【正文】 醫(yī)學(xué)測量與儀器(1)生物電信號的特征細(xì)胞和組織的電學(xué)特性、生物組織電阻抗(2)生物醫(yī)學(xué)傳感器生物電測量電極；傳感器的基本特性；應(yīng)變式電阻傳感器；電容式傳感器；壓電式傳感器；光學(xué)傳感器；熱電式傳感器；激光傳感器；生物傳感器(3)生物醫(yī)學(xué)測量的干擾、噪聲和放大人體電子測量的干擾；噪聲和低噪聲放大器；生物電放大器的前置級和隔離級(4)生物電測量與儀器心電測量與儀器；腦電圖測量與儀器；肌電圖測量與儀器(5)生理參數(shù)測量與儀器血壓測量；血流測量；體溫測量；呼吸功能測量；血氧飽和度測量二、機(jī)械工程及材料基礎(chǔ)1. 金屬的結(jié)構(gòu)和結(jié)晶(1)晶體與非晶體概念(2)金屬中常見的三種晶格類型(1)五種元素（鐵、錳、硅、磷、硫）對鋼性能的影響(2)常用的金屬材料(3)力學(xué)性能術(shù)語：應(yīng)力、應(yīng)力集中、許用應(yīng)力、交變應(yīng)力(4)金屬材料的力學(xué)性能和工藝性能(1)熱加工和冷加工，熱加工的方法，切削加工的基本方法、特種加工的方法(2)合金的鑄造性能：合金的流動(dòng)性、收縮性及其影響因素(3)焊接的實(shí)質(zhì)、焊接接頭的組織和性能、焊接應(yīng)力與變形(4)金屬的加工硬化與再結(jié)晶 (5)金屬切削運(yùn)動(dòng)與切削用量、切削；對刀具切削部分材料的要求(6)砂輪的組成要素及磨削加工特點(diǎn)(1)聯(lián)接：如螺紋聯(lián)接、銷聯(lián)接、鍵聯(lián)接(2)軸的作用、分類、材料及結(jié)構(gòu)(3)軸承及聯(lián)軸器的作用與分類(4)彈簧的作用、材料與分類 (5)零部件失效與分析零部件的磨損、變形、斷裂、腐蝕及軸的失效(1)鋼的熱處理工藝金屬的熱處理的目的和常用方法；熱處理工序安排(2)鋼在加熱和冷卻時(shí)的組織轉(zhuǎn)變?nèi)?、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)(1)蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)和功能氨基酸的結(jié)構(gòu)和分類；肽鍵與肽鏈概念；蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)、結(jié)構(gòu)與功能關(guān)系；蛋白質(zhì)的理化性質(zhì)(2)核酸的結(jié)構(gòu)和功能核苷酸的結(jié)構(gòu)組成；DNA的結(jié)構(gòu)與功能；DNA的變性及其應(yīng)用；RNA結(jié)構(gòu)與功能(3)酶學(xué)酶的分子結(jié)構(gòu)與催化作用；酶促反應(yīng)的特點(diǎn)；輔酶與酶輔助因子；酶促動(dòng)力學(xué)；抑制劑對酶促反應(yīng)的抑制作用；酶活性的調(diào)節(jié)；核酶(4)信息物質(zhì)、受體與信號轉(zhuǎn)導(dǎo)信息物質(zhì)的概念、分類；受體的分類和作用特點(diǎn)；膜受體介導(dǎo)的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)機(jī)制；胞內(nèi)受體介導(dǎo)的信息轉(zhuǎn)導(dǎo)機(jī)制(5)臨床生化血液的化學(xué)成分；血漿蛋白質(zhì)的分類和功能；紅細(xì)胞的代謝；肝臟的生物轉(zhuǎn)化的概念和特點(diǎn)；生物轉(zhuǎn)化反應(yīng)類型及影響因素；膽汁酸和膽色素代謝(1)緒論體液、細(xì)胞內(nèi)液和細(xì)胞外液；機(jī)體的內(nèi)環(huán)境和穩(wěn)態(tài)；生理功能的神經(jīng)調(diào)節(jié)、體液調(diào)節(jié)和自身調(diào)節(jié)(2)細(xì)胞的基本功能細(xì)胞的跨膜物質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)：單純擴(kuò)散、經(jīng)載體和經(jīng)通道易化擴(kuò)散、原發(fā)性和繼發(fā)性主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)、出胞和入胞；細(xì)胞的跨膜信號轉(zhuǎn)導(dǎo)：由G蛋白耦聯(lián)受體、離子通道受體和酶耦聯(lián)受體介導(dǎo)的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)(3)血液血液的組成、血量和理化特性；血細(xì)胞(紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板)的數(shù)量、生理特性和功能；生理性止血，血液凝固與體內(nèi)抗凝系統(tǒng)、纖維蛋白的溶解(4)血液循環(huán)心肌的電生理特性：興奮性、自律性、傳導(dǎo)性和收縮性；動(dòng)脈血壓的正常值，動(dòng)脈血壓的形成和影響因素；靜脈血壓，中心靜脈壓及影響靜脈回流的因素(5)呼吸肺通氣的動(dòng)力和阻力，胸膜腔內(nèi)壓，肺表面活性物質(zhì)；肺容積和肺容量，肺通氣量和肺泡通氣量；通氣／血流比值及其意義；氧和二氧化碳在血液中存在的形式和運(yùn)輸，氧解離曲線及其影響因素(6)消化和吸收消化道的神經(jīng)支配和胃腸激素；胃液的性質(zhì)、成分和作用；胃液分泌的調(diào)節(jié)，胃的容受性舒張和蠕動(dòng)。胃的排空及其調(diào)節(jié)。 (6)免疫病理變態(tài)反應(yīng)的概念、類型；自身免疫病的概念、發(fā)病機(jī)制及影響因素；免疫缺陷病的概念、分類及其主要特點(diǎn) 參考資料：《電子電路》、《數(shù)字信號處理基礎(chǔ)》、《金屬材料與熱處理》、《機(jī)械制造基礎(chǔ)》、《常用機(jī)械零件》、《分析化學(xué)》、《免疫學(xué)檢驗(yàn)》、《生理學(xué)》、《病理學(xué)》晉升工程師（醫(yī)療器械類）考試大綱第一部分 藥事法規(guī)一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例1.《條例》的總則、經(jīng)營和使用的管理方面的規(guī)定二、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）三、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）五、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第24號）六、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）七、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）八、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識內(nèi)容的規(guī)定九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）十、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品3.