【正文】 及維持記錄，包括； 功能及表現(xiàn)要求 適用的法例法規(guī)要求 從以前相似的設(shè)計(jì)推斷合適的資料 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)的其他需要 足夠評(píng)審 各要求必須完整，清晰及無(wú)沖突 企業(yè)必須確定，文件化及評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，包括： 顧客要求 利用以往設(shè)計(jì)的資料 產(chǎn)品目標(biāo)，例品質(zhì)、可靠性等 企業(yè)必須確定，文件化及評(píng)審生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求，包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù) 生產(chǎn)、制造能力及成本 顧客要求 以往開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 特殊特性 企業(yè)必須 確定特殊特性 包含特殊特性於控制計(jì)劃 依照顧客特定定義及符號(hào) 於相關(guān)文件內(nèi)利用顧客特定定義及符號(hào)評(píng)審特殊特性 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸出 提供可驗(yàn)証的表格及必須審批 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸出必須 符合輸入 要求 為採(cǎi)購(gòu)、生產(chǎn)及服務(wù)運(yùn)作提供正確資料 包含產(chǎn)品接受準(zhǔn)則 指出產(chǎn)品必須正確及安全使用的特性 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出（補(bǔ)充） 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括 設(shè)計(jì)： 可靠性測(cè)試報(bào)告 特殊特性 產(chǎn)品規(guī)格 防錯(cuò)方法 產(chǎn)品定義包括圖紙 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告 如適用、診斷指引 生產(chǎn)流程設(shè)計(jì)輸出 生產(chǎn)流程設(shè)計(jì)輸出必須為可並與生產(chǎn)流程設(shè)計(jì)輸入要求及確認(rèn)比較 生產(chǎn)流程設(shè)計(jì)輸出必須包括： 規(guī)格及圖紙 過(guò)程流程圖、廠房平面布置圖 過(guò)程 控制計(jì)劃工作指引過(guò)程接受準(zhǔn)則品質(zhì)維持及量度的數(shù)據(jù)防錯(cuò)活動(dòng)報(bào)告快速活動(dòng)方法及不符合的回應(yīng) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)評(píng)審 於正確階段實(shí)施系統(tǒng)化的評(píng)審 評(píng)估符合要求的能力 確定問(wèn)題及建議有需要的行動(dòng) 參與者必須包括設(shè)計(jì)階段的功能代表 記錄有關(guān)評(píng)審結(jié)果及進(jìn)行有需要的行動(dòng) 於特定的設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行量度確定分析 報(bào)告及總結(jié)成管理評(píng)審會(huì)議的議程 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)証實(shí) 必須確實(shí)輸出符合設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)的輸入 記錄有關(guān)驗(yàn)証結(jié)果及必要行動(dòng) 根據(jù)計(jì)劃進(jìn)行確認(rèn) 確定產(chǎn)品最後能符合全部要求 如果可能，應(yīng)於付運(yùn)或推行前完成 維持有關(guān)記錄 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)確認(rèn)（補(bǔ)充） 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須根據(jù)顧客要求進(jìn)行包括項(xiàng)目時(shí)間 原型方案 如果顧客要求，企業(yè)需提供原型方案及制定控制計(jì)劃 盡量必須： 利用相同的物料供應(yīng)商，工具及生產(chǎn)過(guò)程 定期監(jiān)控測(cè)試活動(dòng)及確保符合要求 提供技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)予所有外發(fā)工序 企業(yè)必須符合顧客指定的產(chǎn)品及過(guò)程確認(rèn)程序 產(chǎn)品及生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)程序必須應(yīng)用於供應(yīng)商 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)更改控制 