【正文】 2.《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核報告》用于產品注冊時的有效期十六、體外診斷試劑生產實施細則（試行）、人員與質量管理職責3設計控制與過程驗證十七、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）3現(xiàn)場審查的相關要求十八、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》1. 本《細則》的適用范圍2. 管理職責的確定3. 資源管理相關要求4. 文件和記錄相關要求5. 設計開發(fā)相關要求6. 采購相關要求7. 生產管理相關要求8. 監(jiān)測和測量相關要求9. 銷售和服務相關要求10. 設計開發(fā)相關要求11. 無菌醫(yī)療器械生產潔凈室（區(qū)）設置原則十九、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》二十、醫(yī)療器械分類目錄1.《醫(yī)療器械分類目錄》與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的關系2. 依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》判定具體醫(yī)療器械產品的分類 二十一、中華人民共和國廣告法二十二、醫(yī)療器械廣告審查辦法二十三、中華人民共和國標準化法、行業(yè)標準的分類、應當制定標準的規(guī)定 第二部分 醫(yī)藥工程綜合知識與技能一、醫(yī)療器械綜合管理知識1. 醫(yī)療器械質量管理體系(1)醫(yī)療器械質量管理體系及其意義(2)質量管理體系的主要內容和基本要求(3)質量管理體系文件的編寫(4)質量管理體系內部審核(5)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范與實施細則2. 醫(yī)療器械的風險管理(1)醫(yī)療器械風險管理的發(fā)展和重要性(2)醫(yī)療器械風險管理的基本思想、應用范圍和通用要求(3)醫(yī)療器械風險管理標準(4)醫(yī)療器械風險管理過程(5)醫(yī)療器械風險分析、風險控制和風險評價(6)醫(yī)療器械風險管理工具和報告3. 醫(yī)療器械標準(1)標準化工作基礎知識(2)標準的分級與類別(3)我國醫(yī)療器械標準化管理體制(4)重要醫(yī)療器械標準(5)醫(yī)療器械注冊標準(6)我國醫(yī)療器械標準管理機構和職能；國際標準化機構(1)無菌醫(yī)療器械的概念(2)一次性使用無菌醫(yī)療器械的基本要求1)無菌醫(yī)療器械生產中的基本概念（滅菌批、潔凈度、空氣凈化、無菌醫(yī)療器具）2)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)空氣潔凈度級別要求3)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)監(jiān)測項目及頻次4)無菌醫(yī)療器械生產與質量管理的基本要求5)無菌制品單包裝上的標志要求二、醫(yī)療器械相關技能(1)醫(yī)用電氣設備安全通用要求(2)醫(yī)用電氣設備環(huán)境試驗及要求(3)醫(yī)用電氣設備的分類和檢測要求(4)醫(yī)用電氣設備安全檢測(5)變壓器、開關裝置和保護裝置(1)電流、電壓、功率的測量(2)電阻、電感、電容和阻抗的測量(3)功率因素、頻率的測量(4)數(shù)字萬用表的使用(5)高電壓的測量(6)電磁場的測量(1)生物醫(yī)學材料的概念及分類(2)臨床對生物醫(yī)學材料的基本要求(3)已應用于臨床的主要醫(yī)用金屬材料類別、臨床應用范圍及存在的主要問題(4)可降解和吸收材料的含義；可降解和吸收生物醫(yī)學材料的含義(5)可降解和吸收生物醫(yī)學材料的分類及其主要醫(yī)學功能(6)生物活性材料的含義；生物惰性材料的含義(1)生物相容性、生物學評價的基本概念(2)生物醫(yī)學材料的生物學評價有關標準(3)生物醫(yī)學材料的生物學評價的分類及原則(4)醫(yī)療器械生物學評價的主要內容(5)生物醫(yī)學材料的生物反應及材料反應(6)生物醫(yī)學材料的生物學評價基本原則三、醫(yī)學綜合知識與技能(1)常見癥狀的病因及臨床表現(xiàn)發(fā)熱、疼痛、咳嗽與咯血、呼吸困難、嘔吐與腹瀉、意識障礙的病因及臨床表現(xiàn)(2)體格檢查1）一般狀態(tài)檢查體溫的測量方法及正常值；正常人的脈搏數(shù)及常見的異常脈搏類型；正常人的呼吸頻率及異常呼吸的類型；血壓測量方法、注意事項及血壓標準2）全身檢查胸部的主要骨骼標志；胸部體表參考線；心尖搏動的位置及范圍；腹部的體表標志及分區(qū)；生理反射的類型；病理反射的類型及臨床意義；腦膜刺激征的類型及臨床意義；拉塞格征的試驗方法及臨床意義；肌力與癱瘓的分類(3)常用實驗室檢查1）臨床血液學檢查紅細胞、血紅蛋白、白細胞、血小板計數(shù)及臨床意義2）排泄物、分泌物及體液檢查尿常規(guī)、糞便、痰液檢查的臨床意義(4)臨床常用生化檢查血清尿素氮、肌酐、血清總膽固醇、空腹血糖、血清總蛋白、白蛋白及球蛋白參考值及臨床意義2. 