常見嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評價標(biāo)準(zhǔn)-在線瀏覽
2025-04-09 01:58本頁面
【正文】 他治療的影響來解釋。 （二）嚴(yán)重過敏樣反應(yīng) 定義 依照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中現(xiàn)有數(shù)據(jù)信息，由過敏性或非過敏性機制引起的，累及多個系統(tǒng)、引發(fā)患者諸多癥狀，而其臨床表現(xiàn)類似于過敏反應(yīng)的藥品不良反應(yīng)，為過敏樣反應(yīng)。 呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)： 胸悶、氣短、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。 （二）嚴(yán)重過敏樣反應(yīng) 神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)： 頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。 （二）嚴(yán)重過敏樣反應(yīng) 藥品不良反應(yīng) /事件病例報告中判定標(biāo)準(zhǔn) 患者表現(xiàn)類似于過敏性休克，但藥品不良反應(yīng)過程 描述里無或達不到休克血壓指標(biāo)的嚴(yán)重不良反應(yīng)； 患者出現(xiàn)累及三個（含）以上系統(tǒng)、且必須含呼吸 系統(tǒng)或心血管系統(tǒng)或神經(jīng)系統(tǒng)損害的嚴(yán)重不良反應(yīng)； 患者出現(xiàn)累及三個（含）以上系統(tǒng)損害的不良反應(yīng)，且需要搶救或者住院治療才可恢復(fù)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。 （二）嚴(yán)重過敏樣反應(yīng) 關(guān)聯(lián)性評價 按照肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價及無法評價的 6級評價標(biāo)準(zhǔn)進行評價。 ? ，經(jīng)抗過敏治療反應(yīng)消失或減輕。 （二）嚴(yán)重過敏樣反應(yīng) ? 、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋。 （三）嚴(yán)重皮膚粘膜損害 皮膚粘膜損害涵蓋的內(nèi)容 包括：潮紅、瘙癢、風(fēng)團、紅斑、水皰、丘疹、 蕁麻疹、多形性紅斑型藥疹、重癥多形紅斑型藥疹、 大皰表皮松解型藥疹，剝脫性皮炎（紅皮?。┬退? 疹、其他重癥藥疹、脫發(fā)等。 大皰性表皮松解型藥疹臨床特點：①起病急，皮疹多于 14d發(fā)病，皮疹累及全身；②皮疹開始為彌漫性鮮紅色或紫紅色斑片，迅速出現(xiàn)松弛性大皰，尼氏征陽性；③均伴發(fā)熱，體溫常在 39~40℃ ，肝、腎、心、腦、胃腸等內(nèi)臟器官常有不同程度受累；④病情重、預(yù)后較差，死亡率高。 （三）嚴(yán)重皮膚粘膜損害 剝脫性皮炎（紅皮?。┬退幷钆R床特點：①有一定的潛伏期；②病程長，一般超過 1個月；③常伴有發(fā)熱、淋巴結(jié)腫大及內(nèi)臟損害；④皮疹波及全身，表現(xiàn)為全身紅斑、潮紅、大片脫屑；⑤病情重。 重癥多形紅斑型藥疹（ StevensJohnson syndrome）臨床特點：①可有流感樣前驅(qū)癥狀 。 診斷要點：符合② 、 ③ 、 ④ 條者。 （三）嚴(yán)重皮膚粘膜損害 關(guān)聯(lián)性評價 ? 皮膚粘膜損害與用藥有合理的時間關(guān)系：皮膚粘膜損害要符合各型藥疹的發(fā)病特點； ? 說明書、文獻或國家中心數(shù)據(jù)庫支持該品種藥物引起的皮膚粘膜損害； ? 停藥后 , 皮膚及粘膜的損害減輕或消失； ? 再次使用后出現(xiàn)同樣的皮膚粘膜損害； ? 反應(yīng)可排除合并用藥、患者原有疾病病情的進展以及其它治療的影響。 （四）肝損害 定義 藥物性肝損害是指由于藥物或 /及其代謝產(chǎn)物 引起的肝臟損害。 （四）肝損害 臨床特點 藥物性肝損害表現(xiàn)與各種肝病的表現(xiàn)相同， 可以表現(xiàn)為肝細胞壞死、膽汁淤積、細胞內(nèi)微脂 滴沉積或慢性肝炎、肝硬化等。主要表現(xiàn)為乏力、 食欲不振及黃疸 , 有些患者可同時出現(xiàn)皮疹、腎損 害等其他臟器的表現(xiàn)。 （四）肝損害 2. 嚴(yán)重程度分級（以轉(zhuǎn)氨酶和總膽紅素為主要指標(biāo)， 可以加上凝血酶原時間活動度、白蛋白等其他指標(biāo)） （ 1）輕度肝損害： ALT異常伴 1 ULN＜ TB≤5 ULN； 病人無癥狀或僅有輕微癥狀。 （ 3）肝衰竭：①②為必須條件。 （四）肝損害 藥品不良反應(yīng) /事件病例報告中判定標(biāo)準(zhǔn) 1．一般病例：嚴(yán)重程度分級中輕度肝損害； 2．嚴(yán)重病例：嚴(yán)重程度分級重度肝損害和肝衰竭。 （四）肝損害 關(guān)聯(lián)性評價 按照肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價及無法評價的 6級評價標(biāo)準(zhǔn)進行評價。 ? 2．懷疑的藥品類型：已知對肝臟有損害的藥物，包括藥品說明書、文獻資料或數(shù)據(jù)庫資料等。 ? 4．再次使用后再次激發(fā)肝損害。 （四）肝損害 肯定：符合 15條； 很可能：符合 5條； 可能：符合 13條； 可能無關(guān)： 不符合上述任何一條 ； 待評價：報表內(nèi)容填寫不齊，等待補充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文
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