確定及記錄有關(guān)更改 評(píng)審、驗(yàn)証及確認(rèn)有關(guān)更改 於推行前審批 評(píng)估更改對(duì)現(xiàn)時(shí)產(chǎn)品 及已付運(yùn)產(chǎn)品的影響 記錄更改結(jié)果及必要的行動(dòng) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 採(cǎi)購(gòu) 採(cǎi)購(gòu)過(guò)程 確保採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品符合採(cǎi)購(gòu)要求 控制范圍及方法必須根據(jù)對(duì)成品影響的大小而決定 評(píng)審及選擇供應(yīng)商 選擇準(zhǔn)則及重新評(píng)審 記錄有關(guān)評(píng)審報(bào)告及必要的行動(dòng) 符合法規(guī) 所有採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品或物料必須符合法規(guī) 開(kāi)發(fā)供應(yīng)商 品質(zhì)管理系統(tǒng) 供應(yīng)商 必須取得的認(rèn)証 企業(yè)必須推廣供應(yīng)商 符合 顧客認(rèn)可供應(yīng)商 當(dāng)合同指明時(shí)，企業(yè)亦必須採(cǎi)購(gòu)已由客戶(hù)確認(rèn)的供應(yīng)商的產(chǎn)品及物料 用顧客指定供應(yīng)商的產(chǎn)品，企業(yè)需負(fù)責(zé)確保採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的品質(zhì) 採(cǎi)購(gòu)資料必須描述 所 確認(rèn)的產(chǎn)品、程序、過(guò)程及儀器要求 認(rèn)可人士要求 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 溝通前確保有足夠的指定要求 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)証 必須建立及推行檢測(cè)或其他必要的驗(yàn)証活動(dòng) 如果企業(yè)或顧客要求於供應(yīng)商處進(jìn)行驗(yàn)証，企業(yè)必須提供於採(cǎi)購(gòu)單上列明現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)証安排及方法 公司必須利用以下方法確保採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品 的品質(zhì) 收 取及評(píng)估統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù) 收貨檢測(cè)及測(cè)試 由第 二或三者評(píng)核 指定實(shí)驗(yàn)室評(píng)審 顧客同意之其他方法 供應(yīng)商監(jiān) 控 透過(guò)以下指標(biāo)監(jiān)控供應(yīng)商表現(xiàn) 付運(yùn)產(chǎn)品品質(zhì)表現(xiàn) 顧客投訴 交貨期表現(xiàn) 顧客指明之品質(zhì)或付運(yùn)的狀況 企業(yè)必須推廣供應(yīng)商監(jiān) 控其生產(chǎn)流程的表現(xiàn) 生產(chǎn) 及服務(wù)供應(yīng) 生產(chǎn)及服務(wù)控制 控制情況 描述產(chǎn)品及服務(wù)的資料的可用性 工作 指引的可用性 應(yīng)用合適的儀器 應(yīng)用監(jiān) 控及量度儀器 監(jiān) 控及量度生產(chǎn)的推行 推 行付運(yùn)及付運(yùn)後的活動(dòng) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 企業(yè)必須：於系統(tǒng) 、次系統(tǒng) 、零件 及物料層 面開(kāi)發(fā)控制計(jì)劃 為試行及生產(chǎn) 建立控制計(jì)劃 ，考慮 控制計(jì)劃 必須 列明生產(chǎn)過(guò)程的控制 包括監(jiān) 控方式，記錄結(jié)果及採(cǎi)取控制特殊特性 包括顧客要求的資料 於不穩(wěn)定或不適合過(guò)程中採(cǎi)取的反應(yīng)計(jì)劃 控制計(jì)劃必須於更改後作出評(píng)審及更新 工作指引 企業(yè)必須為流產(chǎn)運(yùn)作的所有 員工 準(zhǔn)備文件化的工作 指引 放置於工作地方 於品質(zhì)計(jì)劃，控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所建立 制程設(shè)定的驗(yàn)証 工作 準(zhǔn)備必須得到驗(yàn)証 必須提供工作指引予負(fù)責(zé)制程設(shè)定的員工 利用統(tǒng)計(jì)方法 進(jìn)行驗(yàn)証 預(yù)防及預(yù)計(jì)維修 企業(yè)必須 確定主要生產(chǎn)設(shè)備 為設(shè)備儀器維修提供適當(dāng)?shù)馁Y源 開(kāi)發(fā)有效完善預(yù)防性維修系統(tǒng) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 預(yù)防及預(yù)期維修 系統(tǒng)最少必須包括 維修活動(dòng)計(jì)劃 