【正文】 說到 說到的一定要做到 質(zhì)量管理體系所需過程 管理活動 （第 4章、第 5章） 資源提供 （第 6章） 產(chǎn)品實現(xiàn) （第 7章） 測量、分析與改進（第 8章） 質(zhì)量管理體系方法 識別過程及其應(yīng)用 確立過程的順序和相互作用 確立控制的準則和方法 確保獲得資源和信息 監(jiān)視、測量和分析過程 實施措施、實施策劃結(jié)果 持續(xù)改進 過程 管理這些過程 (包括外包過程 ) 3 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 總則 質(zhì)量手冊 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 QMS的范圍 ? 產(chǎn)品的范圍 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的范圍 ? 組織所屬部門和納入體系范圍的部門（當QMS不覆蓋全組織時） ? 刪減的細節(jié)和合理性說明 形成文件的程序或引用 ? 過程及其順序和相互作用，包括外包過程 手冊控制 概念范圍 手冊 標識 文件識別標識 文件名稱 文件編號 文件面碼 有效性標識 生效日期 審批 有效 /受控文件 作廢文件 保留文件 修訂狀態(tài)標識 版本標識 修訂狀態(tài) (修訂提示 ) 標識方法 易于識別 便于追溯 承載媒體不同標識方法不同 c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； 7 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 文件控制 +文件控制的活動 正確 /可操作的要求和方法 內(nèi)容完整 /要求滿足 發(fā)放 a) 發(fā)放的充分性 b) 發(fā)放的可追溯性 c) 記錄的完整性 需要使用處可獲得 需要追溯時可追回 可追溯到每份文件 可追溯到修訂時的收回 /發(fā)放情況 可追溯到丟失 /補發(fā)情況 可追溯到作廢 /保留情況 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； New 9 文件控制 + 文件控制的活動 作廢文件的處置 a) 作廢文件 b) 防止非預(yù)期使用 c) 處置方法 作廢的整份文件 作廢的部分文件（單頁） 防止繼續(xù)使用并執(zhí)行無效文件 作廢 → 銷毀 保留 → 標識 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 需控制的外來文件 a) 質(zhì)量管理體系中須執(zhí)行的來自外部的文件（全部 /部分） ISO9001:2023 安全標準 產(chǎn)品質(zhì)量法 顧客要求（圖紙 /合同 /技術(shù)標準 /訂購單等） 識別 標識 發(fā)放 跟蹤更改 再確認 /標識 /發(fā)放 b) 舉例 表格也是文件 實際可能更多。 記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識別和檢索 。 14 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 質(zhì)量記錄控制 + 質(zhì)量記錄的保存期限 保存期限確定原則： 可追溯性要求 顧客要求 數(shù)據(jù)分析的需要 產(chǎn)品責(zé)任 為審核（內(nèi) /外）提供證據(jù)的要求 法規(guī)要求等 需要的最短期限加一個保險期（月 /季 /年） a) 影響因素 b) 確定規(guī)則 15 質(zhì)量記錄控制 + 質(zhì)量記錄的保存期限 標識 記錄表格的標識 名稱 編號 版本 (內(nèi)容 ) 記錄的使用標識 檢索序號 使用者 /日期 審查者 /日期 其他 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 17 管理職責(zé) / 3質(zhì)量方針 +質(zhì)量方針的溝通和理解 ? 質(zhì)量方針的溝通 參與制定 參與評審 傳達 學(xué)習(xí) ? 質(zhì)量方針的理解 內(nèi)涵 價值觀 與質(zhì)量目標的關(guān)系 與自身職責(zé)的關(guān)系與過程的關(guān)系 與體系的關(guān)系 ? 質(zhì)量方針的理解與溝通是貫徹質(zhì)量方針的基礎(chǔ) ? 