從who及其他國家抗菌藥物管理談我國抗菌藥物管理的差距-在線瀏覽
2025-04-10 11:22本頁面
【正文】 售商等專業(yè)人士以及廣大民眾，切實減少抗菌藥物的不合理使用，使合理使用抗菌藥物成為全社會的廣泛共識。及時向醫(yī)生和獸醫(yī)提供這方面的資料 。 ? 為了減少濫用抗生素 ,美國疾病管理中心從 1997年 秋出臺了 抗生素使用指南 等一系列規(guī)范文件 ,對醫(yī)生使用抗生素進行詳細指導(dǎo)。 ? 2023年 9月 19日 美國食品藥品監(jiān)督管理局 ,（ FDA）發(fā)表了修訂人全身用抗生素類藥品標簽說明書的草案。該規(guī)定作為修訂后的最終版本 ,將在公布之日的 365 日后生效（編者注 : 即 2023 年 10 月 4 日 ），新規(guī)定適用于所有人全身用治療細菌感染的藥物 ,除了抗分支桿菌的抗生素外 ,說明書增加了以下內(nèi)容 : (1)在說明書的開頭部分 ,藥物名稱下必須注明： 為減少細菌耐藥性的產(chǎn)生和保持 （插入抗菌藥物 ,例如阿奇霉素）和 其他抗菌藥物的有效性 （插入抗菌藥物名稱，例如阿奇霉素 )僅用于治療或預(yù)防經(jīng)證明或者被高度懷疑的細菌引起的感染。在獲得細菌培養(yǎng)和藥敏試驗結(jié)果后 ,應(yīng)當考慮選擇或更正治療用的抗生素。 (3)在‘ 注意事項’ 部分的‘ 概要 ’項下說明書應(yīng)注明 : 處方 ( 插入抗菌藥物名稱 ,例如阿奇霉 )在用于未經(jīng)證明和未知病原菌感染的治療和預(yù)防時 ,對患者未必有益 ,僅僅會增加耐藥菌株出現(xiàn)的危險性 (4) 在‘注意事項’部分的‘ 患者信息’ 項下 ,必須告知患者抗生素包括：插入抗菌藥物名稱，（例如阿奇霉素 )應(yīng)當僅用于治療細菌性感染 ，不能治療病毒感染 （如普通感冒 )。漏服藥物或者中斷療程可能會導(dǎo)致降低直接療效；增加細菌產(chǎn)生耐藥性的可能性并且導(dǎo)致將來可能不被 (插入抗菌藥物名稱 ,例如阿奇霉素 )或其菌藥物所治療。 第二是： 鼓勵開發(fā)新的抗微生物藥物 ,簡化、加速新的抗微生素藥物的審批。該工作組認為 ,美國 FDA有責任并有潛力從以下 4個主要方面改進公共衛(wèi)生工作 :迅速而有效地應(yīng)對來自耐藥的威脅 。幫助改進消費者和衛(wèi)生工作者使用的有關(guān)耐藥性發(fā)展態(tài)勢和妥當使用抗微生物的原則等信息資料的質(zhì)量 ,以便產(chǎn)品安全有效地使用并延長產(chǎn)品的壽命 。 該工作組每周開一次會 ,協(xié)調(diào)和處理與抗菌藥物濫用致耐藥的相關(guān)事宜 ,向 FDA提供政策方面的咨詢。 感冒、流感、喉痛、咳嗽、支氣管炎、上呼吸道感染多半是病毒感染 ,但臨床使用抗生素的處方不少。因此使公眾懂得感冒、流感、喉痛、咳嗽、支氣管炎、上呼吸道感染等多半是病毒感染 ,則有助于問題的解決 。為此 ,FDA的 CDC發(fā)起了抗擊抗生素耐藥運動，宣傳對象是衛(wèi)生工作者和公眾。 FDA還公布了藥品說明書管理規(guī)定 ,要求在抗生素說明書中 ,用明確的語言鼓勵醫(yī)生只有在真正需要時才開具抗生素處方 。 FDA利用專利保護、易化審批程序等手段激勵新抗生素的開發(fā)。 FDA還正在研究 ,在簡化審批程序、臨床試驗方面 ,“ 如何加速審查程序而不影響抗生素的安全性和有效性 ”及“如何在臨床研究中用質(zhì)量取代數(shù)量”。該委員會有 6個中心 ,其中處方評價中心以抗生素的使用評價為重點。臨床藥師對超過 72h劑量的處方進行控制和評價 ,如有必要則向醫(yī)生建議改變用量。美國醫(yī)院的這種職責分明、分工明確及完善的監(jiān)控措施等值得我國醫(yī)院學(xué)習和借鑒 藥師對抗生素使用的監(jiān)控 ? 美國對藥師的基本要求是具有高等藥學(xué)學(xué)歷。美國各大醫(yī)院和藥房的藥師不僅具有起碼的解釋配制處方的能力 ,還能對處方中所用的藥物進行評價 ,對藥物治療進行監(jiān)控。在藥物聯(lián)用過程中 ,能識別藥物的相互作用和配伍禁忌 ,并提出適當?shù)慕鉀Q辦法 。藥師的工作能保證到達病人手中的藥品是安全、有效的。如 頒布編寫新抗菌藥物說明書的指南 ,規(guī)范供醫(yī)生和患者使用的說明書 ,同時歐盟還建議 對不同細菌感染細化用藥劑量 ,以減少耐藥情況發(fā)生。值得注意的是 ,歐盟準備研究動物細菌耐藥性轉(zhuǎn)嫁到人的風險和嚴重程度。 澳大利亞 ? 澳大利亞藥政管理部門出臺了 抗菌藥物治療指南 ,指導(dǎo)臨床合理用藥。此外 ,抗菌藥物耐藥監(jiān)測咨詢委員會還提出了其它建議 ,如對公眾、醫(yī)生和農(nóng)業(yè)相關(guān)部門進行正確使用抗生素的教育 ,加強抗菌藥物耐藥研究 , 與 WHO的目標保持一致 ,減少對抗菌藥物的依賴 ? 咨詢委員會還提出了其它建議 ,如對公眾、醫(yī)生和農(nóng)業(yè)相關(guān) 部門進行正確使用抗生素的教育 ,加強抗菌藥物耐藥研究 , 與 WHO的目標保持一致 ,減少對抗菌藥物的
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