衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的審查-在線瀏覽
2025-04-05 15:24本頁面
【正文】 據(jù)《中華人民共和國憲法》，國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，保護(hù)人民健康。 （二）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的作用與目的 主要在于： （ 1）控制和減少致病因素的暴露量，降低疾病的發(fā)生率； （ 2） 規(guī)范疾病的診治行為 ， 提高疾病的治愈率 。 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的審查 湖北省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局 萬方華 第一部分 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的基本概念與制定 一．衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的基本概念 （一）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的定義 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是對疾病預(yù)防和診治過程中各項(xiàng)管理事項(xiàng)所作的技術(shù)規(guī)定。它是以保障人群健康為目的，以預(yù)防醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)及其管理的科學(xué)成果和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)為依據(jù)，經(jīng)與相關(guān)各方協(xié)調(diào)，由政府衛(wèi)生主管部門組織制定并審查批準(zhǔn)，以特定的文件形式發(fā)布。 （三）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的兩大基本屬性 1. 政策性 （ 1）公共衛(wèi)生管理政策的組成部分 （ 2）作為衛(wèi)生行政執(zhí)法的技術(shù)依據(jù) 2. 技術(shù)性 （ 1）以醫(yī)學(xué)科學(xué)研究結(jié)果與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)作為科學(xué)基礎(chǔ) （ 2）以醫(yī)學(xué)技術(shù)或其他技術(shù)作為衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的評價手段 （四）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的主要特征： （ 1） 健康保障的目的性； （ 2） 廣泛的全民惠及性； （ 3） 均衡的社會公平性； （ 4） 快速應(yīng)變的機(jī)動性； （ 5） 政府管理的強(qiáng)制性； （ 6） 政府投入的主體性。所以，政府應(yīng)對疾病的預(yù)防和診治過程實(shí)施相應(yīng)的監(jiān)督管理。 不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)將施以行政處罰，甚至刑罰。技術(shù)控制措施先于公共衛(wèi)生行政控制措施或衛(wèi)生法律，并不是行政或法制的滯后，而是體現(xiàn)了行政或法制管理以科學(xué)為基礎(chǔ)的合理性。 （ 2）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是政府在依法進(jìn)行公共衛(wèi)生管理中，公平公正地判定管理相對人的技術(shù)依據(jù)。 （六）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)對經(jīng)濟(jì)建設(shè)積極的促進(jìn)作用 1．提高勞動生產(chǎn)力水平，增大經(jīng)濟(jì)效益 2．減少醫(yī)療支出，增大經(jīng)濟(jì)建設(shè)的成本投入 3．作為商品與服務(wù)國際貿(mào)易的技術(shù)措施，可 以有效地保護(hù)本國利益 （七）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品或產(chǎn)業(yè)技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別 產(chǎn)品或產(chǎn)業(yè)技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)定義 GB/ 對標(biāo)準(zhǔn)的定義：為了在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序 ,經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn) ,共同使用的和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件 .” 標(biāo)準(zhǔn)是一類技術(shù)性文件的總稱 ， 它是對重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定 ， 它以科學(xué) 、 技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ) ， 經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致 ， 由主管機(jī)關(guān)批準(zhǔn) ， 以特定形式發(fā)布 ， 作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù) 。 —— 循證醫(yī)學(xué) （九）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的指導(dǎo)思想 以健康為目的 、 科學(xué)為依據(jù) 、 市場為重點(diǎn) 、 經(jīng)濟(jì)為基礎(chǔ) 、 政府為主體 。 、社會發(fā)展和政府管理水平相適應(yīng)。 TBT協(xié)定更強(qiáng)調(diào)成員國法律與其他客觀因素（如地理、環(huán)境等因素） SPS協(xié)定更強(qiáng)調(diào)健康保護(hù)水平的危險性評估結(jié)果 CAC的一份報(bào)告表明，尚無任何 CAC成員國全部采用CAC標(biāo)準(zhǔn)，而且經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家采用 CAC標(biāo)準(zhǔn)的比例最小。 中國將自加入之日起完全遵守 SPS協(xié)定 ， 并保證所有與 SPS措施有關(guān)的法律 、 法規(guī) 、 要求和程序符合 SPS協(xié)定； 中國已建立一個 SPS的通報(bào)機(jī)構(gòu)和一個咨詢機(jī)構(gòu) ，并承諾將聯(lián)系方式及時通知 SPS委員會 。 中國將定期公布政府認(rèn)可的合格評定機(jī)構(gòu)清單 ， 認(rèn)可的要求將是透明的 ， 并將向外國合格評定機(jī)構(gòu)提供國民待遇 。 立項(xiàng)審查 —— 由專業(yè)標(biāo)委會組織技術(shù)審查。 確定研制單位 —— 公開競標(biāo)，或由專業(yè)標(biāo)委會推薦，最后由衛(wèi)生部確定并建立委托關(guān)系。在全國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系總體框架內(nèi)，作為規(guī)范與指導(dǎo)全部衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作的通用性技術(shù)要求稱為“衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)總則”，在此基礎(chǔ)上制定的適用于各專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)研制與審查的專項(xiàng)技術(shù)要求稱為 “專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)要則”。 2． 通用 標(biāo)準(zhǔn) 指各專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)在不同管理對象中對同一衛(wèi)生問題所制定一類標(biāo)準(zhǔn)，如食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)設(shè)置的食品中污染物限量標(biāo)準(zhǔn)、食
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