【正文】 、 、 )、 、 、 、 、 、 、 、 1a)、 1b)、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 )、 )、 )、 、 。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。 ? 領導者營造一個良好的內(nèi)部環(huán)境，激勵員工主動理解和自覺實現(xiàn)實驗室目標，以統(tǒng)一的方式來評估，協(xié)調(diào)和實施質(zhì)量活動，促進實驗室各層面相互協(xié)調(diào)，努力將問題減至最少。 ? 領導者應做好發(fā)展規(guī)劃、明確遠景、設定奮斗目標。 ? 為員工提供所需的資源和培訓，并賦予其職責范圍內(nèi)自主權。 3 全員參考 各級人員是組織之本，只有他們充分參與，才能使他們才干為組織帶來最大收益。 ? 實驗室質(zhì)量管理活動是否有效取決于各層次人員參與程度，取決于各級人員的意識，能力和主動精神。 ? 只有員工的才干都得到充分發(fā)揮并能實現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進，實驗室才能獲得最大收益。 b. 以主人翁的責任感去解決各種問題。 d. 使員工積極地尋找機會，增強自身能力。 4 過程方法 將活動和相關提資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望結果。 ? 識別過程首先要按管理目標對過程的增值提出明確要求（即輸出要求），并按輸出要求對輸入，輸入轉為輸出所需的各項活動、資源及活動間的接口提出管理要求明確職責和控制，使之獲得預期結果。 實施“過程原則”主要措施 ? 識別質(zhì)量管理體系所需的過程。 ? 確定對過程運行實施有效控制原則和方法，并加以監(jiān)控。 ※ 在 GB/T15481中 、 5 管理體系方法 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高目標的有效性和效率。 ? 系統(tǒng)方法實際上包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程、系統(tǒng)管理三個環(huán)節(jié)，從分析客觀事實，數(shù)據(jù)資料入手確定優(yōu)化目標，然后通過系統(tǒng)工程，設計策劃為實現(xiàn)目標應采取的措施和步驟及資源配置計劃，形成完整方案。 ? 質(zhì)量管理體系中采用系統(tǒng)方法，就是把質(zhì)量體系作為一個大系統(tǒng)對組成體系的各個過程加以識別、理解和管理。一組相互關聯(lián)的過程有機結合構成一個系統(tǒng)，但一個過程也可能就是一個系統(tǒng)。 實施“管理系統(tǒng)方法”原則主要措施 a. 明確質(zhì)量管理過程順序和相互作用，使體系各過程相互協(xié)調(diào)。 c. 通過對管理體系的分析和評審，采取措施持續(xù)改進體系，提高業(yè)績。 理解要點 ? 實驗室應不斷改進其報告 /證書的質(zhì)量，管理體系及過程有效性和效率，以滿足顧客不斷增長和日益變化的需求和期望。使體系更加充分、更加完善。 ? 管理者要對持續(xù)改進作出承落：要創(chuàng)造全體員工積極參與者的大環(huán)境，全體員工（包括管理者）要在各自崗位上積極地識別改進的機會。 ? 漸進式持續(xù)改進 ? 由各崗位人員對現(xiàn)有過程進行小幅度改進活動。如自己研發(fā)新的檢測方法，以超越現(xiàn)有的測試水平，超越顧客的期望。 7 基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。決策就是針對目標，在一定約束條件由諸方案中選出最佳方案。 實施“基于事實的決策方法”原則主要措施 a. 有意識地收集與目標有關的各種數(shù)據(jù)和信息（包括測量積累）并明確收集的渠道、職責和類別。 c. 應采用有效分析對數(shù)據(jù)信息加以分析，盡量用統(tǒng)計技術。 ※ 在 GB/T15481中 、 、 、 、 。 理解要點 ? 實驗室的供方可理解為分包方、供應商、服務方。 實施“供方的互利原則的主要措施 ? 實驗室應識別關鍵的供方，權衡短期利益與長期利益。 ? 對供方所做出的改進和取得成果進行評價并予以鼓勵。 第三節(jié) 質(zhì)量體系建立 1 體系建立的步驟 (六個階段 ) 教育、培訓；確定質(zhì)量方針、目標；確定要素及控制程度；設定機構，分配質(zhì)量職能；質(zhì)量體系文件總體設計；編寫質(zhì)量體系文件。 ? 全員培訓 a. 全體人員按其質(zhì)量職責分層次進行； b. 培訓應講效果，切忌敷衍了事，走過場； c. 要選用適用的宣貫教材，不可采用其它機構的體系文件作為教材。 ? 領導決策階段，要注意通過廣泛宣傳、溝通，把領導的決心、意圖轉化為全體員工的行動。 ?