【正文】 情況 表； 1企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄； 1經(jīng)營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、部門名稱、面積）； 1倉庫總平面圖（標明詳細地址、各倉庫名稱、總使用面積）及各倉庫平面布局圖； 1經(jīng)營場所、倉庫房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；以上材料統(tǒng)一使用 a4 紙按順序裝訂。 第 22 頁 共 26 頁 七、辦結(jié)時限 根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條規(guī)定?！端幤方?jīng)營許可證》有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》 。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期 3 個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。 。 15 個工作日（不包括技術(shù)審評和現(xiàn)場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。 。 8 個工作日（不包括技術(shù)審評和現(xiàn)場審查以及申請人 補正材料、整改所需的時間）。 八、行政審批數(shù)量無數(shù)量限制。 九、收費項目、標準及其依據(jù)不收費 十、辦理地點、辦理時間、咨詢、投訴電話 ： XX 市賀州大道 13 號 XX 市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口； ：工作日上午 8： 3011： 第 23 頁 共 26 頁 下午 15： 0017： 30（夏 令時） /14： 3017： 00（冬令時） ： ： 07745136873 附件： 第五篇：藥店《藥品經(jīng)營許可證》換證自查報告藥店《藥品經(jīng)營許可證》換證自查報告 一、企業(yè)基本情況 屬于個體開設(shè)藥店，于 年 月申辦， 年 月 日獲《藥品經(jīng)營許可證》，當月辦理了工商營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記。年 月實行 gsp 改造， 年 月 日食品藥品監(jiān)督管理局審閱資料、現(xiàn)場查看、考核，通過 gsp 認證。經(jīng)營范圍：中成藥、化學制劑、抗生素。藥店經(jīng)營面積 30 平方米，由于藥品供應(yīng)快捷、渠道可靠 ，能盡快及時補充所銷售藥品，因此，藥店不設(shè)倉庫。 從開業(yè)以來，我店嚴格按照藥品經(jīng)營管理質(zhì)量規(guī)范要求，從擬定采購計劃、采購、驗收、入庫、定價、上架等均按質(zhì)量管理規(guī)范要求辦理，從開業(yè)至今已 年時間，從未出現(xiàn)過藥品質(zhì)量問題，每年縣食品藥品監(jiān)督管理局的 gsp 跟蹤檢查評價較好。藥店現(xiàn)有從業(yè)人員 2 人，藥店藥品質(zhì)量 1 人，藥品驗收、養(yǎng)護 1 人，藥店人員均參加過藥監(jiān)部門舉辦的崗位培訓，從事藥業(yè)在 年以 第 24 頁 共 26 頁 上?，F(xiàn)藥店經(jīng)營各種規(guī)范藥品的品種有 200 余種，主要是常規(guī)藥品中的中成藥、化學制劑、抗生素，不經(jīng)營特殊藥品和生物制 劑，基本能滿足客戶需要。藥店從籌建到營業(yè)均按我省藥品零售企業(yè)管理規(guī)范要求實施，逐條逐款對藥店軟、硬件進行投入。制定質(zhì)量管理措施和各種制度。 二、藥店《藥品經(jīng)營許可證》換證自查情況 建立健全藥品管理制度。藥店從開始籌建到營業(yè)至今，按《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營，設(shè)立以藥店負責人為主的管理制度框架，涉及到質(zhì)量管理、制度采購計劃、驗收、養(yǎng)護、成列等程序，由質(zhì)量負責人和藥品養(yǎng)護人員提出，藥店負責人組織實施。藥店制定了各種經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并嚴格按照實施，對藥店藥品經(jīng)營管理質(zhì)量的管理和控制有著 較好的保證和促進作用。