【正文】 (6)信息物質(zhì)、受體與信號轉(zhuǎn)導(dǎo)信息物質(zhì)的概念、分類；受體的分類和作用特點；膜受體介導(dǎo)的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)機制；胞內(nèi)受體介導(dǎo)的信息轉(zhuǎn)導(dǎo)機制(7)臨床生化血液的化學(xué)成分；血漿蛋白質(zhì)的分類和功能；紅細胞的代謝；肝臟的生物轉(zhuǎn)化的概念和特點；生物轉(zhuǎn)化反應(yīng)類型及影響因素；膽汁酸和膽色素代謝(1)緒論體液、細胞內(nèi)液和細胞外液；機體的內(nèi)環(huán)境和穩(wěn)態(tài)；生理功能的神經(jīng)調(diào)節(jié)、體液調(diào)節(jié)和自身調(diào)節(jié)(2)細胞的基本功能細胞的跨膜物質(zhì)轉(zhuǎn)運：單純擴散、經(jīng)載體和經(jīng)通道易化擴散、原發(fā)性和繼發(fā)性主動轉(zhuǎn)運、出胞和入胞；細胞的跨膜信號轉(zhuǎn)導(dǎo)：由G蛋白耦聯(lián)受體、離子通道受體和酶耦聯(lián)受體介導(dǎo)的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)(3)血液血液的組成、血量和理化特性；血細胞(紅細胞、白細胞和血小板)的數(shù)量、生理特性和功能；生理性止血，血液凝固與體內(nèi)抗凝系統(tǒng)、纖維蛋白的溶解(4)血液循環(huán)心肌的電生理特性：興奮性、自律性、傳導(dǎo)性和收縮性；動脈血壓的正常值，動脈血壓的形成和影響因素；靜脈血壓，中心靜脈壓及影響靜脈回流的因素(5) 呼吸肺通氣的動力和阻力，胸膜腔內(nèi)壓，肺表面活性物質(zhì)；肺容積和肺容量，肺通氣量和肺泡通氣量；通氣／血流比值及其意義；氧和二氧化碳在血液中存在的形式和運輸，氧解離曲線及其影響因素(6)消化和吸收消化道的神經(jīng)支配和胃腸激素；胃液的性質(zhì)、成分和作用；胃液分泌的調(diào)節(jié)，胃的容受性舒張和蠕動；胃的排空及其調(diào)節(jié)(7)能量代謝和體溫基礎(chǔ)代謝和基礎(chǔ)代謝率及其意義；體溫及其正常變動；機體的產(chǎn)熱和散熱；體溫調(diào)節(jié)(8)泌尿系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與功能 尿生成的基本過程、抗利尿激素的分泌及其對機體水鹽代謝的調(diào)節(jié)(9)神經(jīng)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與功能 神經(jīng)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)。壞死的形態(tài)變化可以是由損傷細胞內(nèi)的水解酶的降解作用引起，也可以由游走來的白細胞釋放的水解酶的作用引起。胃的排空及其調(diào)節(jié)。(3)金屬材料的工藝性能金屬材料是要經(jīng)過一系列加工以后，才能制成符合要求的機械零件或結(jié)構(gòu)件。晉升助理工程師（醫(yī)療器械類）考試大綱第一部分 藥事法規(guī)一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例二、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）三、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）五、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第24號）六、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）七、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）八、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識內(nèi)容的規(guī)定九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）十、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品3.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容、有效期限及變更分類十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國家藥品監(jiān)督管理局令第17號）醫(yī)療器械新產(chǎn)品的定義十二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及醫(yī)療器械再評價的含義十三、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）、檢驗報告和授權(quán)簽字人的概念十四、體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）“體外診斷試劑”的范圍十五、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）2.《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》用于產(chǎn)品注冊時的有效期十六、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）、人員與質(zhì)量管理職責(zé)十七、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）本規(guī)范的適用范圍和實施日期十八、醫(yī)療器械分類目錄1.《醫(yī)療器械分類目錄》與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的關(guān)系《醫(yī)療器械分類目錄》判定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類 十九、中華人民共和國廣告法二十、醫(yī)療器械廣告審查辦法第二部分 醫(yī)藥工程綜合知識與技能一、醫(yī)療器械綜合管理知識1. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(1)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及其意義(2)質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容和基本要求(3)質(zhì)量管理體系文件的編寫(4)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核(5)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實施細則2. 