【正文】 象 78 生產和服務提供過程的確認 F過程確認的方法 ? 建模 建立模型，通過試驗，確認適合的模型 （參數(shù)、技能、設施、環(huán)境等） ? 模擬 模擬成功的過程，模擬產品的使用 ? 試用 將過程結果投入試用，根據(jù)試用結果確認過程 ? 專家組評審 顧客及相關方的人員參與評審 產品實現(xiàn) / 生產和服務提供 79 產品實現(xiàn) / 生產和服務提供 Identification and traceability Where appropriate, the anization shall identify the product by suitable means throughout product realization. The anization shall identify the product status with respect to monitoring and measurement requirements. Where traceability is a requirement, the anization shall control and record the unique identification of the product. NOTE In some industry sectors, configuration management is a means by which identification and traceability are maintained. 適當時 ， 組織應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品 。 產品實現(xiàn) / 采購 69 采購信息 F采購信息的管理要點 ? 規(guī)定采購信息的目的 指導正確采購（采購人員） 指導正確提供（供方） ? 采購信息的內容 對產品的要求（需要時，包括批準的要求 對提供程序 /溝通程序 /問題解決程序的要求 對產品提供過程和設備進行批準的要求 對人員資格的要求（操作者、檢驗者等） 對質量管理體系的要求（ ISO9001或其他） ? 采購信息管理要則 需要時，應文件化 與供方溝通前，應評審其充分性和適宜性 （包括： 長期使用的采購信息 和 適時使用的采購信息 ） 采購標準 技術協(xié)議 采購單 產品實現(xiàn) / 采購 70 Verification of purchased product The anization shall establish and implement the inspection or other activities necessary for ensuring that purchased product meets specified purchase requirements. Where the anization or its customer intends to perform verification at the supplier‘ s premises, the anization shall state the intended verification arrangements and method of product release in the purchasing information. 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動 ， 以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求 。 65 產品實現(xiàn) / 采購 采購過程 F供方評價過程的輸入 ? 質量 產品質量 服務質量 供方信息 ? 能力 ? 管理 ? 信譽 ? 其他 相關的經驗 生產能力 交付能力 支持能力 潛在能力 管理體系及效果 對問題的反應與處理 改進意識 顧客滿意 公眾形象 守法情況 財務能力 物流能力 發(fā)展的潛能與趨勢 與其競爭對手的橫向對比 供方評價過程的輸入 采購產品對產品實現(xiàn)和最終產品的影響 控制的類型和程度 66 產品實現(xiàn) / 采購 采購過程 F評價和再評價的方法 產品質量合格證明 產品質量檢驗 /試用 產品質量審核 生產件批準 PPAP 評價方法 /內容 選擇 評價 再評價 產品實現(xiàn)過程檢查 產品實現(xiàn)過程審核 產品實現(xiàn)過程批準 生產能力調查 交付能力調查 管理狀況證明 管理審核 同行對比 社會調查 顧客調查 供貨質量跟蹤 供貨及時性跟蹤 問題糾正跟蹤 改進 注： 標“△”者為應涉及的最基本內容 67 采購過程 F與供方互利的關系 ? 溝通 組織的要求 顧客的要求 供方的經驗 組織的記錄 改進的需要 ? 改進 促進供方的改進 支持組織的改進 協(xié)調配合的改進 供方能力開發(fā) ? 互利 共同發(fā)展 共同使最終顧客滿意 互惠互利 ? 培訓 互相學習 供方培訓 觀念更新 產品實現(xiàn) / 采購 68 Purchasing information Purchasing information shall describe the product to be purchased, including where appropriate a) requirements for approval of product, procedures, processes and equipment, b) requirements for qualification of personnel, and c) quality management system requirements. The anization shall ensure the adequacy of specified purchase requirements prior to their munication to the supplier. 采購信息應表述采購的產品 ， 適當時包括： a) 產品 、 程序 、 過程 、 和設備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質量管理體系的要求 。 應制定選擇 、 評價和重新評價的準則 。 對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響 。 與顧客溝通的方法 數(shù)據(jù)分析 訪問 → 上門、電話、函件 征徇 → 問卷、面談、座談 跟蹤 → 個案跟蹤 /訪問 /征徇 信息載體 → 網(wǎng)絡、報刊、新聞媒體 持續(xù)改進 滿足需要 在產品提供前、過程中、提供后進行 隨時進行、合同變更前 計劃安排 產品實現(xiàn) / 與顧客有關的過程 64 產品實現(xiàn) / 采購 Purchasing process The anization shall ensure that purchased product conforms to specified purchase requirements. The type and extent of control applied to the supplier and the purchased product shall be dependent upon the effect of the purchased product on subsequent product realization or the final product. The anization shall evaluate and select suppliers based on their ability to supply product in accordance with the anization39。 與顧客溝通的內容 顧客溝通的目的 評審的記錄 確定產品要求 確定滿足要求的能力 產品要求的規(guī)定 對要求不一致的理解和解決 對要求的滿足能力（性能、服務、交付期等） 要求的任何變更 職能評審 項目組評審 個人決策 統(tǒng)一評審、個別決策 決策前確認（組織 /顧客） 評審的方法 s mitment to supply a product to the customer (. submission of tenders, acceptance of contracts or orders, acceptance of changes to contracts or orders) and shall ensure that a) product requirements are defined, b) contract or order requirements differing from those previously expressed are resolved, and c) the anization has the ability to meet the defined requirements. Records of the results of the review and actions arising from the review shall be maintained (see ). Where the customer provides no documented statement of requirement, the customer requirements shall be confirmed by the anization before acceptance. Where product requirements are changed, the anization shall ensure that relevant documents are amended and that relevant personnel are made aware of the changed requirements. NOTE In some situations, such as inter sales, a formal review is impractical for each order. Instead the review can cover relevant product information such as catalogues or advertising material. 產品實現(xiàn) / 與顧客有關的過程 62 與產品有關的要求的評審 F產品要求的評審 顧客未明示的與用途有關的必需的要求 顧客規(guī)定的要求 輸出的形式 作業(yè)指導書 過程規(guī)范 質量計劃 → 針對特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程和資源 其他形式 產品實現(xiàn) / 產品實現(xiàn)策劃 59 Determination of requirements related to the product The anization shall determine a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and postdelivery activities, b) requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended use, where known, c) statutory and regulatory requirements related to the product, and d) any additional requirements determined by the anization. 與產品有關的要求的確定 組織應確定： a)顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c)與產品有關的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 。 過程的輸出應根據(jù)輸入 的要求和驗收準則予以記錄和評價 過程輸出應形成文件 管理者應對過程輸出作出規(guī)定 產品實現(xiàn)過程輸入應經過充分的評審（包括隨后對過程評審、驗證和確認時解決含糊或矛盾的輸入要求） 輸入一經確定，則過程所要求的活動、措施和資源即可確定 識別、策劃并管理支持過程 57 產品實現(xiàn) / 產品實現(xiàn)策劃 F 產品實現(xiàn)的策劃過程的輸入的管