【正文】 負(fù)責(zé)人 對質(zhì)量體系有效性、適宜性、充分性及質(zhì)量體系的改進(jìn)作出結(jié)論，報(bào)告質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員。 題目：不合格品管理工作程序 編號(hào)： LXCX1031 不合格品管理工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號(hào)： V1 分 發(fā) 部 門：各部門 復(fù) 審 情 況： 目的： 建立不合格藥品 的 管理 工作 程序，規(guī)范不合格藥品的管理工作。 適用范圍： 適用于藥品驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù) 、 銷售 、銷后退回藥品驗(yàn)收 過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的處理。 程序： 、不合格藥品的發(fā)現(xiàn)： 、購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：藥品驗(yàn)收員根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定 （主要是“局令23 號(hào)”文件） 和公司 的 《藥品質(zhì)量驗(yàn)收 管理制度 》 等對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，遇以下藥品質(zhì)量問題，需填寫《藥品拒收單》，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。 、包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定 、批號(hào)、有效期不符合規(guī)定。 、 懷疑為 假藥、劣藥。 、倉庫 保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品。 、超過有效期的藥品（ 直接 填寫《不合格藥品報(bào)告表》）。 、售后服務(wù) 時(shí) 不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：業(yè)務(wù)部門對售后服務(wù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。 、供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知購貨單位回收的藥品。 、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的藥品。此時(shí)應(yīng)向相關(guān)客戶發(fā)出《藥品停售通知單》 ；若檢驗(yàn)合格，則再向相關(guān)客戶發(fā)出《藥品恢復(fù)銷售通知單》 、不合格藥品的報(bào)告： 、驗(yàn)收員填寫《藥品拒收單》或《不合格藥品報(bào)告表》后，向質(zhì)量管理部報(bào)告。 、業(yè)務(wù)員填寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》后，向質(zhì)量管理部報(bào)告。 、在藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品。 、質(zhì)量管理部接到客戶的口頭、電話或書面通知有關(guān) 所述情況 并得到進(jìn)一步的確認(rèn) 時(shí)，應(yīng)立即向地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并做好記錄。 、在庫養(yǎng)護(hù)不合格藥品的確認(rèn)： 、質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)人 根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和公司內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的藥品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，并在《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》上簽名確認(rèn)。 、質(zhì)量管理部對在庫有效期還有 10 天 的藥品作停售處理， 并按 不合格品 處理 。 、質(zhì)量管理部 確認(rèn)后，通知客戶退貨。 、 被確認(rèn)為 不合格品 的 ，通知保管員將該藥品移至不合格品區(qū) 。 、不合格藥 品的處理：不合格藥品由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)處理，并做好不合格藥品處理記錄。回收處理方式：對銷售顧客作銷 后 退 貨 處理；回收期限：自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)。 、對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的藥品，由質(zhì)量管理 門 向購貨單位發(fā)文全部回收。回收的不合格藥品集中放于不 合格品區(qū)，做好記錄。 、 購進(jìn)退出 ： 對于非內(nèi)在質(zhì)量不合格的藥品方可以辦理購進(jìn)退出。 、銷后退回不合格藥品屬于藥品包裝質(zhì)量不合格的，驗(yàn)收員填寫《不合格藥品報(bào)告表》報(bào)告質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部確認(rèn)后通知保管員存放于不合格品區(qū)；責(zé)任在供貨單位的，通知業(yè)務(wù)部 聯(lián)系供貨單位辦理退貨。 、索賠：在庫和已銷售出庫的藥品所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品 且不能進(jìn)行購進(jìn)退出處理的 ，經(jīng)質(zhì)量管理部與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)量管理部填寫《 質(zhì)量信息傳遞反饋單》通知業(yè)務(wù)部辦理具體索賠事宜。 、銷毀： 通過報(bào)損審批程序的，當(dāng)不合格品區(qū)的位置不能滿足存放，或在每季度末， 由質(zhì)量管理部 填報(bào) 《報(bào)損藥品銷毀單》 ， 會(huì)同 儲(chǔ)運(yùn)部 監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅、牧場等。 、銷毀工作應(yīng)由熟知所毀藥品的理化性質(zhì)和毒性的人員指導(dǎo)，要估計(jì)到銷毀過程中可能發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)及 后 果。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 及其實(shí)施細(xì)則 適用范圍： 本公司藥品購進(jìn)過程的管理 職責(zé)： 業(yè)務(wù) 員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 、質(zhì)量管理部 對〈 采購計(jì)劃 〉的審核， 應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù) ，著重審核供方是否被列入《合格供方名錄》，計(jì)劃采購的品種是否已進(jìn)行 首營品種 審核。 、根據(jù)采購計(jì)劃或臨時(shí)采購計(jì)劃 ， 在本公司的合格供方中選擇合適供方，需要從未列入合格供方的企業(yè)采購時(shí) ， 應(yīng) 先 按《首營企業(yè) 審核管理制度 》進(jìn)行審核批準(zhǔn)。 、 在運(yùn)行本公司的質(zhì)量體系前已有業(yè)務(wù)來往的企業(yè)，在正式運(yùn)行后，應(yīng)將其作為“首營 企業(yè)”進(jìn)行審核；在運(yùn)行本公司的質(zhì)量體系前已從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的品種，也應(yīng)將其列為“首營品種”加以審核。 