【正文】 全設施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。堅持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務關系， 做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。公司倡導熱情服務，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。 對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。經(jīng)過自查認為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。 企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責人為執(zhí)業(yè)藥師； 建立了計算機管理信息系統(tǒng)，并能實現(xiàn)藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)全過程質(zhì)量控制。 同時，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。 我公司一定會根據(jù)在自查和內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標準化。特向 XX 省 食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請，請領導檢查并審批。 廣西華大康元醫(yī)藥連鎖有限責任公司 三樂菜園屯大藥房 2024 年 7 月 18 日 第三篇：換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報告 xx 區(qū) xx 大藥房換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報告 一、藥房概況 xx 市 xx 區(qū) xx 大藥房成立于 2024 年 12 月 13 日，該藥店位于 xx 市 xx 區(qū) xx 家園 c3 號樓 5 號廳，經(jīng)濟性質(zhì)為個體，屬小型藥品零售企業(yè)。） 第 10 頁 共 26 頁 我藥店現(xiàn)有員工 4 人，其中駐店中藥師 1 人，駐店西藥師 1人，執(zhí)業(yè)藥師 1 人，營業(yè)員 1 人。從事質(zhì)量管理工作人員 1 名，占員工總?cè)藬?shù)的 25%。貨架 8 組，規(guī)格：長 米，寬 米，高 米。中藥柜 2 組：高 米，長 米，寬 米， 除濕桶 1 個，滅火器 1 個，滅蠅燈 1 個，粘鼠板 2 個，溫濕度表 1個。 二、藥店藥品經(jīng)營許可證自查情況 （一）質(zhì)量管理體系 我店設有專職質(zhì)量管理人員，負責起草制訂了質(zhì)量管理制度26 項，各種記錄表格 31 種，并指導監(jiān)督各項制度的執(zhí)行，定期對制度的執(zhí)行情況進行了考核，建立了記錄，并建設了質(zhì)量管理體系，包括組織機構(gòu)、人員、設施、設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)，如電子監(jiān)管設備，還建立了藥品質(zhì)量檔案?，F(xiàn)在各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行良好，運轉(zhuǎn)正常。并做好了相應的藥品售后服務工作。 （二）崗位與人員 企業(yè)負責人。 質(zhì)量管理員、處方審核員、驗收員： xxx，中藥學執(zhí)業(yè)藥師。 采購員、營業(yè)員。擔任本店營業(yè)員，負責藥品銷售。 （三）人員與培訓 為了提高藥店人員的素質(zhì)，依法經(jīng)營藥品，保證藥品質(zhì)量，質(zhì)量管理員制訂 了年度培訓計劃，每季度培訓一次。通過培訓，全體員工的質(zhì)量意識、業(yè)務技能有了明顯提高。 （四）設施與設備 藥店營業(yè)場所面積 65 平方米。貨柜 8 組，規(guī)格：長 米，寬 米，高１ .０米。經(jīng)營設備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營需求。藥品的擺放實行藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥與一般藥分開，并實施處方藥與非處方藥分區(qū)擺放，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。 （五）藥品購 進與驗收 藥品的購進。 （ 1）由采購員向供貨方索取相關資料如生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證認證證書及開戶戶名、開戶銀行及帳 第 13 頁 共 26 頁 號、稅務登記證、組織機構(gòu)代碼等的復印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。 （ 2）購進藥品的合法性 采購員在采購藥品必須保證所購藥品是 合法企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品、符合法定的質(zhì)量標準，有法定批準文號和生產(chǎn)批號。 （ 3）供貨單位銷售人員的合法性 檢查供貨單位銷售人員的經(jīng)營行為與其企業(yè)依法批準的經(jīng)營方式，經(jīng)營范圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證復印件和法人委托書的原件，法人委托書的售權(quán)范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。 （ 4）采購員根據(jù)藥店實際情況應與供貨企業(yè)簽訂購進合同，合同明確質(zhì)量條款，如無購進合同，也需與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。藥店建立采購記錄，采購記錄要有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、日期等，采購中藥材、中藥飲片的要標明 第 14 頁 共 26 頁 產(chǎn)地，做好購進與裝斗記錄。 藥品質(zhì)量驗收的管理 藥品質(zhì)量驗收工作是對藥品質(zhì)量進行有效控制的重要環(huán)節(jié)，我店在藥品質(zhì)量驗收工作中制 訂了嚴格藥品驗收的管理規(guī)定，對購進藥品不符合要求的不能上架銷售。 對實施電子監(jiān)管的藥品進行了電子監(jiān)管掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺。 ， 我藥店實行了分類陳列，做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、一般藥品與易串味藥品分開。藥品陳列與儲存作業(yè)區(qū)，沒有存放、儲存與藥品無關的物品。藥店配備溫、濕度計，每天上午 9： 00，下午 3： 00 定 第 15 頁 共 26 頁 時記載營業(yè)場所溫、濕度，如發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，及時采取調(diào)控措施。 ，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，放入待處理藥品區(qū)并填寫質(zhì)量復查通知單，報質(zhì)量管理員確認并作出處理決定。銷售藥品時如實開具發(fā)票，做到了票、帳、貨、款一致。服務 態(tài)度熱情，處方藥經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配銷售，處方審核員均在處方上簽字，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對配伍禁忌或超劑量的應拒絕銷售，必要時經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售，無醫(yī)師處方不得銷售。對于國家嚴格管理的含特殊藥品復方制劑的藥品，嚴格按規(guī)定索取購藥人身份證，并限售最小 2 個包裝和做好購藥記錄。 售后管理 在營業(yè)場所設處方審核員咨詢臺、明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置了顧客意見薄。 三、自查情況 自本藥店 2024 年 12 月 13 日成立（或者變更）以來，嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，依法經(jīng)營，規(guī)范管理，沒有出現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為，經(jīng)自查認為，本藥店的從業(yè)人員，設施設備，經(jīng)營過程符合《藥品經(jīng)營許可證》換證的相關要求。 xx 區(qū) xx 大藥房 2024 年 2 月 23 日 第四篇：藥品經(jīng)營許可證換發(fā)操作規(guī)范藥品經(jīng)營許可證換發(fā)操作規(guī)范 一、行政審批項目名稱、性質(zhì) 第 17 頁 共 26 頁 （一）名稱：藥品經(jīng)營許可證換發(fā) （二）性質(zhì)：行政許可 二、設定依據(jù) 2024 年 2 月 28 日中華人民共和國主席令第 45 號公布，自2024 年 12 月 1 日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第十四 條：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品