藥店設(shè)立有處方審核、銷售和質(zhì)量信息負責人，以保證藥店藥品的質(zhì)量和服務(wù)。通過 年的運營，已形成成套的質(zhì)量管理模式，各項檔案齊全，制度完善、執(zhí)行良好。 從業(yè)人員的教育與培訓。藥店 2 個從業(yè)人員的文化水平和專業(yè)素質(zhì)符合藥品經(jīng)營要求，均按要求參加過縣藥品監(jiān)督管理部門每年舉辦的崗位培訓。 年 月參加了 藥監(jiān)部門舉辦的質(zhì)量管理培訓，從業(yè)人員以自學為主，結(jié)合外出學習，提高業(yè)務(wù)方面的專業(yè)知識。從業(yè)人員中，質(zhì)量負責人（藥店負責人）、養(yǎng)護員、營業(yè)員均參加了 藥監(jiān)局舉辦的藥品質(zhì) 量管理培訓班學 第 25 頁 共 26 頁 習。藥店負責人和質(zhì)量管理人員均有 年以上從事藥品經(jīng)營的工作經(jīng)歷， 人身體良好，每年都進行體檢，藥店建有健康檔案。 營業(yè)設(shè)施、設(shè)備。 藥店位于 ，營業(yè)面積 30平方米，符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店開設(shè)的基本要求。藥店內(nèi)柜臺、 陳列為玻璃結(jié)構(gòu)，另有溫、濕度計、玻璃門和防鼠夾等設(shè)備，所配備的設(shè)施與現(xiàn)經(jīng)營的藥品相適應(yīng)，并設(shè)有明確的設(shè)施和維護人員。藥店店面清潔衛(wèi)生，每天當值班人員上、下班各打掃一次衛(wèi)生，盡量避免藥品受到污染。養(yǎng)護員每天對溫、濕度進行檢測，并做好相應(yīng)的記錄，如 超過適宜藥品貯存的條件，則做相應(yīng)措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫溫、濕度記錄。 藥品購進管理。藥品的質(zhì)量是藥店的命脈，把好質(zhì)量關(guān)是至關(guān)重要的。我店在進藥時，首先由質(zhì)量負責人對供貨方的資格和代貨方聯(lián)系人的資格進行審核，審核合格方與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來。藥店藥品從省內(nèi)正規(guī)大醫(yī)藥公司購進，有購貨計劃與合同，合同明確雙方的質(zhì)量責任，并建立了供貨方檔案和藥品質(zhì)量檔案。 藥品進店時，質(zhì)量和管理人員逐一驗收核對，如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、過效期或其他問題，當場拒收并做好記錄。發(fā)現(xiàn)劣質(zhì)藥品，扣下 并上報藥品監(jiān)督管理部門。 藥品驗收的管理。所購進的藥品有 200 多個品種，全部由經(jīng)營質(zhì)量管理員驗收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺，并按類別分類擺放，貼有明顯標識，便于取藥和藥品養(yǎng)護。驗收時 第 26 頁 共 26 頁 檢查有效期，有效期不足 6 個月的藥品不得驗收上柜。藥品養(yǎng)護工作從藥品進店就開始，每天進行溫、濕度的檢測，如不在正常范圍便及時處理，并建有詳細的監(jiān)控 記錄。 銷售與售后服務(wù)。藥店所售的藥品，處方均有醫(yī)師開具的處方，每張?zhí)幏蕉冀?jīng)我店的專業(yè)醫(yī)師審核合格后方銷售藥品。各類藥品質(zhì)量保證，從開始銷售 至今，無不良反映和質(zhì)量問題反映。營業(yè)場所內(nèi)設(shè) “ 顧客意見簿 ” 和 “ 缺藥登記本 ” ，明示服務(wù)公約。 其他情況。我店在自查人員組成中，以藥店負責人羅英賢為組長，驗收、養(yǎng)護員沈洪琴為成員，對藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格、藥品養(yǎng)護及各種表冊等進行專查。檢查結(jié)束后經(jīng)過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。 我店再次對照《藥品經(jīng)營管理》要求進行認真復(fù)查，各項指標均達到要求，特向縣食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請，請給予辦理為謝。 藥店 二〇一〇年九月八 日