某醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理培訓(xùn)講義-在線瀏覽
2025-02-10 20:18本頁面
【正文】 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 物料采購檢查 ? 檢查倉儲的物料是否來自于經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商 ? 抽查現(xiàn)場物料的生產(chǎn)商與供應(yīng)商目錄是否相符 ? 檢查物料是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 抽查 25種關(guān)鍵物料 ? 采購合同是否有關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ? 檢驗報告書顯示是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ? 進(jìn)口物料是否符合藥品進(jìn)口手續(xù) ? 進(jìn)口許可（進(jìn)口藥品注冊證 / 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 / 進(jìn)口藥品批件） ? 口岸藥檢所的檢驗報告書 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 物料接收檢查 ? 檢查接收（驗收）記錄及賬、物、卡填寫是否規(guī)范并相符； 所用計量器具是否在校驗有效期內(nèi)，其現(xiàn)場狀態(tài)是否符合規(guī)定 ? 物料編號是否規(guī)范并符合文件規(guī)定 ? 物料外包裝是否清潔、完好，更換外包裝是否符合規(guī)定 ? 物料是否碼放在貨架上 ? 貨位擺放是否規(guī)范，是否能防止發(fā)生差錯、混淆 ? 來料貨位是否有明顯的待驗標(biāo)記 ? 是否按規(guī)定請驗、取樣，有無取樣標(biāo)記 ? 檢查取樣件數(shù)及取樣條件是否符合規(guī)定 ? 同時購入不同批次的同一種物料是否逐批取樣、檢驗 ? 檢查取樣后原包裝的開、封及取樣標(biāo)記是否符合規(guī)定 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 物料貯存檢查 ? 貯存條件檢查 ? 溫濕度計放置是否有代表性 ? 溫濕度記錄是否真實、規(guī)范 ? 查溫濕度不符合規(guī)定時的處理措施，是否有通風(fēng)除濕設(shè)施 ? 防蟲鼠設(shè)施是否到位 ? 需遮光、陰涼、涼暗、冷藏的物料及特殊藥品是否按規(guī)定貯存 ? 不合格物料是否專區(qū)（庫）存放并有明顯的標(biāo)志 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 如采用計算機(jī)控制系統(tǒng)，是否能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行 ? 檢查計算機(jī)控制系統(tǒng)的管理規(guī)定，特別是授權(quán)的控制 ? 檢查計算機(jī)控制系統(tǒng)的驗證報告 ? 審查程序設(shè)置的批準(zhǔn)文件 ? 檢查物料條形碼的設(shè)置 ? 物料是否按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況是否能及時復(fù)驗 ? 檢查現(xiàn)場是否有超過有效期或使用期的物料 ? 提問保管人員關(guān)于使用期限的概念和有關(guān)管理規(guī)定，是否與文件規(guī)定相符 ? 檢查物料超過使用期限和發(fā)生特殊情況的處理記錄 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 物料發(fā)放 ? 物料發(fā)放日期應(yīng)在質(zhì)量部門簽發(fā)的合格報告單之后 ? 檢查庫房稱量器具是否在校驗檢定周期內(nèi)，是否清潔、準(zhǔn)確 ? 保管員是否依據(jù)授權(quán)人簽字的“領(lǐng)料單”發(fā)料，領(lǐng)發(fā)雙方核對并簽字 ? 進(jìn)入潔凈區(qū)檢驗或使用的物料是否為整包裝發(fā)出，不在非潔凈區(qū)破壞完整包裝 ? 標(biāo)簽類包裝材料是否計數(shù)發(fā)放 ? 發(fā)料是否遵循先進(jìn)先發(fā)；取樣先發(fā)；近效期的先發(fā)；更換包裝的先發(fā)；退庫零頭先發(fā)的原則 ? 物料發(fā)放后是否及時、準(zhǔn)確填寫帳、卡，做到帳、卡、物相符。 ? 為確保藥品質(zhì)量，必須按照 GMP來控制和管理藥品的生產(chǎn) 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理 ? 為防控藥品安全風(fēng)險 ， 質(zhì)量管理部門擔(dān)負(fù)著所生產(chǎn)的藥品是否放行的質(zhì)量責(zé)任 ， 因此質(zhì)量管理部門也是風(fēng)險最大的 GMP管理環(huán)節(jié) ? 生產(chǎn)和質(zhì)量管理的目的是確保嚴(yán)格按照法定的生產(chǎn)工藝方法和相關(guān)程序生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品 。所有的 質(zhì)量要求、生產(chǎn)操作和工藝流程都要事先設(shè)計好，并得到批準(zhǔn)。 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理 ? 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理課題主要是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)在 GMP管理中最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié)進(jìn)行闡述的，也是檢查員在現(xiàn)場檢查時需要特別關(guān)注的方面 ? 藥品質(zhì)量來源于設(shè)計和生產(chǎn) ? 在現(xiàn)代質(zhì)量管理的生產(chǎn)環(huán)境中，任何一個產(chǎn)品生產(chǎn)的每一步，從 最初的設(shè)計到最后產(chǎn)品出廠，都要有嚴(yán)格設(shè)計要求和規(guī)定。在這 一系列的操作程序中，任何變化都要有一個程序來管理。 任何的變化都必須被管理和控制。 質(zhì)量管理部門通過對生產(chǎn)過程的嚴(yán)密監(jiān)控 ， 消除可能發(fā)生的質(zhì)量隱患 ， 確保藥品生產(chǎn)符合藥品 GMP要求 ? 生產(chǎn) 和質(zhì)量 管理的內(nèi)容包含了以下影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素 ? 文件 ? 人員和培訓(xùn) ? 廠房 ? 設(shè)施 、 設(shè)備 ? 物料 ? 各項操作 料 機(jī) 人 法 環(huán) 生產(chǎn)和質(zhì)量管理 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查 ? 文件的檢查 ? 文件系統(tǒng)是否完整 ? 生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)是否完整 （ 包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位 SOP、設(shè)備操作 SOP和維護(hù)保養(yǎng) SOP、各項清潔 SOP，生產(chǎn)管理規(guī)程，批生產(chǎn)記錄及其它相關(guān)記錄等 ） ? 物料管理文件系統(tǒng)是否完整 （ 包括物料供應(yīng)商審核的管理規(guī)程，物料接收、儲存和發(fā)放的管理規(guī)程，供應(yīng)商檔案以及記錄和帳、卡等記錄和憑證等 ） ? 質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否完整 （ 包括物料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、工藝介質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) [內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) ]及相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程，批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊文件和產(chǎn)品工藝規(guī)程，檢驗儀器設(shè)備操作 SOP和維護(hù)保養(yǎng) SOP
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