應(yīng)促進員工參與對方針的確定和決策 18 管理職責(zé) / 3質(zhì)量方針 + 質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性評審 ? 質(zhì)量方針的內(nèi)容決定了質(zhì)量方針的動態(tài)性 ? 組織的宗旨和方向需適應(yīng)環(huán)境 ? 不適宜的質(zhì)量方針須適時修訂 ? 質(zhì)量方針的修訂可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的修訂 ? 評價質(zhì)量方針適宜性的因素 要求 體系效果 戰(zhàn)略的考慮 改進的需要等 19 管理職責(zé) / 3質(zhì)量方針 + 質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性評審 ? 質(zhì)量方針的內(nèi)容決定了質(zhì)量方針的動態(tài)性 ? 組織的宗旨和方向需適應(yīng)環(huán)境 ? 不適宜的質(zhì)量方針須適時修訂 ? 質(zhì)量方針的修訂可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的修訂 ? 評價質(zhì)量方針適宜性的因素 要求 體系效果 戰(zhàn)略的考慮 改進的需要等 20 管理職責(zé) /４策劃 + 質(zhì)量目標的內(nèi)容 ? 滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的內(nèi)容 ? 滿足其他要求的內(nèi)容 ? 持續(xù)改進的內(nèi)容 ? 對質(zhì)量目標內(nèi)容的要求 符合性／可信性／可用性／安全性 合格率 環(huán)境影響 準時交付出 產(chǎn)品實現(xiàn)后活動 價格和壽命周期的費用 其他要求的實現(xiàn)（如：溝通、運輸、更改等） 顧客滿意與改進目標 產(chǎn)品／過程改進目標 顧客投訴的處置與改進目標 效率／成本改進目標 與方針保持一致 可測量 便于理解和溝通 21 管理職責(zé) /４策劃 +質(zhì)量目標的展開 ? 總目標 ?例： 顧客投訴處置時限４８ h ? 產(chǎn)品批次交驗合格率 =98% 安全試驗 100 % 外觀檢驗合格率 = % 性能檢驗合格率 = % 相關(guān)職能／層次的質(zhì)量目標 過程的目標 首問２ h 評審１０ h 決策４ h 處置２０ h 跟蹤８ h 22 管理職責(zé) /４策劃 +質(zhì)量目標的溝通 ? 溝通的目的 ? 貫徹落實 效果反饋 ? 應(yīng)促進員工參與對目標的確定和決策 規(guī)定 質(zhì)量目標 展開 部門 /過程目標 要求 納入過程規(guī)范 實施 動作 測量 監(jiān)視 /測量 反饋 數(shù)據(jù)分析 23 管理職責(zé) /４策劃 +質(zhì)量目標的評審 ? 評審的目的 ? 評審的要求 適宜性能 有效性能 充分性 ? 評審的方式 修訂（改進） 完善 改進 系統(tǒng)的進行評審 逐項 連續(xù)監(jiān)控 不同職能 /層次 日常評審 日常的測量 /比較 /反饋 管理評審 定期的測量 /比較 /反饋 24 管理職責(zé) /４策劃 +質(zhì)量管理體系策劃過程的輸入 ?輸入 顧客及相關(guān)方的要求 組織的戰(zhàn)略 組織的目標 產(chǎn)品 /過程性能評價 經(jīng)驗 /改進機會 風(fēng)險評估 質(zhì)量戰(zhàn)略 質(zhì)量價值觀 質(zhì)量承諾 質(zhì)量方向 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 （過程目標） 體系要求 QMS策劃過程 25 管理職責(zé) /４策劃 +質(zhì)量管理體系策劃過程的輸出 ?輸出 QMS策劃過程 體系過程 過程 /相互作用 程序 /引用 質(zhì)量手冊 管理活動有關(guān)過程的識別、實施與控制 資源提供有關(guān)過程的識別、實施與控制 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別、實施與控制 測量、分析與改進過程的識別、實施與控制 26 管理職責(zé) /４策劃 +質(zhì)量管理體系變更的策劃與實施 ? 管理體系的更改是經(jīng)常發(fā)生的 ? 質(zhì)量管理體系的更改常常會影響局部的運作 ? 