新版gmp對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的影響fin-在線瀏覽
2025-02-24 17:17本頁(yè)面
【正文】 設(shè) 置； ? 生 產(chǎn) 區(qū) 輔 助區(qū)域的 設(shè) 置缺乏與工 藝 生 產(chǎn) 的配套； ? 單 一生 產(chǎn)線 布置成 為 目前工廠 設(shè)計(jì) 的主流與 趨勢(shì) 。 設(shè)備 不按 規(guī) 定清 潔 、保養(yǎng)， 損壞不 進(jìn) 行 維 修。 ? 高效 過(guò)濾 器、回 風(fēng) 口 損 壞、堵塞不及 時(shí) 更 換 。 ? 管道 設(shè)計(jì) 不合理，盲端 過(guò)長(zhǎng) ，易滋生微生物。 ? 注射水不在使用點(diǎn)降溫，低于 65℃ 循 環(huán) 。 ? 不按 規(guī) 定 對(duì) 水系 統(tǒng)進(jìn) 行 監(jiān)測(cè) 。 ? 倉(cāng)儲(chǔ) 面 積 小。 ? 物料 貯 存不 懸 掛 貨 位卡，帳 、物、卡不符。 中 藥 材、中 藥飲 片外包裝無(wú)產(chǎn) 地等 標(biāo)識(shí) 。 7 目前中國(guó)制 藥 生 產(chǎn)質(zhì) 量管理工作遇到的 問(wèn)題 ？ ? 不 進(jìn) 行有效再 驗(yàn)證 ? 不按 規(guī) 定的 項(xiàng) 目和再 驗(yàn)證周期開(kāi)展再 驗(yàn)證 工作。 ? 不可 滅 菌的無(wú)菌 產(chǎn) 品不 進(jìn)行培養(yǎng)基模 擬驗(yàn)證 。 ? 編 造再 驗(yàn)證報(bào) 告和數(shù)據(jù)。 ? 文件制定缺乏可操作性 ? 脫離企 業(yè)實(shí)際 狀況，盲目照搬 別 人模式。 ? 文件缺乏 擴(kuò) 展性，不適 應(yīng) 企業(yè)發(fā) 展要求。 ? 未考 慮 特殊情況的 處 理措施。 ? 文件分 發(fā) 沒(méi)有 記錄 ，過(guò)時(shí) 、作 廢 的文件不能及 時(shí) 收回。 ? 沒(méi)有追溯性，出 現(xiàn)問(wèn)題 不能查 找原因。 ? 生 產(chǎn) 中的偏差情況、返工情況、不合格品 處 理情況沒(méi)有記錄 。 物料平衡 計(jì) 算不 規(guī) 范。 ? 生 產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 管理混亂 換 品種，批號(hào)不按 規(guī) 程 對(duì)設(shè)備 、容器具 進(jìn) 行清 潔 。 ? 同 時(shí)進(jìn) 行不同批號(hào) 產(chǎn) 品包裝時(shí) ，沒(méi)有有效的隔離措施。 ? 物料不脫外包裝直接 進(jìn) 入 潔凈 區(qū)。 9 目前中國(guó)制 藥 生 產(chǎn)質(zhì) 量管理工作遇到的 問(wèn)題 ？ ? 生 產(chǎn) 工 藝 存在的 問(wèn)題 ? 不按工 藝規(guī) 程要求 進(jìn) 行生產(chǎn) ，制 備 方法不符合法定 標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 中 藥 材不按 規(guī) 范炮制 ，購(gòu)進(jìn)中 藥飲 片的渠道不合法 。 ? 設(shè)備 更新 、工 藝 改 進(jìn) 包材 變更及采用新的 滅 菌方法不進(jìn) 行 驗(yàn)證 。 ? 生 產(chǎn)過(guò) 程的偏差不 進(jìn) 行分析 ? 對(duì) 生 產(chǎn)過(guò) 程出 現(xiàn) 的偏差缺少調(diào)查 、分析、 處 理、 報(bào) 告的程序 ? 出 現(xiàn) 偏差不 記錄 ，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 不調(diào)查 ? 處 理偏差 問(wèn)題 不按程序， 質(zhì) 量部 門(mén) 不參與分析 調(diào)查 ? 瞞 偏差真相 ? 解決偏差 問(wèn)題 ，可避免同 樣錯(cuò)誤 再次 發(fā) 生 ? 生 產(chǎn)過(guò) 程偏離了工 藝 參數(shù)的要求 ` ? 物料平衡超出了平衡限度 ? 