）； （七）參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的證明材料（近兩年，初次申請(qǐng)除外）。 現(xiàn)場(chǎng)考核實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目要選擇能夠覆蓋檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)項(xiàng)目的范圍和有代表性的產(chǎn)品，現(xiàn)場(chǎng)考核實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量不低于檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)項(xiàng)目的 15%。評(píng)審 過程中，評(píng)審組