【正文】 工和冷加工，熱加工的方法，切削加工的基本方法、特種加工的方法(2)合金的鑄造性能：合金的流動(dòng)性、收縮性及其影響因素(3)焊接的實(shí)質(zhì)、焊接接頭的組織和性能、焊接應(yīng)力與變形(4)金屬的加工硬化與再結(jié)晶 (5)金屬切削運(yùn)動(dòng)與切削用量、切削；對(duì)刀具切削部分材料的要求(6)砂輪的組成要素及磨削加工特點(diǎn)(1)聯(lián)接：如螺紋聯(lián)接、銷(xiāo)聯(lián)接、鍵聯(lián)接(2)軸的作用、分類(lèi)、材料及結(jié)構(gòu)(3)軸承及聯(lián)軸器的作用與分類(lèi)(4)彈簧的作用、材料與分類(lèi) (5)零部件失效與分析零部件的磨損、變形、斷裂、腐蝕及軸的失效(1)鋼的熱處理工藝金屬的熱處理的目的和常用方法；熱處理工序安排(2)鋼在加熱和冷卻時(shí)的組織轉(zhuǎn)變?nèi)?、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)(1)蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)和功能氨基酸的結(jié)構(gòu)和分類(lèi)；肽鍵與肽鏈概念；蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)、結(jié)構(gòu)與功能關(guān)系；蛋白質(zhì)的理化性質(zhì)(2)核酸的結(jié)構(gòu)和功能核苷酸的結(jié)構(gòu)組成；DNA的結(jié)構(gòu)與功能；DNA的變性及其應(yīng)用；RNA結(jié)構(gòu)與功能(3)酶學(xué)酶的分子結(jié)構(gòu)與催化作用；酶促反應(yīng)的特點(diǎn)；輔酶與酶輔助因子；酶促動(dòng)力學(xué)；抑制劑對(duì)酶促反應(yīng)的抑制作用；酶活性的調(diào)節(jié)；核酶(4)信息物質(zhì)、受體與信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)信息物質(zhì)的概念、分類(lèi)；受體的分類(lèi)和作用特點(diǎn)；膜受體介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)機(jī)制；胞內(nèi)受體介導(dǎo)的信息轉(zhuǎn)導(dǎo)機(jī)制(5)臨床生化血液的化學(xué)成分；血漿蛋白質(zhì)的分類(lèi)和功能；紅細(xì)胞的代謝；肝臟的生物轉(zhuǎn)化的概念和特點(diǎn)；生物轉(zhuǎn)化反應(yīng)類(lèi)型及影響因素；膽汁酸和膽色素代謝(1)緒論體液、細(xì)胞內(nèi)液和細(xì)胞外液；機(jī)體的內(nèi)環(huán)境和穩(wěn)態(tài)；生理功能的神經(jīng)調(diào)節(jié)、體液調(diào)節(jié)和自身調(diào)節(jié)(2)細(xì)胞的基本功能細(xì)胞的跨膜物質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)：?jiǎn)渭償U(kuò)散、經(jīng)載體和經(jīng)通道易化擴(kuò)散、原發(fā)性和繼發(fā)性主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)、出胞和入胞；細(xì)胞的跨膜信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)：由G蛋白耦聯(lián)受體、離子通道受體和酶耦聯(lián)受體介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)(3)血液血液的組成、血量和理化特性；血細(xì)胞(紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板)的數(shù)量、生理特性和功能；生理性止血，血液凝固與體內(nèi)抗凝系統(tǒng)、纖維蛋白的溶解(4)血液循環(huán)心肌的電生理特性：興奮性、自律性、傳導(dǎo)性和收縮性；動(dòng)脈血壓的正常值，動(dòng)脈血壓的形成和影響因素；靜脈血壓，中心靜脈壓及影響靜脈回流的因素(5)呼吸肺通氣的動(dòng)力和阻力，胸膜腔內(nèi)壓，肺表面活性物質(zhì)；肺容積和肺容量，肺通氣量和肺泡通氣量；通氣／血流比值及其意義；氧和二氧化碳在血液中存在的形式和運(yùn)輸，氧解離曲線及其影響因素(6)消化和吸收消化道的神經(jīng)支配和胃腸激素；胃液的性質(zhì)、成分和作用；胃液分泌的調(diào)節(jié)，胃的容受性舒張和蠕動(dòng)。胃的排空及其調(diào)節(jié)(7)能量代謝和體溫基礎(chǔ)代謝和基礎(chǔ)代謝率及其意義；體溫及其正常變動(dòng)；機(jī)體的產(chǎn)熱和散熱；體溫調(diào)節(jié)(1)微生物的基本概念微生物的基本概念、三大類(lèi)微生物及其特點(diǎn)(2)細(xì)菌細(xì)菌的形態(tài)與結(jié)構(gòu)；細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖的條件；細(xì)菌的分解和合成代謝；細(xì)菌的人工培養(yǎng)；細(xì)菌的致病性(3)消毒和滅菌消毒和滅菌的概念；物理滅菌法的種類(lèi)及應(yīng)用；化學(xué)消毒法滅菌法作用機(jī)制、種類(lèi)及應(yīng)用(4)常見(jiàn)細(xì)菌球菌如葡萄球菌、鏈球菌、肺炎鏈球菌、腦膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌的生物學(xué)形狀、致病性與免疫性；腸道桿菌如大腸埃希菌、志賀菌、沙門(mén)菌的生物學(xué)形狀、致病性與免疫性；弧菌、厭氧桿菌、分枝桿菌、動(dòng)物源性細(xì)菌的生物學(xué)形狀、致病性與免疫性(5)其他類(lèi)型微生物支原體、立克次體、衣原體、螺旋體、真菌的形態(tài)、結(jié)構(gòu)、培養(yǎng)特性及抵抗力；病毒的致病機(jī)制、病毒感染和免疫(1)免疫系統(tǒng)免疫器官的結(jié)構(gòu)和功能；免疫細(xì)胞的類(lèi)型、表面標(biāo)志主要功能；免疫分子的類(lèi)型和功能(2)免疫應(yīng)答抗原的分類(lèi)、抗原特異性；免疫應(yīng)答的類(lèi)型、過(guò)程； B細(xì)胞介導(dǎo)的體液免疫應(yīng)答；T細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞免疫應(yīng)答(3)免疫調(diào)節(jié)分子水平的免疫調(diào)節(jié)；細(xì)胞水平的免疫調(diào)節(jié)；整體水平的神經(jīng)免疫調(diào)節(jié)；了解獨(dú)特型網(wǎng)絡(luò)的調(diào)節(jié)作用(4)免疫學(xué)檢測(cè)技術(shù)免疫熒光技術(shù)、放射免疫分析、酶聯(lián)免疫分析、化學(xué)發(fā)光物質(zhì)標(biāo)記技術(shù)、免疫印跡試驗(yàn)的原理及臨床應(yīng)用 5. 病理學(xué)(1)細(xì)胞、組織的適應(yīng)、損傷和修復(fù)肥大、增生、萎縮和化生的概念及類(lèi)型；可逆性損傷的類(lèi)型及病理變化；不可逆損傷的概念、類(lèi)型、病理變化和結(jié)局；再生的概念、各種細(xì)胞的再生潛能、肉牙組織的結(jié)構(gòu)和功能、創(chuàng)傷的愈合、骨折的愈合(2)局部血液及體液循環(huán)障礙充血和淤血的概念；血栓形成的概念、條件、類(lèi)型；栓塞和梗死的概念及形成原因(3)炎癥炎癥的概念；炎癥的基本病理變化；炎癥的局部表現(xiàn)和全身反應(yīng)；炎癥的結(jié)局；急性炎癥的類(lèi)型及其病理變化；慢性炎癥的病理變化和特點(diǎn)；炎性肉芽腫、炎性息肉、炎性假瘤的概念及病變特點(diǎn)參考資料：《臨床醫(yī)師應(yīng)試指導(dǎo)》、《電工電路》、《電子電路》、《生物醫(yī)學(xué)傳感器與檢測(cè)技術(shù)》、《生物醫(yī)學(xué)測(cè)量與儀器》、《機(jī)械制造》、《機(jī)械設(shè)備維修基礎(chǔ)》、《機(jī)械工程基礎(chǔ)》2010晉升助理工程師（醫(yī)療器械類(lèi)）考試大綱第一部分 藥事法規(guī)一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例1.