境條件 發(fā) 生了 變 化 ? 生 產(chǎn)過(guò) 程出 現(xiàn) 了異常情況 ? 生 產(chǎn)設(shè)備 出 現(xiàn) 了故障 ? 中 間產(chǎn) 品不合格，需要返工 處理 10 目前中國(guó)制 藥 生 產(chǎn)質(zhì) 量管理工作遇到的 問(wèn)題 ？ ? 生 產(chǎn)過(guò) 程粉 塵 不能有效控制 ? 環(huán) 境 壓 差 設(shè)計(jì) 不合理， 產(chǎn)塵大 崗 位不能保持相 對(duì)壓 差。 ? 缺乏有效的除 塵 手段，不能有效防止粉 塵擴(kuò) 散。 ? 加料、卸料方式不科學(xué)，易造成粉 塵飛揚(yáng) 。 ? 生 產(chǎn)過(guò) 程 質(zhì) 量 監(jiān) 控不到位，不合格 產(chǎn) 品流入下道工序。 ? 檢驗(yàn) 工作不 細(xì) 致，不按 規(guī) 定進(jìn) 行 檢驗(yàn) 。 ? 必要的半成品、成品 穩(wěn) 定性考 查 未開(kāi)展，沒(méi)有留 樣觀 察 記錄 。 ? 原料 藥 留 樣 包裝與原包裝不一致。 ? 檢驗(yàn)報(bào) 告不 規(guī) 范 ? 不按法定 標(biāo) 準(zhǔn) 進(jìn) 行全部 項(xiàng)目 檢驗(yàn) ，檢驗(yàn)項(xiàng) 目有漏 項(xiàng) 。 ? 檢驗(yàn)結(jié)論應(yīng) 符合法定 標(biāo) 準(zhǔn)，內(nèi)控 標(biāo) 準(zhǔn) 為 企 業(yè) 控制 質(zhì) 量的手段。 檢驗(yàn)報(bào) 告格式不 規(guī) 范。 ? 自 檢記錄 不完整 ，對(duì)查 到的 問(wèn)題記錄 不具體 。 ? 人 員潔凈 生 產(chǎn) 管理缺失 ? 體 檢項(xiàng) 目不全 ，沒(méi)有體檢 表 。 ? 潔凈 區(qū)操作人 員 佩 帶飾物 ，裸手直接接觸 藥 品 。 13 國(guó)外制 藥 企 業(yè) 都在做什么？ ? 國(guó)外制 藥 工 業(yè) 運(yùn)行控制重點(diǎn)： ? 發(fā) 展 強(qiáng) 有力的制造系 統(tǒng) ? 優(yōu) 化 藥 品制造 過(guò) 程 ? 收率的提高和 縮 短交 貨時(shí)間 ? 控制 產(chǎn) 品的成本 ? 庫(kù) 存管理 ? 為 什么 ? ? 效率、 質(zhì) 量與 競(jìng) 爭(zhēng)力 ? 生 產(chǎn)過(guò) 程的法 規(guī)監(jiān) 管 14 21世 紀(jì) 的制 藥 行 業(yè) 生存 環(huán) 境 ? 缺少新 產(chǎn) 品 /更新 換 代的 產(chǎn) 品 ? 利 潤(rùn) 降低 / 競(jìng) 爭(zhēng)激烈 / 低成本／低能耗 ? 關(guān)注效率高，有效的 組織 ? 過(guò) 程精益生 產(chǎn) ? 在 質(zhì) 量管理的理 論 /實(shí) 踐方面制 藥 行 業(yè) 均落后于其他行 業(yè) ? 已上市的 產(chǎn) 品是安全和有效的 ? 但是 質(zhì) 量成本很高 ? 常常事后反 應(yīng) ，而不是將 質(zhì) 量 進(jìn) 行 設(shè)計(jì) /預(yù) 防 15 現(xiàn) 代 藥 品生 產(chǎn) 的特點(diǎn) ? 原料、 輔 料品種多，消耗大； ? 采用機(jī)械化生 產(chǎn) 方式， 擁 有比 較 復(fù) 雜 的技 術(shù) 裝 備 ； ? 藥 品生 產(chǎn) 系 統(tǒng) 的復(fù) 雜 性、 綜 合性； ? 產(chǎn) 品 質(zhì) 量要求 嚴(yán) 格； ? 生 產(chǎn) 管理法制化。 20 GMP修 訂 的原 則 原 則 一：力求 結(jié) 構(gòu) 嚴(yán)謹(jǐn) ， 原 則 二： 責(zé)權(quán) 分明， 原 則 三：概念定 義 清晰， 原 則 四： 語(yǔ) 言平 實(shí) 易懂， 原 則 五：注重科學(xué)性， 原 則 六： 強(qiáng)調(diào) 指 導(dǎo) 性。 什么是 GMP？ 25 ? 藥 品生 產(chǎn)質(zhì) 量管理 規(guī) 范
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