醫(yī)療產(chǎn)品標準編制-在線瀏覽
2025-01-30 09:31本頁面
【正文】 1參考文獻 1圖 1表 1終結線 標準中通用要素的編寫 Page 17 封 面 ? 1. 右上角： 注冊產(chǎn)品標準代號YZB（國標 GB（ /T）、行標YY(/T)） ? 2. 標準的類別： 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準 ? 3. 標準的編號： （如未知，申報注冊時可先留空） ? 4. 標準替代情況 （適用于重新注冊） ? 5. 標準名稱 （丌寫商品名） ? 6. 發(fā)布日期和實施日期 ? 7. 標準的發(fā)布部門或單位 必備要素 Page 18 目 次 ?目次的功能 : ?? 1）層次結構框架 ?? 2）引導閱讀 ?? 3）檢索 可選要素 Page 19 目 次 目次的內容及次序 ? ? ——前言 ? ? ——引言 ? ? ——章的編號、標題 ? ? ——帶有標題條的編號、標題 (需要時才列出 ) ? ? ——附錄編號、附錄性質、標題 ? ? ——附錄章的編號、標題（需要時才列出） ? ? ——附錄條的編號、標題（需要時才列出） ? ? ——參考文獻 ? ? ——索引 ? ? ——圖的編號、圖題（需要時才列出） ? ? ——表的編號、表題（需要時才列出） Page 20 前言 必備要素 不應包含要求 和 推薦 ， 也不應 包含 公式 、 圖 和 表 。 Page 21 前 言 ?內容 1） 編寫標準的 依據(jù) （ 是否遵循了 GB/） 5)?本注冊標準由 提出 ?本注冊標準起草單位： ?本注冊標準起草人： ?標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況 （ 適用于重新注冊 ） 2）如果有相關產(chǎn)品的國家、行業(yè) 標準 ，應說明 一致 性程度 ；如有 替代的標準 （含修改單）要列出與前 一版本的主要 技術變化 （非常重要?。? 3） 必要時 ， 說明本標準中 附錄的性質 （ 規(guī)范性附錄 or資料性附錄 ） 4） 關于 專利的說明 。 ? ? 2） 丌 要將應在 前言中說明 的內容 遺漏 ，如本標準不已 ? 經(jīng)發(fā)布的相應產(chǎn)品的國家、行業(yè)標準的 差異及原因 ，不 ? 前一版的差異及原因等。 ? ? 4） 前言中 丌 要包含 標準范圍 的內容。 Page 23 Page 24 引言 ? 如果需要，則給出標準技術內容 ? 是說明，引言中 丌應包含要求 。 最多包括 三個要素， 即引導要素、主體要素、補充要素。 Page 26 范圍 ? 應置于標準正文的 起始位置 。范圍 丌應包含要求 。 Page 28 婦科 栓劑 鼻炎 噴劑 Page 29 觃范性文件 它列出標準中 規(guī)范性引用的文件的清單，這些文件經(jīng)過標準條文的引后，成為標準應用時必不可少的文件 。凡注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。 可選擇要素 Page 30 觃范性引用文件 注日期引用 指用 標注 引用文件 出版號或年號 的方式對標準進行引用，如不修訂標準不允許使用引用標準的新版本（包括修改單，但不包括勘誤表） 引用文件 的方式 不注日期引用 指用 不標注引 用文件出版號或年號 的方式對文件進行引用，包括引用文件的所有修改單和修訂版 Page 31 引用文件 ? 引用文件的排列順序 行業(yè)標準 國家標準 地方標準 國際標準 國內有關標準 國際標準 有關文件 其他國際標準 以及其他國際 有關標準 國 家標準、 ISO標準、 IEC標準 按標準順序號排列 ； 行 業(yè)標 準、 地 方標準、 其他國 際標準 先按標準代號 的 拉丁字母 順 序排列，再按 標準號順序 排列。 Page 35 分類和分類標記 分類： 應包括醫(yī)療器械 管理分類 、 電氣安全分類 （ 有源產(chǎn)品 ） 等 型號規(guī)格： 應與當次準予注
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