《條例》的適用范圍及醫(yī)療器械的定義、經(jīng)營(yíng)和使用的管理方面的規(guī)定二、醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）三、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)）五、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）六、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）七、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）八、醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)編寫(xiě)內(nèi)容的規(guī)定九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）十、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》內(nèi)容、有效期限及變更分類(lèi)十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)）醫(yī)療器械新產(chǎn)品的定義十二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的含義十三、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）、檢驗(yàn)報(bào)告和授權(quán)簽字人的概念十四、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）“體外診斷試劑”的定義十五、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）本規(guī)范的適用范圍和實(shí)施日期十六、外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則《細(xì)則》的適用范圍《細(xì)則》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢測(cè)評(píng)定的范圍十七、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則《細(xì)則》的適用范圍《細(xì)則》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢測(cè)評(píng)定的范圍十八、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）本規(guī)范的適用范圍和實(shí)施日期十九、醫(yī)療器械分類(lèi)目錄1.《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》與《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》的關(guān)系《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》判定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)二十、中華人民共和國(guó)廣告法二十一、醫(yī)療器械廣告審查辦法醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號(hào)的有效期第二部分 醫(yī)藥工程綜合知識(shí)與技能一、醫(yī)療器械綜合管理知識(shí)1. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(1)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及其意義(2) ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的基本思想和要點(diǎn)理解(3)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則(4)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核2. 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理(1)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性(2)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想、應(yīng)用范圍和通用要求(3)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程；醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)(4)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告(1)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的基本概念（滅菌批、潔凈度、空氣凈化、無(wú)菌醫(yī)療器具）(2)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別要求(3)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及頻次(4)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求(5)無(wú)菌制品單包裝上的標(biāo)志要求二、醫(yī)療器械綜合專業(yè)知識(shí)1. 電路原理基礎(chǔ)(1)電流、電壓及其之間的關(guān)系電流和電壓的概念和測(cè)量方法；歐姆定律(2)直流電路、復(fù)雜電路電阻的概念、分類(lèi)和測(cè)量方法；串聯(lián)并聯(lián)及其混合電路；電橋、疊加原理和基爾霍夫定律(3)電流的熱效應(yīng)和功率熱量計(jì)算和焦耳定律；功率計(jì)算和容許電流；電源效率和匹配(4)單相交流、三相交流正弦波交流電及其有效值；電感和電容；RL、RC、RLC串聯(lián)電路；三相交流的相電壓和線電流；三相功率及其測(cè)量方法(1)放射學(xué)基本原理X射線的基本特性和成像原理；超聲的基本特性和成像原理；γ射線的基本特性和成像原理(2)產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求X射線診斷設(shè)備基本組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)；超聲診斷設(shè)備基本組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)(1)生物醫(yī)學(xué)材料按材料屬性分類(lèi)(2)常見(jiàn)物理性能要求(3)常見(jiàn)化學(xué)性能要求(4)選擇生物醫(yī)學(xué)材料應(yīng)考慮的因素