布洛芬片工藝驗(yàn)證-在線瀏覽
2025-01-19 14:30本頁(yè)面
【正文】 日期： （三）檢驗(yàn)用儀器的狀態(tài)確認(rèn)儀器名稱編號(hào)狀態(tài)清潔狀態(tài)記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： （四）檢驗(yàn)用儀器的校驗(yàn)確認(rèn)儀器名稱編號(hào)校驗(yàn)人校驗(yàn)日期校驗(yàn)狀態(tài)記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： （五）生產(chǎn)區(qū)域的清場(chǎng)情況（記錄清場(chǎng)情況，包括時(shí)間、評(píng)價(jià)及結(jié)論） 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： （六）生產(chǎn)條件（潔凈室）的確認(rèn)（對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)房間的溫濕度狀況作總的評(píng)價(jià)，要求為溫度：1826℃；相對(duì)濕度4565%） 記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： （七）原輔料的確認(rèn)原輔料名稱批號(hào)質(zhì)量情況是否在有效期內(nèi)備注布洛芬淀粉糊精硬脂酸鎂蔗糖滑石粉蟲(chóng)白蠟10%淀粉漿羧甲基纖維素羧甲基淀粉鈉檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 驗(yàn)證內(nèi)容1. 驗(yàn)證目的對(duì)批可行實(shí)際產(chǎn)量驗(yàn)證，使其能適應(yīng)槽形混合機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)的生產(chǎn)能力，通過(guò)對(duì)混合時(shí)間和制粒篩網(wǎng)目數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，確定最佳混合時(shí)間和制粒篩網(wǎng)目數(shù)。對(duì)驗(yàn)證中涉及到關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)測(cè)的儀器儀表、計(jì)量器具進(jìn)行校驗(yàn)。組員：生產(chǎn)部成員，負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證方案的制訂，實(shí)施驗(yàn)證并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，收集驗(yàn)證資料數(shù)據(jù)并審核驗(yàn)證報(bào)告。組員：質(zhì)量保證部成員，負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證計(jì)劃，起草驗(yàn)證方案，驗(yàn)證樣品取樣送樣，結(jié)果評(píng)價(jià)和驗(yàn)證文件管理；確定驗(yàn)證的工藝條件、中間體和成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、制定工藝規(guī)程和崗位操作程序。 工藝流程圖 原料藥 輔料 混合 10%淀粉漿 制粒 干燥整粒 總混壓片 包衣 鋁塑包裝 取樣檢驗(yàn) 外包裝 裝箱 入庫(kù)2. 驗(yàn)證正文 目的 通過(guò)本次驗(yàn)證證明布洛芬片的工藝是可控制的，即關(guān)鍵工藝及參數(shù)范圍均已被驗(yàn)證，此工藝能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)先規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司 布洛芬片工藝驗(yàn)證文件編號(hào)：06STP201001布洛芬片工藝驗(yàn)證上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司驗(yàn)證方案審批表方案制定： 部 門(mén)姓 名簽 名日 期生產(chǎn)技術(shù)部 方案審核：部 門(mén)姓 名簽 名日 期車(chē)間生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備部中心化驗(yàn)室質(zhì)量保證部 方案批準(zhǔn)：部 門(mén)姓 名簽 名日 期總經(jīng)理第 30 頁(yè) 共 30 頁(yè)目錄1. 引言2. 驗(yàn)證正文 目的3. 修訂與補(bǔ)充4. 評(píng)價(jià)與結(jié)論5. 驗(yàn)證最終批準(zhǔn)表6. 附錄附錄1 混合制粒結(jié)果統(tǒng)計(jì)表附錄2 干燥結(jié)果統(tǒng)計(jì)表附錄3 總混結(jié)果統(tǒng)計(jì)表附錄4 壓片結(jié)果統(tǒng)計(jì)表附錄5 包衣結(jié)果統(tǒng)計(jì)表附錄6 鋁塑包裝結(jié)果統(tǒng)計(jì)表1. 引言 概述布洛芬為消炎鎮(zhèn)痛藥，主要用于風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)炎等。 工藝過(guò)程簡(jiǎn)述布洛芬片的主要工藝過(guò)程是將布洛芬原料藥和輔料進(jìn)行混合、濕法制粒、干燥、整粒、總混、壓片、包衣、內(nèi)包裝和外包裝而成為成品。 驗(yàn)證小組 驗(yàn)證人員組長(zhǎng)：組員： 驗(yàn)證小組職責(zé)組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理的日常工作、驗(yàn)證的協(xié)調(diào)和驗(yàn)證方案的起草協(xié)調(diào)和實(shí)施。組員：中心化驗(yàn)室成員，負(fù)責(zé)驗(yàn)證樣品的檢驗(yàn)和完成檢驗(yàn)報(bào)告。組員：設(shè)備部成
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