醫(yī)療器械的風(fēng)險管理(1)醫(yī)療器械風(fēng)險管理的發(fā)展和重要性(2)醫(yī)療器械風(fēng)險管理的基本思想、應(yīng)用范圍和通用要求(3)醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)(4)醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程(5)醫(yī)療器械風(fēng)險分析、風(fēng)險控制和風(fēng)險評價(6)醫(yī)療器械風(fēng)險管理工具和報告3. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)(1)標(biāo)準(zhǔn)化工作基礎(chǔ)知識(2)標(biāo)準(zhǔn)的分級與類別(3)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理體制(4)重要醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)(5)醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)(6)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機構(gòu)和職能；國際標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)(1)無菌醫(yī)療器械的概念(2)一次性使用無菌醫(yī)療器械的基本要求1)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的基本概念（滅菌批、潔凈度、空氣凈化、無菌醫(yī)療器具）2)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)空氣潔凈度級別要求3)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)監(jiān)測項目及頻次4)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求5)無菌制品單包裝上的標(biāo)志要求二、醫(yī)療器械相關(guān)技能(1)醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求(2)醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗及要求(3)醫(yī)用電氣設(shè)備的分類和檢測要求(4)醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(5)變壓器、開關(guān)裝置和保護裝置(1)電流、電壓、功率的測量(2)電阻、電感、電容和阻抗的測量(3)功率因素、頻率的測量(4)數(shù)字萬用表的使用(5)高電壓的測量(6)電磁場的測量(1)生物醫(yī)學(xué)材料的概念及分類(2)臨床對生物醫(yī)學(xué)材料的基本要求(3)已應(yīng)用于臨床的主要醫(yī)用金屬材料類別、臨床應(yīng)用范圍及存在的主要問題(4)可降解和吸收材料的含義；可降解和吸收生物醫(yī)學(xué)材料的含義(5)可降解和吸收生物醫(yī)學(xué)材料的分類及其主要醫(yī)學(xué)功能(1)生物相容性、生物學(xué)評價的基本概念(2)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(3)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價的分類及原則(4)醫(yī)療器械生物學(xué)評價的主要內(nèi)容(5)生物醫(yī)學(xué)材料的生物反應(yīng)及材料反應(yīng)(6)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價基本原則三、醫(yī)學(xué)綜合知識與技能(1)常見癥狀的病因及臨床表現(xiàn)發(fā)熱、疼痛、咳嗽與咯血、呼吸困難、嘔吐與腹瀉、意識障礙的病因及臨床表現(xiàn)(2)體格檢查1）一般狀態(tài)檢查體溫的測量方法及正常值；正常人的脈搏數(shù)及常見的異常脈搏類型；正常人的呼吸頻率及異常呼吸的類型；血壓測量方法、注意事項及血壓標(biāo)準(zhǔn)2）全身檢查胸部的主要骨骼標(biāo)志；胸部體表參考線；心尖搏動的位置及范圍；腹部的體表標(biāo)志及分區(qū)；生理反射的類型；病理反射的類型及臨床意義；腦膜刺激征的類型及臨床意義；拉塞格征的試驗方法及臨床意義；肌力與癱瘓的分類(3)常用實驗室檢查1）臨床血液學(xué)檢查紅細胞、血紅蛋白、白細胞、血小板計數(shù)及臨床意義2）排泄物、分泌物及體液檢查尿常規(guī)、糞便、痰液檢查的臨床意義(4)臨床常用生化檢查血清尿素氮、肌酐、血清總膽固醇、空腹血糖、血清總蛋白、白蛋白及球蛋白參考值及臨床意義2. 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計及應(yīng)用(1)生理信號測量儀器設(shè)計及應(yīng)用1）生理信號測量儀器的種類2）生理電磁信號的電學(xué)特征及電生理信號測量的應(yīng)用；電生理信號測量中電極的特性及選擇；心電圖導(dǎo)聯(lián)連接方式及正常心電圖各波形臨床意義；腦電波波形及臨床意義；誘發(fā)電位的概念及類型3）生理壓力量的間接測量的方法4）生理流體量的測量范圍5）人體的溫度測量中熱敏電阻的選用和設(shè)計(2)醫(yī)學(xué)成像類設(shè)備設(shè)計的應(yīng)用1)放射學(xué)基本原理X射線的基本特性和成像原理；超聲的基本特性和成像原理；γ射線的基本特性和成像原理2)產(chǎn)品設(shè)計要求X射線診斷設(shè)備基本組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)；超聲診斷設(shè)備基本組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)(3)臨床檢驗儀器設(shè)計及應(yīng)用電解質(zhì)分析儀、生化分析儀、血細胞分析儀、免疫分析儀的原理、分類、結(jié)構(gòu)、功能及臨床應(yīng)用參考資料：《臨床醫(yī)學(xué)概論》、《現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計原理》、《臨床檢驗儀器》、《醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)》、《醫(yī)療器械注冊與管理》、《有源醫(yī)療器械檢測技術(shù)》《 第1部分：安全通用要求》、《電工測量》、《電工學(xué)實用手冊》、《生物醫(yī)學(xué)材料》、《醫(yī)療器械注冊與管理》第三部分 醫(yī)藥工程專業(yè)知識一、醫(yī)用電氣、電子技術(shù)與自動化1. 電路原理基礎(chǔ)(1)電流、電壓及其之間的關(guān)系電流和電壓的概念和測量方法；歐姆定律(2)直流電路、復(fù)雜電路電阻的概念、分類和測量方法；串聯(lián)并聯(lián)及其混合電路；電橋、疊加原理和基爾霍夫定律(3)電流的熱效應(yīng)和功率熱量計算和焦耳定律；功率計算