生產(chǎn)管理培訓(xùn)-powerpointpresentati-在線瀏覽
2025-02-27 22:22本頁(yè)面
【正文】 要求。（一）物料的購(gòu)入v 制定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則（ 1）質(zhì)量可控（ 2）依據(jù)或參照藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或食品衛(wèi)生等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過驗(yàn)證制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法）。（ 3）可操作性（一）物料的購(gòu)入v 物料購(gòu)入時(shí)的驗(yàn)收（ 1）物料購(gòu)入后進(jìn)入待驗(yàn)狀態(tài)（在待驗(yàn)區(qū)作入庫(kù)登記，標(biāo)識(shí)待驗(yàn)，填寫請(qǐng)驗(yàn)單報(bào) QA）（ 2） QA或 QC的取樣員按取樣管理規(guī)程逐批取樣檢驗(yàn)（根據(jù)進(jìn)貨量計(jì)算樣本數(shù)和取樣量，在取樣間或取樣車使用取樣工具防止對(duì)物料的污染，貼取樣證，樣品在化驗(yàn)室登記、檢驗(yàn) ）（一）物料的購(gòu)入v （ 3）檢驗(yàn)合格的物料發(fā)合格證、報(bào)告書和放行單，并根據(jù)原料有效成分含量等計(jì)算實(shí)際生產(chǎn)投料量及相關(guān)工藝參數(shù)v （ 4）倉(cāng)庫(kù)保管員將物料移入合格區(qū)，按生產(chǎn)指令發(fā)給車間等領(lǐng)用部門v 注：難以精確按批分開的大批量、大宗原料、溶媒等可根據(jù)其對(duì)質(zhì)量影響的大小，實(shí)行混批編號(hào)法（二）物料的儲(chǔ)存v 庫(kù)存控制是物料購(gòu)入的延伸。每個(gè)企業(yè)為了降低資金占用量，滿足客戶對(duì)產(chǎn)品的需求，均投入了大量的人力、物力和財(cái)力，特別是現(xiàn)代企業(yè)追求的 “零庫(kù)存 ”，倡導(dǎo)準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn)（JIT）。（二）物料的儲(chǔ)存v 儲(chǔ)存放置要求分庫(kù)存放： 根據(jù)各類物料分割需要功能庫(kù)，包括原輔料庫(kù)（固、液）、原藥材庫(kù)（凈藥材庫(kù)）、化學(xué)試劑庫(kù)、包材庫(kù)（內(nèi)、外）、標(biāo)簽專庫(kù)或柜、成品庫(kù)、不合格品庫(kù)、易燃易爆危險(xiǎn)品庫(kù)、麻醉、精神藥品、毒性藥品（藥材）等專庫(kù)、菌毒庫(kù)和細(xì)胞庫(kù)等。 考慮某些企業(yè)留樣空間有限的實(shí)際情況，可在條件適宜庫(kù)房設(shè)置留樣專區(qū)（柜），由庫(kù)管和質(zhì)管共同保管，并符合規(guī)定。 易揮發(fā)、易吸潮、易風(fēng)化、易分解、易氧化、易生蟲、易變質(zhì)的物料是否按規(guī)定采用遮光、密閉、密封、熔封或嚴(yán)封、陰涼處、涼暗處、冷處、常溫等相應(yīng)包裝儲(chǔ)存條件；是否采取養(yǎng)護(hù)、排風(fēng)、監(jiān)控溫濕度等措施 （二）物料的儲(chǔ)存v 色標(biāo)管理和專用標(biāo)識(shí) ：合格（綠）、待驗(yàn)（黃）、不合格（紅） 上述三色還可表示退貨當(dāng)時(shí)的狀態(tài)危險(xiǎn)品、易燃易爆、劇毒等專用標(biāo)識(shí)（三）物料的發(fā)放和使用v 內(nèi)容概括 物料管理系統(tǒng)是 GMP管理的重要內(nèi)容，其核心是預(yù)防污染和混淆。不使用無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的物料；遵循 “先進(jìn)先出 ”原則，近效期的物料及時(shí)復(fù)檢，不使用不合格和超效期的物料（三）物料的發(fā)放和使用v 物料發(fā)放、使用流程質(zhì)量部門驗(yàn)收檢驗(yàn)庫(kù)房入庫(kù)登記產(chǎn)品 生產(chǎn)部門領(lǐng)料生產(chǎn)按指令發(fā)放合格放行物料（三）物料的發(fā)放和使用v 物料編號(hào)：一般包括以下內(nèi)容代號(hào)：對(duì)企業(yè)的所有原料、輔料、包材、產(chǎn)品（中間產(chǎn)品）都應(yīng)給出一個(gè)代號(hào)，該代號(hào)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格一一對(duì)應(yīng)，保證在管理和控制中代號(hào)的唯一性。目的是識(shí)別物料購(gòu)進(jìn)時(shí)間，可依據(jù)先進(jìn)先出的原則（三）物料的發(fā)放和使用批號(hào)：不同藥品有不同 “批 ”的劃分原則，見GMP附錄。做到賬、卡、物相符（三）物料的發(fā)放和使用v 其他相關(guān)記錄：計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)：設(shè)計(jì)合理、與實(shí)際發(fā)生一致。退貨、不合格物料應(yīng)有專區(qū)存放，有效隔離，審核批準(zhǔn)、檢驗(yàn)、領(lǐng)發(fā)、處理等記錄完整。物料標(biāo)示信息準(zhǔn)確，注意有效期。復(fù)驗(yàn)不合格或超過有效期的物料不得使用。（四）供應(yīng)商審計(jì)供應(yīng)商廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)硬件： 建議現(xiàn)場(chǎng)考核，重點(diǎn)對(duì)藥品、內(nèi)包材生產(chǎn)潔凈環(huán)境，設(shè)施、設(shè)備等質(zhì)量保證體系：按 GMP、 ISO等體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)全面要求供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)與相關(guān)部門共同參與，綜合評(píng)價(jià)并確認(rèn)，按程序做好審核批準(zhǔn)記錄（四）供應(yīng)商審計(jì)v 根據(jù)以上審核、認(rèn)可情況，建立完整的可實(shí)時(shí)更新的供應(yīng)商檔案v 變更主要物料供應(yīng)商，對(duì)產(chǎn)品影響較大的情況，要進(jìn)行必要的工藝驗(yàn)證，經(jīng)質(zhì)量管理部門認(rèn)可（報(bào)藥品注冊(cè)部門批準(zhǔn)）。包括：名稱、規(guī)格 /標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、包裝等藥品信息（五）特殊管理藥品v 麻醉藥品、精神藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用、銷毀按《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第 442號(hào)令）執(zhí)行。 （ GMP4401*）v 毒性藥品（藥材）管理按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（ GMP4
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