制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理-在線瀏覽
2025-02-09 08:23本頁面
【正文】 識簡介 二、衛(wèi)生管理的分類 三、衛(wèi)生管理的主要文件 四、衛(wèi)生的監(jiān)督和檢查 2/2/2023 1 一，基礎(chǔ)知識簡介 衛(wèi)生的幾個概念 藥品生產(chǎn)衛(wèi)生的意義 2/2/2023 2 衛(wèi)生的幾個概念 ?1 WHO對“衛(wèi)生”的定義是：身體、精神與社會處于完全良好狀態(tài)。 GMP對衛(wèi)生的定義是：指與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空氣、水源、地面、人員、生產(chǎn)車間、設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)及生產(chǎn)用原輔料等符合一定要求。 2/2/2023 3 衛(wèi)生的幾個概念 ? 3污染 ： 在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。 ? 5消毒：用物理或化學(xué)方法抑制物體上的病原微生物生長。 2/2/2023 4 藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理的意義 1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本精神是：防止污染和交叉污染；兩個基本點(diǎn)是：衛(wèi)生、文件。因此必須建立健全衛(wèi)生管理系統(tǒng)。 2/2/2023 5 藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理的意義 3藥品的衛(wèi)生狀況對患者來說是十分重要的 。眼用制劑污染了細(xì)菌（金葡菌、綠膿桿菌）可能導(dǎo)致患者失明等。 第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。 第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進(jìn)行指導(dǎo)。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。 ?第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 2/2/2023 10 .2個體衛(wèi)生 ?手的衛(wèi)生：藥品生產(chǎn)人員不得使用化妝品和佩帶首飾；生產(chǎn)操作前要進(jìn)行手的清潔和消毒，在生產(chǎn)過程中也必須一直保持手的衛(wèi)生；在無菌生產(chǎn)區(qū)，為達(dá)到無菌生產(chǎn)要求還必須戴無菌手套。 2/2/2023 11 ?工作服或防護(hù)服的作用：一是防止人體散發(fā)的污物對藥品造成污染，二是避免藥品對人員的污染或危害。潔凈區(qū)的工作服必須選用防靜電、耐清洗、耐腐蝕、不起折、不脫落的織物材料。 ?當(dāng)人員離開潔凈區(qū)必須脫去工作服。 ?在潔凈區(qū)內(nèi)人員進(jìn)出次數(shù)應(yīng)盡可能的少，同時在操作過程中應(yīng)減小動作幅度，文明操作。 ?不串崗，進(jìn)出潔凈室要隨手關(guān)門，做到關(guān)門生產(chǎn) ?總之，在潔凈區(qū)工作的人員操作和行動都要有自我約束的概念。 2/2/2023 16 ?地面整潔 、 門窗玻璃 、 墻面 、 頂棚清潔完好 。 2/2/2023 19 物料的衛(wèi)生 ?原輔料、內(nèi)包材必須經(jīng)過衛(wèi)生學(xué)檢查并符合規(guī)定方可使用。 ?進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須經(jīng)除塵清潔或脫外包處理，按物料進(jìn)入程序方可通過物流緩沖間進(jìn)入。 ?一般生產(chǎn)區(qū)使用的外包裝材料應(yīng)外面整潔、無霉變，外包材粘貼使用的膠水應(yīng)添加適量防腐劑，避免貯存過程中長霉，污染藥品及環(huán)境。 ?設(shè)備、管線、管道應(yīng)排列整齊、潔凈、無油污、無跑、冒、滴、漏、臟、松、亂、銹、缺。 ?產(chǎn)塵量大的工序操作過程中應(yīng)開啟除塵裝置，并盡量減少人員的出入，以免污染潔凈區(qū)的走廊。 ?潔凈區(qū)內(nèi)
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