【正文】 1)免疫系統(tǒng)免疫器官的結(jié)構(gòu)和功能；免疫細(xì)胞的類型、表面標(biāo)志主要功能；免疫分子的類型和功能(2)免疫應(yīng)答抗原的分類、抗原特異性；免疫應(yīng)答的類型、過(guò)程； B細(xì)胞介導(dǎo)的體液免疫應(yīng)答；T細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞免疫應(yīng)答(3)免疫調(diào)節(jié)分子水平的免疫調(diào)節(jié)；細(xì)胞水平的免疫調(diào)節(jié)；整體水平的神經(jīng)免疫調(diào)節(jié)；了解獨(dú)特型網(wǎng)絡(luò)的調(diào)節(jié)作用(4)免疫學(xué)檢測(cè)技術(shù)免疫熒光技術(shù)、放射免疫分析、酶聯(lián)免疫分析、化學(xué)發(fā)光物質(zhì)標(biāo)記技術(shù)、免疫印跡試驗(yàn)的原理及臨床應(yīng)用 5. 病理學(xué)(1)細(xì)胞、組織的適應(yīng)、損傷和修復(fù)肥大、增生、萎縮和化生的概念及類型；可逆性損傷的類型及病理變化；不可逆損傷的概念、類型、病理變化和結(jié)局；再生的概念、各種細(xì)胞的再生潛能、肉牙組織的結(jié)構(gòu)和功能、創(chuàng)傷的愈合、骨折的愈合(2)局部血液及體液循環(huán)障礙充血和淤血的概念；血栓形成的概念、條件、類型；栓塞和梗死的概念及形成原因(3)炎癥炎癥的概念；炎癥的基本病理變化；炎癥的局部表現(xiàn)和全身反應(yīng)；炎癥的結(jié)局；急性炎癥的類型及其病理變化；慢性炎癥的病理變化和特點(diǎn)；炎性肉芽腫、炎性息肉、炎性假瘤的概念及病變特點(diǎn)參考資料：《臨床醫(yī)師應(yīng)試指導(dǎo)》、《電工電路》、《電子電路》、《生物醫(yī)學(xué)傳感器與檢測(cè)技術(shù)》、《生物醫(yī)學(xué)測(cè)量與儀器》、《機(jī)械制造》、《機(jī)械設(shè)備維修基礎(chǔ)》、《機(jī)械工程基礎(chǔ)》2010晉升助理工程師（醫(yī)療器械類）考試大綱第一部分 藥事法規(guī)一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例1.《條例》的適用范圍及醫(yī)療器械的定義、經(jīng)營(yíng)和使用的管理方面的規(guī)定二、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）三、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)）五、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）六、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）七、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）八、醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)編寫內(nèi)容的規(guī)定九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）十、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》內(nèi)容、有效期限及變更分類十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)）醫(yī)療器械新產(chǎn)品的定義十二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的含義十三、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）、檢驗(yàn)報(bào)告和授權(quán)簽字人的概念十四、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）“體外診斷試劑”的定義十五、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）本規(guī)范的適用范圍和實(shí)施日期十六、外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則《細(xì)則》的適用范圍《細(xì)則》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢測(cè)評(píng)定的范圍十七、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則《細(xì)則》的適用范圍《細(xì)則》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢測(cè)評(píng)定的范圍十八、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）本規(guī)范的適用范圍和實(shí)施日期十九、醫(yī)療器械分類目錄1.《醫(yī)療器械分類目錄》與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的關(guān)系《醫(yī)療器械分類目錄》判定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類二十、中華人民共和國(guó)廣告法二十一、醫(yī)療器械廣告審查辦法醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號(hào)的有效期第二部分 醫(yī)藥工程綜合知識(shí)與技能一、醫(yī)療器械綜合管理知識(shí)1. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(1)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及其意義(2) ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的基本思想和要點(diǎn)理解(3)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則(4)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核2. 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理(1)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性(2)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想、應(yīng)用范圍和通用要求(3)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程；醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)(4)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告(1)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的基本概念（滅菌批、潔凈度、空氣凈化、無(wú)菌醫(yī)療器具）(2)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別要求(3)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及頻次(4)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求(5)無(wú)菌制品單包裝上的標(biāo)志要求二、醫(yī)療器械綜合專業(yè)知識(shí)1. 