下載：制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求(ppt)-四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑-在線瀏覽
2025-04-13 22:26本頁面
【正文】 中藥固體制劑亦可測定浸出物以控制質(zhì)量。 （八）含量測定 根據(jù)安全有效，質(zhì)量可控的原則 ,醫(yī)院制劑應(yīng)首先考察安全性。除此之外，處方中含有特別貴重的藥材時(shí)，如培植牛黃、體外培植牛黃、人工牛黃、人工麝香等，鑒于目前其含量測定方法又比較成熟，亦應(yīng)建立含量測定項(xiàng)。 （九）功能主治 制劑的功能主治應(yīng)依據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果而制定，并有符合要求的相關(guān)臨床研究試驗(yàn)資料作為技術(shù)支持，不得具有隨意性。中藥制劑功能主治的表述原則上應(yīng)符合中醫(yī)的傳統(tǒng)表述習(xí)慣，主治中一般應(yīng)該有相應(yīng)的中醫(yī)證候或中醫(yī)病機(jī)的表述。如同一藥物不同的適應(yīng)癥、不同的年齡階段其用法用量不一致，應(yīng)詳細(xì)列出。 具體要求參見《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理局第 24號令等有關(guān)規(guī)定。 （十二）規(guī)格 制定制劑單位的含量、裝量，重量、如每瓶（支） 10ml；每粒裝 。參見中國藥典現(xiàn)行版一部的規(guī)范表述，如有多種規(guī)格應(yīng)由小到大的順序全部列出，并且與說明書中表達(dá)的方式一致。 （十四）有效期 應(yīng)標(biāo)注為： XX個(gè)月，如[有效期 ] 12個(gè)月。參見醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（化學(xué)藥品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則。對于多組分的藥品名稱命名，兩個(gè)成分以下的應(yīng)以處方中有效成分的化學(xué)名稱組成，并后綴劑型；兩個(gè)和兩個(gè)以上的藥品，應(yīng)取處方中組分與該藥品類別相近的組分、處方中含量較大組分的有效部位名稱組成，并在藥品名稱前加“復(fù)方”二字，并后綴劑型。 （二）含量（或效價(jià)）限度 制劑中主藥的化學(xué)藥成分必須制訂含量限度。關(guān)于含量限度的敘述，主要有下列幾種： 1．一般情況，制劑按規(guī)格或處方中規(guī)定的標(biāo)示量計(jì)算，應(yīng)規(guī)定有限度范圍。毒性藥品或不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)規(guī)定限度范圍，對于采用每g(ml)含多少主藥成分作為限度表達(dá)形式時(shí)，規(guī)格中應(yīng)規(guī)定每個(gè)制劑單元的重量或體積。 含量限度的范圍，應(yīng)根據(jù)劑型、主藥含量的多少、原料藥的含量限度、制劑的穩(wěn)定性、生產(chǎn)工藝以及測定方法的誤差等綜合考慮制訂。 列如 : 葡萄糖酸鋅片 規(guī)格（ 1） 35mg （ 2） 70mg （ 3） 174mg 本品含葡萄糖酸鋅（ C12H22O14Zn）應(yīng)為標(biāo)示量的 %～ % 復(fù)方碘口服溶液 規(guī)格 本品含碘 (Ⅰ) 應(yīng)為 %～ %,含碘化鉀 (KI)應(yīng)為 %～ % 復(fù)方甘草口服溶液 規(guī)格（ 1） 10ml （ 2） 100ml （ 3）100ml （ 4） 180ml 本品每 1ml中含無水嗎啡（ C17H19NO3）應(yīng)為 ～ 復(fù)方醋酸地塞米松乳膏 規(guī)格（ 1） 10g∶ （ 2） 20g∶15mg 本品含醋酸地塞米松（ C24H31FO6）應(yīng)為標(biāo)示量的 %～ % 復(fù)方莪術(shù)油乳膏 規(guī)格 50 mg 本品含硝酸益康唑（ C18H15Cl3N3O3S）應(yīng)為標(biāo)示量的 %～% 環(huán)孢素口服溶液 規(guī)格 50ml∶5g 本品含環(huán)孢素（ C62H111N11O12）應(yīng)為標(biāo)示量的 %～ % （三）處方 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，應(yīng)列出處方 (包括輔料 )量。 （五）性狀 指制劑除去包裝的直觀情況，按顏色、外形、氣味、味覺依次描述。膠囊劑應(yīng)除去囊殼后就內(nèi)容物進(jìn)行描述。如在貯藏過程中性狀發(fā)生變化亦應(yīng)予以描述。 （六）鑒別 制劑的鑒別試驗(yàn)，如為單方制劑，應(yīng)盡可能采用與原料藥鑒別相同的方法，并考慮所用輔料的影響；對于復(fù)方制劑，應(yīng)對處方中的每個(gè)主要成分分別進(jìn)行鑒別。 （七）檢查 制劑的檢查除應(yīng)符合中國藥典現(xiàn)行版二部制劑通則中的規(guī)定外，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同劑型的特性及工藝，增訂其他項(xiàng)目，如 pH值（酸堿度）、顏色、溶出度、沉
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