【正文】 ：文件名稱 /文件編號 /制定部門 /生效日期 /文控印章 /制定 /審核 /批準(zhǔn) /密級等。 – 頁腳：制定 /審查 /批準(zhǔn)等。 ? 保持記錄，提供運(yùn)作證據(jù) （標(biāo)準(zhǔn)要求的有 19項(xiàng)） ? 記錄的要求： – 清晰 / 易于識別 / 檢索 ? 記錄的控制： – 1 標(biāo)識 2 貯存 – 3 保護(hù) 4 檢索 – 5 保存期限 6 處置 ? 必須文件化： 質(zhì)量記錄控制程序 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 4質(zhì)量管理體系 標(biāo)識 貯存 檢索 保存 期限 標(biāo)識 有唯一的名稱和編號 /版次 環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失 易查找，編目、歸檔、查閱的要求 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求決定保存期 過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn) 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 4質(zhì)量管理體系 質(zhì)量記錄控制流程圖 質(zhì)量記錄所用之表單 由質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來，其控制按 ，表單填寫之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。 要求：裝訂成冊、標(biāo)識清楚、防潮、防曬、防蟲。 相關(guān)文件 質(zhì)量記錄控制程序 質(zhì)量記錄清單 相關(guān)記錄 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 4質(zhì)量管理體系 ISO9001： 2023必須的記錄 1. 管理評審 2. 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄 3. 產(chǎn)品要求評審記錄 4. 設(shè)計(jì) /開發(fā)的輸入 5. 設(shè)計(jì) /開發(fā) 的輸出 6. 設(shè)計(jì) /開發(fā)的驗(yàn)證 7. 設(shè)計(jì) /開發(fā)的確認(rèn) 8. 設(shè)計(jì) /開發(fā)的評審 9. 供方的評價(jià)記錄 10. 特殊過程的確認(rèn) 的記錄 估記錄 錄 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 4質(zhì)量管理體系 ? 管理承諾 ? 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 質(zhì)量方針 ? 策劃 – 質(zhì)量目標(biāo) – 質(zhì)量管理體系策 ? 職責(zé)、權(quán)限和溝通 – 職責(zé)和權(quán)限 – 管理者代表 – 內(nèi)部溝通 ? 管理評審 – 總則 – – 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) （續(xù)下表） 管理職責(zé) 管理承諾 組織要求 法律法規(guī)要求 質(zhì)量方針 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量目標(biāo) 策劃 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) （ 續(xù) 上表 ） 質(zhì)量 管理體系策劃 內(nèi)部溝通 管理者代表 職責(zé)和權(quán)限 管理評審 評審輸入 評審輸出 策劃 總則 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) ? 最高管理者 （ TOP） 五大承諾 （需提供證據(jù)） ： – a） 滿足客戶及法規(guī)要求 – b）制定 質(zhì)量方針 – c）確保 質(zhì)量目標(biāo) 的制定 – d）進(jìn)行 管理評審 – e）確保 獲得資源 第 6章 本條款是綜合性條款，規(guī)定 TOP的職責(zé)及義務(wù)，為后續(xù)條款的總綱。 ? 關(guān)系圖 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) 產(chǎn)品要求的確定 產(chǎn)品要求的評審 客 戶 反 饋 客 戶 滿 意 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) QMS就是確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意！ 最高管理者 滿足顧客要求 顧客需 求、期望 法律法規(guī)要求，其他社會要求 組織確定的任何附加要求 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) ? 質(zhì)量方針應(yīng)： – a）適應(yīng)宗旨； – b）兩個(gè)承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進(jìn)； – c）一個(gè)框架：制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； – d）溝通理解：用標(biāo)語、板報(bào)、會議宣導(dǎo)； – e）管理評審：評審其適宜性。 ? 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容： – 主要是：與滿足產(chǎn)品要求有關(guān)（見 ）； – 其他：如與過程和體系有關(guān)的目標(biāo)。 ? 建議：制定“ 方針目標(biāo)管理程序 ” 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) 質(zhì)量目標(biāo)示例 ? 