質(zhì)量管理體系培訓講義(ppt49頁)-在線瀏覽
2025-02-23 02:44本頁面
【正文】 必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見）。 設(shè)計和開發(fā)確認 ?為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見）。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 ?應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)過程 實例 設(shè)計與開發(fā)策劃 開發(fā)方案流程作業(yè)規(guī)定 設(shè)計與開發(fā)輸入 客戶及法令法規(guī)要求 設(shè)計與開發(fā)輸出 藍圖、樣本、程式或接收準則 設(shè)計與開發(fā)評審 跨功能設(shè)計審查會議 設(shè)計與開發(fā)驗證 產(chǎn)品性能檢測檢驗試驗 設(shè)計與開發(fā)確認 結(jié)論 設(shè)計與開發(fā)變更 材質(zhì)、規(guī)格改變 設(shè)計和開發(fā)管理 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 不同點 設(shè)計評審 設(shè)計驗證 設(shè)計確認 目的 評價設(shè)計結(jié)果滿足質(zhì)量要求的能力 證實設(shè)計階段的輸出是否滿足輸入的要求 通過產(chǎn)品確認設(shè)計是否滿足使用要求 對象 各設(shè)計階段結(jié)果 設(shè)計輸出文件、計算書或樣品等 最終產(chǎn)品（樣品） 參加 人員 與被評審設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門代表 通常是設(shè)計部門 必須包括使用者或能代表使用要求的人員 時機 設(shè)計適當階段，該階段結(jié)束前，但是最終設(shè)計階段完成必須評審 設(shè)計適當階段，一般是設(shè)計階段輸出形成結(jié)果時 成功的設(shè)計驗證后，一般針對最終產(chǎn)品，也可分階段進行 設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認的區(qū)別 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 常見問題： ? 沒有認真、充分的考慮在設(shè)計活動中所需要的組織和技術(shù)接口 ? 未編制設(shè)計開發(fā)計劃（策劃的結(jié)果）；計劃未隨設(shè)計的進展而適時修改 ? 設(shè)計輸入沒有形成文件，未作評審；設(shè)計輸入中未包括適用的法令和法律 ? 每次設(shè)計的人員職責、階段劃分不明確。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 ?在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 ?當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。采購單上的供應(yīng)商為未經(jīng)批準的供應(yīng)商 ? 顧客指定的供應(yīng)商，組織對其不評審也不驗證其產(chǎn)品 ? 對服務(wù)供應(yīng)商（如計量器具檢定供應(yīng)商、委托的檢驗機關(guān)、運輸公司等）等未進行評審等控制活動 ? 對質(zhì)量差的供應(yīng)商，沒有采取糾正措施并跟蹤驗證 ? 沒有在規(guī)定的時間內(nèi)復審經(jīng)批準的供應(yīng)商 ? 采購信息不齊全，尤其缺少與質(zhì)量及驗收等有關(guān)的要求；采購文件、采購單發(fā)出前未經(jīng)審批 ? 對要求到供方處實驗驗證的活動，在采購信息中沒有提及 ? 采購產(chǎn)品的驗證方法不明確，或雖明確但不執(zhí)行 ? 組織或顧客在供方現(xiàn)場實施驗證時，未在采購文件中對驗證的安排和產(chǎn)品放行的辦法作出規(guī)定 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 標識和可追溯性 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ?組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 分過程 實例 產(chǎn)品特性信息 顧客及法律法規(guī)要求 色、香、味、規(guī)格、口感等 必要的 工作指導 作業(yè)指導書、工藝文件、實物圖片 使用及維護適當裝備 設(shè)備確認、操作人員確認和培訓 設(shè)備操作規(guī)程，保養(yǎng)計劃、記錄，維修記錄 測量和監(jiān)控 活動執(zhí)行 設(shè)備確認 人員確認 方法確認 時機確認 原料檢驗 過程檢驗 半成品、工藝參數(shù) 成品檢驗 全檢 /抽樣 /首末件 放行，交貨和交貨后活動 船運、到廠安裝、指導使用、產(chǎn)品信息 產(chǎn)品實現(xiàn)由一連串過程及分過程來完成 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 常見問題： ? 沒有全面、充分的考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求，如國標、行業(yè)標準等 ? 作業(yè)指導書不充分，操作者隨意性較強 ? 作業(yè)指導書的規(guī)定與其他標準（如檢驗標準）的要求不符，與實際操作不一致 ? 作廢的作業(yè)指導書、圖紙、規(guī)范等還在使用 ? 生產(chǎn)過程無控制計劃或記錄（如投入、在制、產(chǎn)出的日常控制） ? 對特殊過程、關(guān)鍵過程、質(zhì)量控制點沒有監(jiān)控措施 ? 操作者沒有經(jīng)過培訓或培訓無記錄 ? 設(shè)備沒有進行正常的維護 ? 工作環(huán)境沒有得到有效控制 ? 缺少危機對策 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 常見問題（接上頁）： ? 領(lǐng)用的原材料沒有按規(guī)定標識可檢驗狀態(tài) ? 缺乏足夠的測量與監(jiān)控設(shè)備 ? 測量與監(jiān)控人員沒有確認 ? 未規(guī)定產(chǎn)品放行的條件 ? 貨車運輸公司或船舶運輸公司未經(jīng)評審 ? 發(fā)運了型號不正確的產(chǎn)品 ? 對運輸中的貨物損失沒有采取糾正措
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