設(shè)備的包裝及保存 主要設(shè)備的替 換性零件 維修目標(biāo)的文件化、評(píng)審及改善行動(dòng) 預(yù)計(jì)維修的方法 工裝管理 企業(yè)必須為工裝提供設(shè)計(jì)，制造及驗(yàn)証的資源 企業(yè)必須為工裝管理建立及推行有關(guān)系統(tǒng)，包括：維修及修理的設(shè)施及員工 儲(chǔ)存及恢復(fù) 準(zhǔn)備 企業(yè)必須為工具及基準(zhǔn)提供設(shè)計(jì)，制造及証實(shí)的資源 企業(yè)必須為工具管理建立及推行系統(tǒng)，包括維修及修理設(shè)施及員工 儲(chǔ)存及恢復(fù) 準(zhǔn)備 為易損之工具建立工具更換 方案 工具設(shè)計(jì)修改文件，包括工程更改次數(shù) ，工具修改文件 工具的確認(rèn)包括生產(chǎn)，維修及報(bào)廢的情況 建立監(jiān) 控外發(fā)活動(dòng)的系統(tǒng) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)必須： 根據(jù)時(shí)間表以符合顧客交付要求 於主要階段透過(guò)資訊系統(tǒng)的技術(shù)獲取生產(chǎn)資料 根據(jù)訂單生產(chǎn) 必須建立及維持及生產(chǎn)，工程及設(shè)計(jì)活動(dòng)為考慮的過(guò)程作資料溝通 如與顧客建立服務(wù)同意書(shū)，企業(yè)必須確認(rèn)以下項(xiàng)目的有效性 服務(wù)中心特別工具或測(cè)量 儀器 服務(wù) 員工 培訓(xùn) 提供 生產(chǎn)及服務(wù)過(guò)程的驗(yàn)証 當(dāng)其結(jié)果未能透過(guò)監(jiān)控或測(cè)試進(jìn)行評(píng)審，企業(yè)必須驗(yàn)証 所提供的生產(chǎn)及服務(wù)過(guò)程 驗(yàn)証應(yīng)包括於產(chǎn)品被使用或服務(wù)提供後才出現(xiàn)的問(wèn)題 驗(yàn)証必須能顯示過(guò)程已達(dá)到預(yù)期的結(jié)果 企業(yè)必須為以下過(guò)程建立驗(yàn)証安排 定義評(píng)審及批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 儀器的批準(zhǔn)使用及人員資格的確認(rèn) 特定方法及程序的使用 記錄 再驗(yàn)証 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 提供生產(chǎn)及服務(wù)過(guò)程的驗(yàn)証補(bǔ)充 上 標(biāo)識(shí)及可追 溯性 必須確定合適方法以標(biāo)識(shí)產(chǎn)品 必須根據(jù)監(jiān) 察及測(cè)量要求標(biāo)識(shí)產(chǎn)品狀況 當(dāng)需要追 溯時(shí)，必須記錄及控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 標(biāo) 識(shí)及可追 溯性補(bǔ)充 顧客資產(chǎn) 必須注意保管胡企業(yè)控制或由企業(yè)使用的顧客資產(chǎn) 必須確認(rèn)、評(píng)審、保護(hù)及保障有關(guān)資料 任何損失、損壞或不適合使用的情況 都 必須加以記錄及報(bào)告 予顧客 可包括知識(shí) 產(chǎn)權(quán) 顧客擁有的工具、生產(chǎn) 、測(cè)試 及檢查儀器都 必須加上永久標(biāo)記，以清晰確定及分辨擁有者 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品防護(hù) 於內(nèi)部運(yùn)送過(guò)程中必須保持產(chǎn)品的合格表現(xiàn) 包括確定、處理、包裝、儲(chǔ)存及保護(hù) 防護(hù)必須應(yīng)用到產(chǎn)品個(gè)別零件 定期檢查倉(cāng)存產(chǎn)品的狀況 企業(yè)應(yīng)利用 庫(kù)存管理系統(tǒng) 優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期 保証貨物周轉(zhuǎn) 利用與控制不合格品類(lèi)似之方式控制廢棄產(chǎn)品 控制監(jiān)控及測(cè)量 儀器 必須確定所需進(jìn)行之監(jiān)控及測(cè)量，以及相關(guān)監(jiān) 控及測(cè)量?jī)x器 建立過(guò)程以確定監(jiān)控及測(cè)量的方式符合監(jiān)控及測(cè)量要求 控制監(jiān) 控及測(cè)量?jī)x器 於使用 前定期校準(zhǔn)，驗(yàn)証 能追 溯至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 調(diào)校及如有需要，再調(diào)校至符合要求 確定校準(zhǔn)狀況 避免調(diào)校的需要 保護(hù)儀器，避免損毀及變壞 保持校準(zhǔn)記錄 如果不能校準(zhǔn)，需從新 評(píng)審以往測(cè)量結(jié)果 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 控制監(jiān) 控及測(cè)量?jī)x器 當(dāng)使用於監(jiān)控及測(cè)量特別要求時(shí)，必須確定電