電路原理基礎(chǔ)(1)電流、電壓及其之間的關(guān)系電流和電壓的概念和測(cè)量方法；歐姆定律(2)直流電路、復(fù)雜電路電阻的概念、分類和測(cè)量方法；串聯(lián)并聯(lián)及其混合電路；電橋、疊加原理和基爾霍夫定律(3)電流的熱效應(yīng)和功率熱量計(jì)算和焦耳定律；功率計(jì)算和容許電流；電源效率和匹配(4)單相交流、三相交流正弦波交流電及其有效值；電感和電容；RL、RC、RLC串聯(lián)電路；三相交流的相電壓和線電流；三相功率及其測(cè)量方法(1)放射學(xué)基本原理X射線的基本特性和成像原理；超聲的基本特性和成像原理；γ射線的基本特性和成像原理(2)產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求X射線診斷設(shè)備基本組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)；超聲診斷設(shè)備基本組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)(1)生物醫(yī)學(xué)材料按材料屬性分類(2)常見物理性能要求(3)常見化學(xué)性能要求(4)選擇生物醫(yī)學(xué)材料應(yīng)考慮的因素(5)洛氏硬度測(cè)量法三、醫(yī)療器械相關(guān)技能1. 有源醫(yī)療器械檢測(cè)(1)現(xiàn)代檢測(cè)系統(tǒng)分類、醫(yī)療計(jì)量測(cè)試儀器醫(yī)療分類(2)為保證醫(yī)療器械電氣產(chǎn)品安全，；醫(yī)用電氣產(chǎn)品出廠檢測(cè)的檢測(cè)儀器(1)電流、電壓、功率的測(cè)量(2)電阻、電感、電容和阻抗的測(cè)量(3)功率因素、頻率的測(cè)量(4)數(shù)字萬(wàn)用表的使用(1)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(2)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)有關(guān)的概念(3)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)的分類(4)生物醫(yī)學(xué)材料的生物反應(yīng)及材料反應(yīng)(5)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)基本原則(1)人體生理參數(shù)的特點(diǎn)和測(cè)量方法分類(2)生物電測(cè)量與儀器心電測(cè)量與儀器；腦電測(cè)量與儀器(3)生理參數(shù)測(cè)量與儀器血壓測(cè)量技術(shù)與血壓監(jiān)測(cè)；體溫測(cè)量 參考資料：《醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與管理》、《電工電路》、《電工測(cè)量》、《醫(yī)學(xué)影像設(shè)備學(xué)》、《有源醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)》、《生物醫(yī)學(xué)測(cè)量與儀器》第三部分 醫(yī)藥工程專業(yè)知識(shí)一、醫(yī)用電氣、電子技術(shù)與自動(dòng)化(1)半導(dǎo)體的性質(zhì)半導(dǎo)體的特征；二極管和晶體管的原理；可控硅整流器的工作原理(2)放大原理及其基本電路構(gòu)成電子電路的重要元器件；偏置原理及其電路；低頻放大電路；功率放大電路(3)振蕩原理及其基本電路LC振蕩電路的原理及應(yīng)用；間歇振蕩電路的原理及應(yīng)用(4)調(diào)制/解調(diào)原理及其基本電路調(diào)制的定義和種類；調(diào)頻、調(diào)幅電路；解調(diào)的定義和方法；解調(diào)電路及其特性(5)脈沖及其基本電路脈沖的定義和產(chǎn)生；觸發(fā)器的原理；鋸齒波及其應(yīng)用；微分電路和積分電路；波形整形的原理 (6)邏輯電路基礎(chǔ)基本邏輯電路的符號(hào)、真值表和時(shí)序圖；數(shù)字集成電路（IC）構(gòu)成、功能和封裝的簡(jiǎn)要知識(shí)；邏輯電路的基本計(jì)算方法；加法器的實(shí)現(xiàn)(7)電源電路交流整流及其電路；濾波及其電路；穩(wěn)壓電源的原理2. 數(shù)字信號(hào)處理基礎(chǔ)(1)模數(shù)轉(zhuǎn)換和數(shù)模轉(zhuǎn)換簡(jiǎn)單DSP系統(tǒng)；采樣和奈奎斯特采樣理論；量化；模數(shù)轉(zhuǎn)換和數(shù)模轉(zhuǎn)換(2)數(shù)字信號(hào)數(shù)字信號(hào)的符號(hào)和圖示；基礎(chǔ)數(shù)字函數(shù)：包括脈沖函數(shù)、階躍函數(shù)、冪函數(shù)和指數(shù)函數(shù)、正弦函數(shù)(3)差分方程和濾波濾波基礎(chǔ)知識(shí)；模擬濾波器和數(shù)字濾波器二、機(jī)械工程1. 常用金屬材料及其性能(1)常用金屬材料常用的金屬材料，其力學(xué)性能和工藝性能的意義(2)金屬材料的力學(xué)性能零件的設(shè)計(jì)和選材時(shí)的主要依據(jù)；外加載荷性質(zhì)不同（例如拉伸、壓縮、扭轉(zhuǎn)、沖擊、循環(huán)載荷等），對(duì)金屬材料要求的機(jī)械性能也將不同。金屬材料的工藝性能一般包括鑄造性、焊接性、可鍛性、切削加工性等。 4. 病理學(xué) (1)細(xì)胞與組織損傷變性的概念；物質(zhì)屬性的自然（主動(dòng)）或非自然（被動(dòng)）改變；壞死的概念壞死 指在損傷因子的作用下，活體內(nèi)局部組織、細(xì)胞的死亡稱為壞死(necrosis) 。肥大、增生、萎縮和化生的概念及分類；再生的概念，各種組織的再生能力及再生過(guò)程；傷口愈合的過(guò)程 (3)局部血液及體液循環(huán)障礙 充血的概念；出血的概念；血栓形成的概念、條件；彌散性血管內(nèi)凝血的概念神經(jīng)元的一般功能。神經(jīng)系統(tǒng)對(duì)內(nèi)臟活動(dòng)的調(diào)節(jié)，神經(jīng)遞質(zhì)的種類、主要生理作用和相應(yīng)受體；中樞神經(jīng)元間的聯(lián)系方式；突觸后抑制的分類；興奮在反射中樞內(nèi)傳播的特征；丘腦特異投射系統(tǒng)和非特異投射系統(tǒng)的概念、大腦皮質(zhì)的感覺(jué)分析定位；脊髓對(duì)軀體運(yùn)動(dòng)的調(diào)節(jié)；腦干對(duì)肌緊張的調(diào)節(jié)；大腦對(duì)軀體運(yùn)動(dòng)