【正文】 /T 190002023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) (idt ISO9000:2023) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 ? 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。 4 質(zhì)量管理體系 ? 總要求 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。對(duì)此類外包過(guò)程 ? 控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 ? 注 2：外包過(guò)程是經(jīng)組織識(shí)別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實(shí)施的過(guò)程。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受下列因素影響： ? a) 外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； ? b) 對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度； ? c) 通過(guò)應(yīng)用 。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該 程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)形成文件的程序 的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 注 3．文件可采用任何形式或類型的媒體。 文件控制 ? 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；為文件的充分性與 適宜性，在文件發(fā)布前進(jìn)行批準(zhǔn)。 記錄的控制 ? 為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制。 ? 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn) 和 ）。 策劃 ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn) a））。 ? 質(zhì)量管理體系策劃 ? 最高管理者應(yīng)確保： ? a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ? 職責(zé)和權(quán)限 ? 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 ? 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 管理評(píng)審 ? 總則 ? 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 ? 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) ）。 評(píng)審輸出 ? 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： ? a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； ? b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； ? c) 資源需求。 人力資源 ? 總則 ? 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品與要求的符合 ? 性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 ? 能力、培訓(xùn)和意識(shí) ? 組織應(yīng)： ? a) 確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員所必要的能力； ? b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； ? c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； ? d) 確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如 ? 何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； ? e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn) ）。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： ? a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； ? b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； ? c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 ? 注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量 ? 管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn) ）。 ? 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 ? 注 2：組織也可將 。 ? 注：交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品 的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、 ? 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： ? a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； ? b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； ? c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 ? 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客 ? 要求進(jìn)行確認(rèn)。 ? 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可 ? 能是不實(shí)際的。 顧客溝通 ? 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： ? a) 產(chǎn)品信息； ? b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； ? c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 ? 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： ? a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； ? b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； ? c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 ? 根據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。這些輸入應(yīng)包括： ? a) 功能和性能要求； ? b) 適用的法律法規(guī)要求； ? c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； ? d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： ? a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求 。 ? d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ? 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： ? a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； ? b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 ? 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 ? 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 采購(gòu) ? 采購(gòu)過(guò)程 ? 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 ? 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 ? 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： ? a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； ? b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； ? c) 使用適宜的設(shè)備； ? d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備； ? e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； ? f) 產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 ? 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 ? 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄（見(jiàn) ）。 顧客財(cái)產(chǎn) ? 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn) ）。 產(chǎn)品防護(hù) ? 組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持與要求的符合性。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 ? 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；（見(jiàn) ） ? b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； ? c) 能夠識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； ? d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； ? e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； ? 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。 ? 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前 ? 進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 總則 ? 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程： ? a) 證實(shí)與產(chǎn)品要求的符合性； ? b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； ? c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 監(jiān)視和測(cè)量 ? 顧客滿意 ? 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 內(nèi)部審核 ? 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管 ? 理體系是否： ? a) 符合策劃的安排（見(jiàn) ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織 ? 所確定的質(zhì)量管理體系的要求； ? b) 得到有效實(shí)施與保持。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn) ? 則、范圍、頻次和方法。審核員不應(yīng)審核自己的工作。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ? 注： 當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織就這些過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 ? 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見(jiàn) ）。 不合格品控制 ? 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù) 期的使用或交付。 ? 適用時(shí)，組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品： ? a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； ? b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或 接收不合格品； ? c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用； ? d) 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合 格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 ? 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ）。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn) ? 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 預(yù)防措施 ? 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格