質(zhì)量管理體系的任何更改應(yīng)與組織質(zhì)量目標及組織其他狀況的變化相一致 ? 更改應(yīng)在確保質(zhì)量管理體系完整性的條件下進行 ? 更改控制要則 策劃 評審 批準 實施 對 QMS完整性的影響 采取防范措施 /過渡措施 27 管理職責(zé) / 5職責(zé)、權(quán)限和溝通 + 規(guī)定和溝通職責(zé)和權(quán)限的目的 ?確定質(zhì)量管理過程中的“ who” ?為了實施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系 ?使員工能夠知道為實現(xiàn)質(zhì)量目標應(yīng)作的貢獻 ?使員工樹立參與意識、提高能動性 ?使員工對自己的工作作出承諾 28 管理職責(zé) / 5職責(zé)、權(quán)限和溝通 + 職責(zé)和權(quán)限的管理原則 ? 質(zhì)量管理體系過程網(wǎng)絡(luò)需要一個完善的組織結(jié)構(gòu)（網(wǎng)絡(luò)）作為支持 ? 根據(jù)過程需要確定崗位和組織機構(gòu) ? 根據(jù)過程需要確定相應(yīng)人員的職責(zé)和權(quán)限 ? 工作關(guān)系（接口）是管理中的重要方面和難點 ? 對職責(zé)、權(quán)限和工作關(guān)系的認識度和執(zhí)行度需要反復(fù)的溝通（教育） ? 過程和組織結(jié)構(gòu)的任何不匹配都將影響過程結(jié)果 ? 適時的調(diào)整、溝通是需要的 29 管理職責(zé) / 5職責(zé)、權(quán)限和溝通 + 職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定方式 ?文件規(guī)定 職位說明書（手冊） 崗位職責(zé) 工作關(guān)系圖 崗位名稱 崗位要求 崗位職責(zé) /權(quán)限 崗位配合職責(zé) /權(quán)限 崗位自由度 ?文件規(guī)定 口頭傳達 適用于臨時事項 30 管理職責(zé) / 5職責(zé)、權(quán)限和溝通 + 設(shè)置管理者代表的目的 ? 代表最高管理者對 QMS進行日常管理 ?使 QMS有效和高效地運行并得到改進 31 管理職責(zé) / 5職責(zé)、權(quán)限和溝通 + 什么人可以擔(dān)任管理者代表 ? “一名管理人員” ? 管理層中的一個成員 ? 管理者代表可專職，也可兼有其他職責(zé)，但所兼其他職責(zé)與管理者代表的職責(zé)不應(yīng)有沖突 由最高管理者指定并賦予相應(yīng)權(quán)限的人 能夠確保管理者代表的職責(zé)等到落實的人 32 管理職責(zé) / 5職責(zé)、權(quán)限和溝通 + 管理者代表的職責(zé) ?確保 QMS所需的過程得到建立、實施和保持 ?向最高管理者報告 QMS的業(yè)績和任何改進的需求 ?確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 ?有關(guān) QMS事宜的外部溝通、聯(lián)絡(luò) 對 QMS的 管理 監(jiān)視 評價 協(xié)調(diào) 33 管理職責(zé) / 5職責(zé)、權(quán)限和溝通 + 內(nèi)部溝通的目的 ?目的 促進人員的充分參與 促進持續(xù)改進 ?內(nèi)容 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 價值觀 承諾 方向 過程目標 工作目標 過程結(jié)果 顧客要求 法律法規(guī)要求 職責(zé)、權(quán)限 工作要求 要求 監(jiān)視和測量結(jié)果 方針 /目標實施結(jié)果 工作效率 改進效果 建議和意見 工作效率工作效率員工的改進建議 員工的要求和意見 員工的積極反饋 34 管理職責(zé) / 5職責(zé)、權(quán)限和溝通 + 溝通活動和方法 ?會議 座談 交流 通報 ?可視媒體 公告 刊物 /簡報 電子媒體 /內(nèi)部網(wǎng)絡(luò) ?工作聯(lián)絡(luò) 報告 建議書 聯(lián)絡(luò)單 內(nèi)部工作簡報 意見調(diào)查結(jié)果 ?專題溝通 根據(jù)需要安排 管理者引導(dǎo) 自發(fā)性溝通 單向溝通 雙向溝通 35 管理職責(zé) / 6管理評審 + 管理評審的目的 ?評價 QMS的適宜性 觀念