某電子廠質(zhì)量目標(biāo)： – 出貨成品不良率小于 800PPM – 客戶滿意度達(dá)到 80%以上 – 準(zhǔn)時(shí)交貨率 100% ? 公司總目標(biāo)通常只制定與客戶直接有關(guān)的目標(biāo) ? 為實(shí)現(xiàn)公司總質(zhì)量目標(biāo)，需要將總目標(biāo)在各職能部門和各管理層次進(jìn)行分解，詳見 《 質(zhì)量目標(biāo)展開表 》 ，并定期進(jìn)行檢討分析，以確保目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 – 在變更和實(shí)施 QMS過程時(shí)，保持 QMS的完整性。 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) ISO9001的策劃系統(tǒng)要求 策 劃 QMS策劃 標(biāo) 體系過程 資 源 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品要求,質(zhì)量目標(biāo) 過程 ,文件 ,資源 驗(yàn)證 ,確認(rèn) ,監(jiān)視 ,檢驗(yàn) ,試驗(yàn) 產(chǎn)品和過程符合性記錄 總則 測量 ,監(jiān)視 ,分析和改進(jìn)過程 適用統(tǒng) 計(jì)方法 設(shè)計(jì) /開發(fā)的策劃 過程的階段 評審 ,驗(yàn)證 ,確認(rèn) 職責(zé)與權(quán)限 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃 內(nèi)部審核 策劃審核方案 APQP 質(zhì)量管理體系策劃 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) ? TOP MGT確定組織的職責(zé)、權(quán)限并溝通。 – 公布出來 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) 、權(quán)限和溝通 ? 管理者中的一員，專職或兼職。 – 與 QMS有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。 ?溝通的方式： ?橫向、縱向、前后過程之間 ===單向 /雙向 /多向 ?溝通的目的： ?增進(jìn)理解，協(xié)調(diào)行動，有效地參與質(zhì)量活動 ?溝通的手段： ?會議、聯(lián)絡(luò)書、板報(bào)、內(nèi)部刊物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、聲像、 Email、口頭 …… ?建議：制定“ 信息溝通控制程序（二階）或內(nèi)部溝通管理（三階） 詳見范例 ” 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) 、權(quán)限和溝通 QMS的過程 及有效性 決策層 各種會議 聯(lián)網(wǎng) 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) 、權(quán)限和溝通 管理評審 審核 報(bào)告 顧客 意見及 滿意度 過程 績效 預(yù)防和 糾正 措施 產(chǎn)品 質(zhì)量 上次 跟蹤 環(huán)境 變化 評審 輸入 評審 輸出 QMS體系 的改進(jìn) 資源 的需求 產(chǎn)品 的改進(jìn) 決 定 和 措 施 適宜性？ 有效性？ 充分性？ 最高管理者 管理評審 記錄 管理評審 報(bào)告 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) ? 定期管理評審 （每年最少一次，兩次為佳） ， ? 必要時(shí)可臨時(shí)追加評審 （何為必要時(shí)？？） ? 方式：管理評審會議， （由總經(jīng)理主持） ? 管理評審目的：確保 QMS的三性 ： 適宜性 充分性 有效性 。 ? 應(yīng)保持管理評審的記錄。 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) 評審輸出 以下方面： ?體系的改進(jìn) ?過程的改進(jìn) ?產(chǎn)品的改進(jìn) ?資源需求。 ? 資源包括： 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境 信息、供方及合作伙伴、自然資源、財(cái)務(wù)資源、知識產(chǎn) 權(quán) ? ISO9001對資源的要求： – 人力資源 – 基礎(chǔ)設(shè)施（主要是：機(jī)器設(shè)備、測試儀器等） – 工作環(huán)境（主要是：現(xiàn)場 5S、生產(chǎn)及測試的溫濕度要求等） 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 ? 不完全同于 MBA中的人力資源 ? 核心詞： 勝任的 （即有能力的） ? 能力的基礎(chǔ)：教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) ? 人員包括： 專職人員、兼職人員、臨時(shí)人員、分包工作的人員等 ? 實(shí)施建議： 制定 《 崗位任職要求 》 ，作為人員招聘、上崗、轉(zhuǎn)崗及考核的依據(jù) 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 能力、意識和培訓(xùn) ? 組織應(yīng)： a） 確定能力（ 崗位任職要求 ） b） 滿足能力要求：培訓(xùn)、其他措施（如招聘、外包） c） 評價(jià)措施的有效性； d） 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 基礎(chǔ)設(shè)施 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 ? 實(shí)施建議 – 制定 《 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 》 – 規(guī)定有關(guān)機(jī)器設(shè)備的購置、保養(yǎng)、報(bào)廢的有關(guān)事宜 – 相關(guān)的記錄有 ? 