某制藥公司產(chǎn)品質(zhì)量回顧-在線瀏覽
2025-02-05 18:46本頁面
【正文】 模糊 粘貼不牢 漏文字 破損 27召回167。 原因167。 關鍵設施設備，如空調(diào)系統(tǒng)，水系統(tǒng)，環(huán)境、壓縮空氣 …167。 可以按生產(chǎn)區(qū)域分167。 任何主要變更以及在驗證情況 29結論和建議167。工藝過程受控216。必需糾偏措施167。 組織形式216。EU – 以產(chǎn)品的劑型分類，如固體制劑，液體制劑，無菌制劑 33年度回顧報告制定方法167。 成立小組，包括質(zhì)量、生產(chǎn)、工藝、驗證、工程、注冊等部門167。 管理層的重視 34實例 35PQR帶來的好處167。減少 OOS216。降低設備故障率，提高生產(chǎn)率216。法規(guī)的符合性216。 只是針對產(chǎn)品 /工藝的年度總結167。 功夫在平時，體現(xiàn)動態(tài)監(jiān)控167。 什么是 GMP自檢167。 自檢的目的和原則167。 自檢人員和培訓 39什么是 GMP自檢？167。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應 定期 組織自檢。167。自檢完成后應形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議 41歐盟 GMP第九章167。 應定期對人員、設施、設備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品分發(fā)、投訴和產(chǎn)品收回、自檢等項目進行檢查，以證實與質(zhì)量保證原則的一致性167。 所有的自檢活動應有文件記錄，自檢報告應記錄自檢中發(fā)現(xiàn)的所有問題并應有相應的整改措施和后續(xù)跟蹤 42美國 FDA（ 21 CFR Parts ） 167。質(zhì)量審計應由與被審計單位工作職責無直接相關的人員負責進行，對缺陷項目應有整改措施，必要時應進行再次審計。 43GMP自檢的發(fā)展背景167。 法規(guī)符合 – 符合質(zhì)量和法規(guī)的要求167。要求不斷提高（管理層的要求，業(yè)務需求，法規(guī)環(huán)境，產(chǎn)品復雜度，企業(yè)對法規(guī)風險的承受度）216。 健全的質(zhì)量體系能有效提高法規(guī)符合性，客戶滿意度以及企業(yè)運行利潤 44質(zhì)量管理生命周期圖計劃實施檢查改進質(zhì)量計劃質(zhì)量系統(tǒng)質(zhì)量方針管理策略；相關法規(guī)和標準；客戶要求；行業(yè)環(huán)境企業(yè)運行特點；產(chǎn)品種類；工藝過程的可變性檢查質(zhì)量系統(tǒng)的缺陷；檢查質(zhì)量系統(tǒng)執(zhí)行情況管理層對檢查結果的承諾；對系統(tǒng)和資源的投資 45三種質(zhì)量體系審核名稱 審核類別 執(zhí)行者 審核依據(jù)第一方審核 內(nèi)部質(zhì)量審核 供方自己的審核員或雇請人員內(nèi)部或外部質(zhì)量體系標準第二方審核 外部質(zhì)量審核需方對供方需方自己或其委托人質(zhì)量體系標準和需方對供方的要求第三方審核 獨立第三方獨立的認證機構或法規(guī)部門認證標準或法規(guī)要求 46GMP自檢的目的167。 檢查質(zhì)量體系運行的有效性167。 接受官方機構 GMP檢查的準備 47自檢能帶來的益處167。 降低返工、損耗或召回167。 持續(xù)改進167。 客觀216。 專業(yè)216。 交流216。 培訓216。 行動216。 涉及質(zhì)量體系運行和可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的所有方面，包括：216。有目的，有重點252。偏差情況252。趨勢分析252。新的項目和設施設備252。 每年一次？－ 依公司的需要和規(guī)模而定167。 以下情況應考慮增加自檢216。工藝、設備發(fā)生重大改變216。接受官方 GMP檢查前 51成功自檢的兩個要素167。 好的檢查流程 52自檢的流程計劃和方案自檢前的準備自檢的實施總結報告整改措施跟蹤 53自檢的計劃167。年初制定年度自檢計劃，并經(jīng)質(zhì)量部門負責人和企業(yè)負責人批準216。 自檢方案216。確定自檢的范圍（質(zhì)量體系要素，物理位置 … ）216。確定自檢的流程，明確要求被檢部門參與的人員和需準備的文件 54自檢前的準備167。 自檢小組成員的準備工作216。了解被檢查部門的基本情況（組織機構，運行模式，主要職責）和相關規(guī)程（ SOP， 工藝規(guī)程，生產(chǎn)記錄）216。任何的新的變化或特殊要求216。 組長216。經(jīng)驗21
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