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容、有效期限及變更分類十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國家藥品監(jiān)督管理局令第17號）醫(yī)療器械新產(chǎn)品的定義十二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及醫(yī)療器械再評價(jià)的含義十三、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）、檢驗(yàn)報(bào)告和授權(quán)簽字人的概念十四、體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）“體外診斷試劑”的范圍十五、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）2.《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》用于產(chǎn)品注冊時(shí)的有效期十六、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）、人員與質(zhì)量管理職責(zé)3設(shè)計(jì)控制與過程驗(yàn)證十七、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）3現(xiàn)場審查的相關(guān)要求十八、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》1. 本《細(xì)則》的適用范圍2. 管理職責(zé)的確定3. 資源管理相關(guān)要求4. 文件和記錄相關(guān)要求5. 設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)要求6. 采購相關(guān)要求7. 生產(chǎn)管理相關(guān)要求8. 監(jiān)測和測量相關(guān)要求9. 銷售和服務(wù)相關(guān)要求10. 設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)要求11. 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則十九、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》二十、醫(yī)療器械分類目錄1.《醫(yī)療器械分類目錄》與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的關(guān)系2. 依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》判定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類 二十一、中華人民共和國廣告法二十二、醫(yī)療器械廣告審查辦法二十三、中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的分類、應(yīng)當(dāng)制定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 第二部分 醫(yī)藥工程綜合知識與技能一、醫(yī)療器械綜合管理知識1. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(1)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及其意義(2)質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容和基本要求(3)質(zhì)量管理體系文件的編寫(4)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核(5)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實(shí)施細(xì)則2. 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理(1)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性(2)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的基本思想、應(yīng)用范圍和通用要求(3)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)(4)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程(5)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)(6)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工具和報(bào)告3. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)(1)標(biāo)準(zhǔn)化工作基礎(chǔ)知識(2)標(biāo)準(zhǔn)的分級與類別(3)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理體制(4)重要醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)(5)醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)(6)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)和職能；國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)(1)無菌醫(yī)療器械的概念(2)一次性使用無菌醫(yī)療器械的基本要求1)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的基本概念（滅菌批、潔凈度、空氣凈化、無菌醫(yī)療器具）2)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)空氣潔凈度級別要求3)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)監(jiān)測項(xiàng)目及頻次4)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求5)無菌制品單包裝上的標(biāo)志要求二、醫(yī)療器械相關(guān)技能(1)醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求(2)醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)及要求(3)醫(yī)用電氣設(shè)備的分類和檢測要求(4)醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(5)變壓器、開關(guān)裝置和保護(hù)裝置(1)電流、電壓、功率的測量(2)電阻、電感、電容和阻抗的測量(3)功率因素、頻率的測量(4)數(shù)字萬用表的使用(5)高電壓的測量(6)電磁場的測量(1)生物醫(yī)學(xué)材料的概念及分類(2)臨床對生物醫(yī)學(xué)材料的基本要求(3)已應(yīng)用于臨床的主要醫(yī)用金屬材料類別、臨床應(yīng)用范圍及存在的主要問題(4)可降解和吸收材料的含義；可降解和吸收生物醫(yī)學(xué)材料的含義(5)可降解和吸收生物醫(yī)學(xué)材料的分類及其主要醫(yī)學(xué)功能(6)生物活性材料的含義；生物惰性材料的含義(1)生物相容性、生物學(xué)評價(jià)的基本概念(2)生物醫(yī)學(xué)