設(shè)備購置申請書 ? 機(jī)器設(shè)備一覽表 ? 機(jī)器設(shè)備驗(yàn)收表 ? 機(jī)器設(shè)備維修記錄表 ? 機(jī)器設(shè)備履歷表 ? 機(jī)器設(shè)備報(bào)廢表 ? …… 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 ? 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 ? 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： – a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； – b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； – c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、 測量、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； – d) 對實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo) 實(shí)現(xiàn)過程 驗(yàn)證確認(rèn)活動 所需質(zhì)量記錄 確 定 ?識別產(chǎn)品質(zhì)量特性 ?建立目標(biāo)值，質(zhì)量要求、約束條件 ?滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求 ?識別確定所需的過程和子過程 ?確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ?確定過程文件，確保有效運(yùn)行、控制 ?對照輸入要求驗(yàn)證過程輸出，按驗(yàn)收準(zhǔn)則操作 ?確認(rèn)可包括建模、仿真、試驗(yàn)和顧客參加的評審 ?記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求 ?應(yīng)考慮記錄提供證實(shí)的充分性 ?應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 實(shí)施要求： – 在質(zhì)量手冊中進(jìn)行描述 – 編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖 ? 內(nèi)容包括：市場策劃、業(yè)務(wù)接單、產(chǎn)品開發(fā)、材料采購、倉儲管理、生產(chǎn)計(jì)劃、制造過程、質(zhì)量控制、產(chǎn)品出貨、售后服務(wù)等 ? 見范例： 《 ABC公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖 》 – 針對新產(chǎn)品可編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃系統(tǒng)圖 設(shè)計(jì) /開發(fā) 生產(chǎn) 采購 產(chǎn)品 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 客戶有關(guān)過程 產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 顯性的要求 隱性的要求 法律的要求 承諾的要求 產(chǎn)品要求評審 產(chǎn)品的要求 具備的能力 客 戶 溝 通 售前：產(chǎn)品信息 售中：訂單處理 售后：客戶反饋 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織 認(rèn)為必要 的任何 附加要求 適用產(chǎn)品 的法律法規(guī)等 其他社會要求 （安全性、 環(huán)保要求） 應(yīng)充分了解 顧客的要求 和期望 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品要求 是否 明確規(guī)定 ① ② ③ 不一致 是否 得到解決 有無能力 滿足 規(guī)定要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求 顧客 組織 理解不一致 要求 與 期望 合同 或 訂單 顧客 組織 解決 滿足 與產(chǎn) 品有 關(guān)的 要求 技術(shù) 生產(chǎn) 采購 能力 合同 合同變更 協(xié)商或 評審 通知 相關(guān)部門 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 /服務(wù) 提 供 前 提 供 中 提 供 后 產(chǎn)品信息 顧客問詢 合同訂單 的處理 顧客反饋 顧客抱怨 充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度有關(guān)的信息 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? ? ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ? ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 客戶要求 輸入 設(shè)計(jì)過程 輸出 產(chǎn)品 變更 設(shè)計(jì) /開發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和 開發(fā)關(guān)系 圖 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 策 劃 的 內(nèi) 容 與 要 求 劃分 設(shè)計(jì)開發(fā)階段 確定 評審驗(yàn)證確認(rèn) 明確 職責(zé)和權(quán)限 規(guī)定 接口關(guān)系 活動時(shí)機(jī)、參與 人員和活動要求 規(guī)定每