植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)-在線瀏覽
2024-10-04 11:35本頁面
【正文】 1403潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗和安全門是否密封。1502與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗(yàn)證，是否按文件規(guī)定進(jìn)行控制并記錄。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會對產(chǎn)品造成污染。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。1701是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的文件規(guī)定。1703是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。1801是否建立對人員健康的要求，并形成文件。1803是否建立了工作人員健康檔案。1805是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1902是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。1904潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。2001是否建立對人員清潔的要求，并形成文件。2003潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。2005潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時(shí)間對手再進(jìn)行一次消毒。*2102工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。是否按規(guī)定對工藝用水進(jìn)行檢測。2201是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。2301對在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械，是否對工作環(huán)境進(jìn)行控制，此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝是否在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進(jìn)行。2401是否對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。2501是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實(shí)施和保持。2502質(zhì)量手冊是否對企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊是否包括了以下內(nèi)容：。質(zhì)量手冊概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。2504質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；；，并與質(zhì)量方針保持一致；。2602技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。2702文件更新或修改時(shí)是否對文件進(jìn)行再評審和批準(zhǔn)。2704在工作現(xiàn)場是否可獲得適用版本的文件。2801是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。2802作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。2902所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。2904程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。3002是否每一個(gè)產(chǎn)品都有唯一的標(biāo)識符（如：序列號、日期、批代碼、批號）可以追溯到操作源頭，是否向前可追溯到顧客，向后可追溯到生產(chǎn)過程中使用的組件、原材料和工作環(huán)境。3004是否對操作人員的變更、原材料的改變、工具的更改、新的或不同的設(shè)備的啟用、加工方法的更改等都有單獨(dú)的標(biāo)識記錄。 3005可追溯性標(biāo)識是否出現(xiàn)在適用的檢驗(yàn)和貯存的記錄上。3102設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求：；、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動。3201是否根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對設(shè)計(jì)和開發(fā)活動進(jìn)行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；；（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；、對供方的選擇要求。3302設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。3304有源植入物性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制造是否列出與能源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并按照能源使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是與絕緣、漏電及過熱有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，降至最低的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)與制造。3402設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否包括：，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。3403設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。3502轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。3601是否按第三十二條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評審。3701結(jié)合第三十二條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。3703若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來進(jìn)行，是否評審所用方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。3802設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。（注：參見YY 0279《醫(yī)療器械臨床研究》系列標(biāo)準(zhǔn)）3804對于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。3901是否對因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評價(jià)，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評估。3903必要時(shí)，是否對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。3904設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過批準(zhǔn)。4001是否建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。4102采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：；；、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；、評價(jià)和再評價(jià)的規(guī)定；；。4104當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。4202當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。4204是否保留了供方評價(jià)的結(jié)果和評價(jià)過程的記錄。4206如采購的產(chǎn)品涉及最終產(chǎn)品的安全性能，企業(yè)保持的對供方實(shí)施控制記錄是否足以證實(shí)所采購產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。*4302采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購信息的要求，是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。4401是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購驗(yàn)證。4403采購品是否滿足采購要求。（結(jié)合3402設(shè)計(jì)輸出條款檢查）。所用初包裝材料是否會在醫(yī)療器械的包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對產(chǎn)品造成污染。*4406對采購的醫(yī)療器械原材料，是否按批進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。*4502對供體的供方資質(zhì)是否進(jìn)行評價(jià)，是否向合法并有質(zhì)量保證的供方采購。*4503是否有詳細(xì)的采購信息的記錄。（注：參考ISO 224421《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)分析和管理》草案的規(guī)定）。（參考ISO 224422《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第2部分：關(guān)于來源、收集以及處理的控制》的規(guī)定）。（參考ISO 224423《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第三部分：病毒及傳染去除或滅活的驗(yàn)證》的規(guī)定）。*4702是否保存供應(yīng)單位相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料。*4801同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否有供者篩查技術(shù)要求，并按要求對所需供者進(jìn)行嚴(yán)格篩查。*4901同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否保存供者志愿捐獻(xiàn)書，在志愿捐獻(xiàn)書中是否明確所捐獻(xiàn)組織的實(shí)際用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認(rèn)。5001在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否識別了產(chǎn)品的全部特性。5003是否對生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序。5005是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實(shí)施。5102是否制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實(shí)施。5104是否保存實(shí)施上述控制
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