珍寶島藥業(yè)新員工上崗培訓(xùn)-在線瀏覽
2025-02-06 02:56本頁(yè)面
【正文】 一定的權(quán)限和職責(zé)，這就形成了我們的組織機(jī)構(gòu)。因此建立一個(gè)高效、合理的組織機(jī)構(gòu)是我們開(kāi)展 GMP的前提。沒(méi)有它的有效運(yùn)作，我們的產(chǎn)品質(zhì)量也就無(wú)法得到保證。 第一部分 GMP知識(shí) 要素之一：人 1． 專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能要求 GMP規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基 礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能 。 3． 培訓(xùn)考核 GMP規(guī)定：對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按 GMP規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核 。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留功能。 第一部分 GMP知識(shí) 潔凈室 GMP規(guī)范基本指標(biāo) 項(xiàng)目 100級(jí) 萬(wàn)級(jí) 10萬(wàn)級(jí) 30萬(wàn)級(jí) 溫度（ ℃ ） —— 18～ 26 18～ 26 18～ 26 相對(duì)濕度（ %） —— 45～ 65 45～ 65 45～ 65 照度（ lx） ≥300 ≥300 ≥300 ≥300 沉降菌（個(gè)/φ90mm 同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙 。 廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施 。 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔 、 平整 、 易于清潔或消毒 、 耐腐蝕 ， 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品 。 ? 在操作崗位中，我們一定要做到“一平”、“二凈”、“三見(jiàn)”、“四無(wú)”： ?一平 工房四周平整。 ?三見(jiàn) 軸見(jiàn)光、溝見(jiàn)底、設(shè)備見(jiàn)本色。 第一部分 GMP知識(shí) ? 模具的管理：模具是一種特殊生產(chǎn)設(shè)備，主要用于產(chǎn)品的成型，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有著直接的影響，所以在生產(chǎn)過(guò)程中我們要加強(qiáng)模具管理。每班使用前必須檢查模具有無(wú)缺損、劃傷、變形，潤(rùn)滑是否良好，上下模具時(shí)要輕拿輕放。 ? 與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志 。 第一部分 GMP知識(shí) 要素之三：料 ? 物料管理的目標(biāo)： ? 預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)； ? 確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量； ? 防止不合格物料投入使用或成品出廠； ? 控制物料及成品的：追溯、數(shù)量、狀態(tài)、郊期 ? GMP規(guī)定： ? 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 第一部分 GMP知識(shí) ? 對(duì)溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存 。 ? （ 2） 相對(duì)濕度： 一般為 45%~75%，特殊要求按規(guī)定儲(chǔ)存，如空心膠囊。 ? 注意：不正確儲(chǔ)存會(huì)導(dǎo)致物料變質(zhì)分解和效期縮短，甚至造成報(bào)廢。 ? 待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。 ? 切記： 物料狀態(tài)與色標(biāo)管理（黃綠紅） ? 待驗(yàn) —— 黃色，標(biāo)識(shí)處于擱置、等待狀態(tài)。 ? 不合格 —— 紅色，標(biāo)識(shí)不能使用或不準(zhǔn)放行。②標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀。 ? 稱(chēng)量環(huán)境空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。 第一部分 GMP知識(shí) 要素之四：法 ? 法是什么？法是國(guó)家的政策法規(guī)，是企業(yè)制定的規(guī)章制度、程序辦法等。 ? “外部法”包括國(guó)家的相關(guān)法律、法規(guī)、條例。藥品監(jiān)督管理部門(mén)將監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)及個(gè)人是否按照 GMP組織生產(chǎn)，否則將依法追究相應(yīng)的法律責(zé)任。內(nèi)部法通常在企業(yè)形成書(shū)面規(guī)定，主要為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。 ? 不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服應(yīng)制定清洗周期。 ? 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。 ?養(yǎng)成良好的 GMP意識(shí) ? GMP意識(shí)之一 —— 法規(guī)意識(shí) ? GMP意識(shí)之二 —— 質(zhì)量意識(shí) ? GMP意識(shí)之三 —— 規(guī)范操作意識(shí) ? GMP意識(shí)之四 —— 質(zhì)量保證意識(shí) ? GMP意識(shí)之五 —— 持續(xù)改進(jìn)意識(shí) 微生物 (microanism)：是存在于自然界的一大群體形微小、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、肉眼直接看不見(jiàn)，必須借助光學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡放大數(shù)百倍、數(shù)千倍，甚至數(shù)萬(wàn)倍才能觀察到的微小生物。 炭疽芽胞桿菌 310 μ m 大 中 大腸埃希菌 23 μ m 小 布魯菌 μ m 第二部分 微生物基礎(chǔ)知識(shí) 螺形菌 (spiral bacterium) 弧菌 螺菌 螺桿菌 推行 GMP目的：消滅污染、混藥、差錯(cuò) 污染的定義：當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品存在有不需要的物質(zhì)時(shí)，它即受到污染。 如果細(xì)菌得到了必要的養(yǎng)料、一定量的水份和合適的溫度，它們就能迅速繁殖，它們繁殖的速度快得驚人。 傳播污染的四大媒介：空氣、水、表面、人
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