要素確定一般過程 a. 確定工作類型、范圍、工作量、服務方式等； b. 確定報告 /證書質(zhì)量形成過程（質(zhì)量環(huán)）； c. 對照的要求確定對質(zhì)量有影響的直接和間接活動控制要求； d. 按資源情況和原有管理確定對各項質(zhì)量活動的控制方式和控制水平； e. 列出質(zhì)量體系要素。 ，分配質(zhì)量職能 ? 合理設定組織機構是落實質(zhì)量職能的前提。 ? 分配落實質(zhì)量職能是質(zhì)量體系優(yōu)化重要過程。 b. 分配職能時采用總體平衡，上、下、縱、橫多次協(xié)調(diào)，總體優(yōu)化的分配方式。 1. 5質(zhì)量體系總體設計 ?質(zhì)量體系文件是體系存在基礎和證據(jù)。 ?總體計劃應包含的內(nèi)容： a. 確定文件的層次（按自身管理的需求）； b. 確定質(zhì)量手冊的目錄（按要素和職能分配情況）； c. 質(zhì)量手冊各要素描述原則、主要內(nèi)容； d. 需要展開和延伸的程序文件目錄； e. 明確規(guī)定各類文件編寫格式內(nèi)容和描述程序，以及對文件之間銜接等作出規(guī)定。 1. 6編寫質(zhì)量體系文件（見后二節(jié)） 第四節(jié) 質(zhì)量體系文件的編制 1 質(zhì)量體系文件 1. 1含義 描述質(zhì)量體系的一整套文件，應滿足質(zhì)量體系有效性運行需要作為開展各項質(zhì)量活動的依據(jù)。 ※ 說到 —— 同準則一樣 做到 —— 同文件一樣 記到 —— 同執(zhí)行情況一樣 1. 3質(zhì)量體系文件層次和編制 ? 文件包括：質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃、作業(yè)規(guī)程、記錄。 描述為實施體系要素所 涉及的各項質(zhì)量活動。 ※ 對大型實驗室（特別是多專業(yè)）可能除總質(zhì)量手冊外，還需編制分手冊和分程序。 上層是指導性文件，下一層是上一層的支持性文件。 ? 質(zhì)量體系文件編寫順序； a. 手冊和程序一起編制。 b. 先編制手冊后寫程序。 c. 先寫程序后編制手冊，文件實用性較好，但要注意全面符合要求，不缺漏要素。 2. 2質(zhì)量手冊通常包含的內(nèi)容 ? 批準頁：包括內(nèi)容如下：實驗室名稱和標志、手冊標題、發(fā)行版次、生效日期、批準人簽名、持有人或部門、手冊編號、受控狀態(tài)（分受控或不受控兩類）。修訂表包括下列幾方面：修訂序號、修訂的章、節(jié)、條號和簡要內(nèi)容、批準人和批準日期。 ? 前言（概述）：提供實驗室名稱、地址、通訊方式、經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質(zhì)等，對社會各項承諾（如公證性聲明）也可單獨列章。 ? 定義的縮略語：對手冊中出現(xiàn)的新的定義和術語以及“縮寫”進行說明，并指出手冊中使用的其他術語所符合的標準。 ? 質(zhì)量方針目標； ? 組織機構； ? 質(zhì)量體系要素描述； ? 相關文件和附錄。故程序性文件稱為質(zhì)量手冊的支持性文件。對其中在實踐中行之有效又符合的加發(fā)保留，刪除和補充其不足和缺少部分，以較好地保持各項工作的連續(xù)性。 4. 2對各類作業(yè)規(guī)程應編寫“編制指導書”，以便統(tǒng)一格式和達到內(nèi)容上完整、準確、實用。 ※ 以“檢驗指導書編制與管理”為例 程序文件：“檢驗指導書編制與管理”主要內(nèi)容： 1. 目的： （統(tǒng)一作業(yè)、統(tǒng)一配制、統(tǒng)一試驗步驟、統(tǒng)一數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)一判定，以保證結果的正確。） 3. 職責： （編制、審定、批準、修訂、保管人員的職責） 4. 需要編制指導書的幾種情況： （ ? 標準中規(guī)定不明確、不具體； ? 標準中未規(guī)定某項檢測方法； ? 日常作業(yè)中需統(tǒng)一的作業(yè)，統(tǒng)一的判定規(guī)則。） 6. 指導書的格式 （編號方式、封面、正文、格式） 7. 編寫要求 （ ? 編制人員要熟悉消化有關標準和資料； ? 同執(zhí)行標準要求一致； ? 文字易懂，所用符號、術語、代號、計量單位符合標準； ? 章、節(jié)、條款的表示方法。 1. 2 機構和人員調(diào)整方案已確定，各類人員的任命書或工已正式下達。 1. 4 履行職能的必要資源已配備或調(diào)整到位 [人、辦公（工作）場所、設施、設備、文件等 ]。 1. 6 所有體系運行和檢測工作所需的記錄表單均按文件要求正式編制。 ? 明確過渡期各項工作順序，相互關系； ? 明確各項工作承擔部門的職責、工作內(nèi)容和時限； ? 組織直轄市、督促各部門按計劃執(zhí)行； ? 過渡期工作計劃要達到所用時間最短，影響日