現(xiàn)代醫(yī)學儀器設計及應用(1)生理信號測量儀器設計及應用1）生理信號測量儀器的種類2）生理電磁信號的電學特征及電生理信號測量的應用；電生理信號測量中電極的特性及選擇；心電圖導聯(lián)連接方式及正常心電圖各波形臨床意義；腦電波波形及臨床意義；誘發(fā)電位的概念及類型3）生理壓力量的間接測量的方法4）生理流體量的測量范圍5）人體的溫度測量中熱敏電阻的選用和設計(2)醫(yī)學成像類設備設計的應用1)放射學基本原理X射線的基本特性和成像原理；超聲的基本特性和成像原理；γ射線的基本特性和成像原理2)產品設計要求X射線診斷設備基本組成、關鍵技術指標；超聲診斷設備基本組成、關鍵技術指標(3)臨床檢驗儀器設計及應用電解質分析儀、生化分析儀、血細胞分析儀、免疫分析儀的原理、分類、結構、功能及臨床應用參考資料：《臨床醫(yī)學概論》、《現(xiàn)代醫(yī)學儀器設計原理》、《臨床檢驗儀器》、《醫(yī)療器械監(jiān)管技術基礎》、《醫(yī)療器械注冊與管理》、《有源醫(yī)療器械檢測技術》《 第1部分：安全通用要求》、《電工測量》、《電工學實用手冊》、《生物醫(yī)學材料》、《醫(yī)療器械注冊與管理》第三部分 醫(yī)藥工程專業(yè)知識一、醫(yī)用電氣、電子技術與自動化1. 電路原理基礎(1)電流、電壓及其之間的關系電流和電壓的概念和測量方法；歐姆定律(2)直流電路、復雜電路電阻的概念、分類和測量方法；串聯(lián)并聯(lián)及其混合電路；電橋、疊加原理和基爾霍夫定律(3)電流的熱效應和功率熱量計算和焦耳定律；功率計算和容許電流；電源效率和匹配(4)單相交流、三相交流正弦波交流電及其有效值；電感和電容；RL、RC、RLC串聯(lián)電路；三相交流的相電壓和線電流；三相功率及其測量方法(1)半導體的性質半導體的特征；二極管和晶體管的原理；可控硅整流器的工作原理(2)放大原理及其基本電路構成電子電路的重要元器件；偏置原理及其電路；低頻放大電路；功率放大電路(3)振蕩原理及其基本電路LC振蕩電路的原理及應用；間歇振蕩電路的原理及應用(4)調制/解調原理及其基本電路調制的定義和種類；調頻、調幅電路；解調的定義和方法；解調電路及其特性(5)脈沖及其基本電路脈沖的定義和產生；觸發(fā)器的原理；鋸齒波及其應用；微分電路和積分電路；波形整形的原理 (6)邏輯電路基礎基本邏輯電路的符號、真值表和時序圖；數(shù)字集成電路（IC）構成、功能和封裝的簡要知識；邏輯電路的基本計算方法；加法器的實現(xiàn)(7)電源電路交流整流及其電路；濾波及其電路；穩(wěn)壓電源的原理3. 數(shù)字信號處理(1)模數(shù)轉換和數(shù)模轉換簡單DSP系統(tǒng)；采樣和奈奎斯特采樣理論；量化；模數(shù)轉換和數(shù)模轉換(2)數(shù)字信號數(shù)字信號的符號和圖示；基礎數(shù)字函數(shù)：包括脈沖函數(shù)、階躍函數(shù)、冪函數(shù)和指數(shù)函數(shù)、正弦函數(shù)和余弦函數(shù)；合成函數(shù)；(3)差分方程和濾波濾波基礎知識；模擬濾波器和數(shù)字濾波器；線性、時不變、因果系統(tǒng)；差分方程；疊加原理；脈沖響應和階躍響應(4)卷積和濾波卷積基礎；差分方程與卷積；滑動平均濾波器(5)Z變換Z變換基礎；傳輸函數(shù)；逆Z變換；傳輸函數(shù)與穩(wěn)定性(6)傅里葉變換和濾波器形狀傅里葉變換基礎；頻率響應和濾波器形狀(7)有限脈沖響應濾波器逼近理想低通濾波器；窗函數(shù)；低通FIR濾波器設計；帶通和高通FIR濾波器；帶阻FIR濾波器(8)無限脈沖響應濾波器低通模擬濾波器；雙線性變換；巴特沃斯濾波器；切比雪夫濾波器；脈沖響應不變法IIR濾波器；帶通和高通和帶阻IIR濾波器4. 生物醫(yī)學測量與儀器(1)生物電信號的特征細胞和組織的電學特性、生物組織電阻抗(2)生物醫(yī)學傳感器生物電測量電極；傳感器的基本特性；應變式電阻傳感器；電容式傳感器；壓電式傳感器；光學傳感器；熱電式傳感器；激光傳感器；生物傳感器(3)生物醫(yī)學測量的干擾、噪聲和放大人體電子測量的干擾；噪聲和低噪聲放大器；生物電放大器的前置級、隔離級(4)生物電測量與儀器心電測量與儀器；腦電圖測量與儀器；肌電圖測量與儀器(5)生理參數(shù)測量與儀器血壓測量；血流測量；體溫測量；呼吸功能測量；血氧飽和度測量二、機械工程及材料基礎（一）工程制圖與公差配合 1．工程制圖的一般規(guī)定 （1）圖框 （2）圖線 （3）比例 （4）標題欄 （5）視圖表示方法 （6）圖面的布置 （7）剖面符號與畫法 2．零、部件（系統(tǒng)）圖樣的規(guī)定畫法