合同中的質(zhì)量條款至少應(yīng)明確以下內(nèi)容 ： （ 1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； （ 2） 整件 藥品附產(chǎn)品合格證； （ 3）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 、 藥品 購銷 合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書 ， 質(zhì)量保證協(xié)議書 的內(nèi)容至少也包括上述質(zhì)量條款，并 明確有效期限。 、 資料 管理要求 、《藥品 驗(yàn)收購進(jìn)入庫憑證 》由業(yè)務(wù)部 、質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部 分別存檔備查。 、 直調(diào)藥品的采購執(zhí)行《直調(diào)藥品工作程序》。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 及其實(shí)施細(xì)則 。 責(zé) 任 ： 藥品質(zhì)量驗(yàn)收員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 、所收貨的藥品為進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)同時(shí)對照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部原印章的該批號(hào)藥品的 證書和文件的 復(fù)印件 ，包括 《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》 、 《進(jìn)口藥品注冊證》 和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 ；預(yù)防性生物制品、血液制品、進(jìn)口藥材還必須審核加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部原印章的該批號(hào)藥品的《生物制品進(jìn)口批件》 或 《進(jìn)口藥材批件》的復(fù)印件。 、保管員應(yīng) 將所購進(jìn)的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)，將銷后退回藥品放置于退貨區(qū)，通知驗(yàn)收員到場進(jìn)行驗(yàn)收 。 、藥品驗(yàn)收： 、驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。 、 如果簽定的購銷合同， 驗(yàn)收員 還應(yīng) 依據(jù) 購銷 合同所規(guī)定的 其它 質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 外觀 性狀 檢查 均在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。 、對已開箱藥品進(jìn)行復(fù)原 ，貼上開箱封條表示為進(jìn)行驗(yàn)收的正常開箱 ； 、在驗(yàn)收記錄中填寫驗(yàn)收質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論后簽章；同時(shí)通知保管員辦理藥品入庫手續(xù)。 、藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容： 、藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的藥品檢驗(yàn)合格報(bào)告書。 、 對 進(jìn)口藥品 ，除驗(yàn)收其證書和文件外， 其包裝 、 標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號(hào)，并有中文說明書。 、驗(yàn)收抽樣的方法： 、 成藥 的抽樣方法：每批藥品在 50 件以下 (含 50 件 )抽樣 2 件， 50 件以上每增加50 件多抽 1 件，不足 50 件以 50 件計(jì)；在每件包裝中從上、中、下不同部位 共 抽取 3 個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查。 、 中藥和中藥材 的抽樣方法 ：參閱 《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》 、驗(yàn)收時(shí)限： 驗(yàn)收 購進(jìn)藥品和銷后退回藥品 一般 均應(yīng)在一個(gè)工 作日內(nèi) 完成 。 、驗(yàn)收記錄： 、藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容： 《藥品 驗(yàn)收 購進(jìn)入庫憑證》 的內(nèi)容 至少 應(yīng)包括藥品通用名 稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽 名 及日期。 、驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收員在《藥品驗(yàn)收 購進(jìn) 入庫 憑證 》上注 明驗(yàn)收結(jié)論，簽名并交保管員。 題目：藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作程序 編號(hào)： LXCX5011 題目：藥品入庫儲(chǔ)存工作程序 編號(hào)： LXCX6011 藥品入庫儲(chǔ)存工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號(hào) ： V1 分 發(fā) 部 門：儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部 復(fù) 審 情 況： 目的： 建立藥品入庫儲(chǔ)存工作程序，明確藥品入庫及儲(chǔ)存的工作要求，以保證藥品入庫及儲(chǔ)存工作的規(guī)范性。 范圍： 本程序規(guī)定了藥品的入庫手續(xù)、搬運(yùn)及堆垛注意事項(xiàng)，明確了藥品合理儲(chǔ)存要求、藥品質(zhì)量異常情況的處理方法。 責(zé) 任 ： 企業(yè)藥品保管員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 、將驗(yàn)收合格的藥品從待驗(yàn)區(qū)移至相應(yīng)的合格品庫（區(qū)），并在貨位卡上做好相應(yīng)記錄。 、 當(dāng)待驗(yàn)區(qū)或退貨區(qū)的面積不能滿足待驗(yàn)或退貨藥品堆放要求時(shí)，可將其堆放在合格品庫（區(qū)），但必須用黃色圍繩圈起，并掛相應(yīng)標(biāo)示牌。 、保管員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理員處理。 、藥品儲(chǔ)存： 、根據(jù)藥品貯藏溫度要求，分別將需要冷處保存的藥品儲(chǔ)存于 2—10℃ 的冷庫 （柜）中、將需要陰涼或涼暗處保存的藥品儲(chǔ)存于不超過 20℃ 的陰涼庫中、將需要常溫保存的藥品儲(chǔ)存于 0—30℃ 的常溫庫中，各庫的常溫庫中，各庫房的相對濕度應(yīng)控制在 45—75%之間。 、嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類存放要求 和按照藥 品的劑型集中堆放 ， 并必須做到： 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間必須分開存放；易串味的藥品、品名或外包裝易混淆的藥品 、化學(xué)原料藥等必須與其他藥品 必須 分開存放， 中藥材中藥飲片與成藥、 危險(xiǎn)品與其他藥品分庫存放， 防止不同性質(zhì)的藥品相互影響，避免發(fā)生差錯(cuò)。 、藥品儲(chǔ)存應(yīng)按生產(chǎn)批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次 并 分開堆 放，每垛之間間 隔 5cm以上 。 、對近效期的藥品應(yīng)有明顯 的 “近效期藥品 ”標(biāo)牌 ，并記錄在倉庫的“ 近效期藥品 ”標(biāo)示牌上 。記錄及憑證按《質(zhì)量記錄管理制度》的規(guī)定妥善保存。 題目： 藥品在庫養(yǎng)護(hù)工作程序 編號(hào)： LXCX6021 藥品在庫養(yǎng)護(hù)工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號(hào)： V1 分 發(fā) 部 門：儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部 復(fù) 審 情 況： 目的： 建立藥品養(yǎng)護(hù)程