【正文】 萬支）注射青霉素鈉注射用無菌粉針劑181818181010主要操作間位置潔凈級(jí)別溫度要求℃濕度要求洗瓶洗塞間粉針車間100,000級(jí)18～2665%以下分裝間粉針車間10,000級(jí)局部100級(jí)18～2650%以下軋蓋間粉針車間100,000級(jí)18～2665%以下包裝間粉針車間控制區(qū)18～2665%以下主要生產(chǎn)設(shè)備位置型號(hào)編號(hào)全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)洗瓶洗塞間CDDA08P－22－002立式超聲波洗瓶機(jī)QCL60P－22－003隧道式層流滅菌烘箱GMS900P－22－004螺桿分裝機(jī)分裝間KFG120P－22－008螺桿分裝機(jī)KFG200DSP－22－009正壓脈動(dòng)臭氧滅菌柜軋蓋間XBCYXC1000P－22－001滾壓式軋蓋機(jī)KGL250P－22－010不干膠貼標(biāo)機(jī)包裝間KK916P－22－011不干膠貼標(biāo)機(jī)KK916P－22－023主要生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程編號(hào)操作規(guī)程名稱清潔規(guī)程編號(hào)清潔規(guī)程名稱全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)SOP03207 CDDA08型全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)操作規(guī)程SOP03237CDDA08型全自動(dòng)超聲波膠塞清洗機(jī)清潔操作規(guī)程立式超聲波洗瓶機(jī)SOP03208QCL60立式洗瓶機(jī)操作規(guī)程SOP03238QCL60立式洗瓶機(jī)清潔操作規(guī)程隧道式層流滅菌烘箱SOP03209GMS900隧道式層流滅菌烘箱操作規(guī)程SOP03227GMS－900型隧道式滅菌干燥機(jī)清潔操作規(guī)程螺桿分裝機(jī)SOP03211KFG120型螺桿分裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP03230KFG西林瓶螺桿分裝機(jī)清潔操作規(guī)程正壓脈動(dòng)臭氧滅菌柜SOP03216正壓脈動(dòng)臭氧滅菌箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP03232正壓脈動(dòng)臭氧滅菌箱標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程滾壓式軋蓋機(jī)SOP03213KGL滾壓式西林瓶軋蓋機(jī)操作規(guī)程SOP03231KGL西林瓶軋蓋機(jī)清潔操作規(guī)程不干膠貼標(biāo)機(jī)SOP03215KK916不干膠自動(dòng)印字貼標(biāo)機(jī)SOP03235 不干膠印字貼標(biāo)機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：在無菌分裝操作前一天，xxxx無菌原料經(jīng)物料員憑批生產(chǎn)指令從倉庫領(lǐng)取后，在緩沖間擦拭干凈，由物料員和QA檢查員依據(jù)領(lǐng)料核料單審核原料名稱，規(guī)格，批號(hào)、重量，是否有檢驗(yàn)合格證等，審核合格后，由車間生產(chǎn)人員用消毒液揩擦桶外壁后，放到物料傳遞間原料經(jīng)凈化后傳入萬級(jí)B區(qū)，第二天方可經(jīng)傳遞窗紫外燈照射30分鐘后傳入萬級(jí)A區(qū)。（1）粗洗：首先經(jīng)過濾的注射用水進(jìn)行噴淋粗洗3～5分鐘，噴淋水直接由箱體底部排水閥排出。（2）漂洗1：粗洗后的膠塞經(jīng)注射用水進(jìn)行10～15分鐘漂洗。（4）硅化：加硅油量為：0～20ml/箱次。（5）漂洗2：硅化后，排完腔體內(nèi)的水后，再用注射用水漂洗10～15分鐘。（7）滅菌：蒸汽濕熱滅菌，溫度大于121℃，時(shí)間大于15分鐘,F0≥15（8）真空干燥：，抽真空后，然后打開進(jìn)氣閥，這樣反復(fù)操作直至腔室內(nèi)溫度達(dá)55℃方可停機(jī)。（10）打?。鹤詣?dòng)打印記錄并核對(duì)正確后，附于本批生產(chǎn)記錄中。（2） 粗洗：瓶子首先經(jīng)超聲波清洗，溫度范圍50℃～60℃.（3） 精洗：用壓縮空氣將瓶?jī)?nèi)、外壁水吹干，用循環(huán)水進(jìn)行西林瓶?jī)?nèi)、外壁的清洗，再用壓縮空氣將西林瓶?jī)?nèi)、外壁水吹干，然后用注射用水進(jìn)行兩次瓶?jī)?nèi)壁沖洗，再用潔凈壓縮空氣把西林瓶?jī)?nèi)外壁上的水吹凈。 —―檢查西林瓶?jī)?nèi)外所有沖洗部件是否正常。 —―檢查注射用水沖瓶時(shí)的溫度和壓力。（5） 洗瓶中間控制：在洗瓶開始時(shí)，取洗凈后10個(gè)西林瓶目檢潔凈度符合要求，要求每班檢查兩次，并將檢查結(jié)果記錄于批生產(chǎn)記錄中。（7） 查看：滅菌過程中不斷查看 —―預(yù)熱段，滅菌段，冷卻段的溫度是否正常。（1） 工作區(qū)已清潔，不存在任何與現(xiàn)場(chǎng)操作無關(guān)的包裝材料，殘留物與記錄，同時(shí)審查該批生產(chǎn)記錄及物料標(biāo)簽。（3）將鋁塑蓋放于臭氧滅菌柜中，開啟臭氧滅菌柜70分鐘。（1） 分裝機(jī)的可拆卸且可干熱滅菌的零部件用注射用水清洗干凈后，放入對(duì)開門百級(jí)層流滅菌烘箱干熱滅菌,溫度180oC以上保持2小時(shí),取出備用。設(shè)備不可拆卸的表面部分每天用75%消毒液進(jìn)行擦試消毒處理。、眼鏡經(jīng)紫外照射30min以上方可進(jìn)入無菌室。（2） 調(diào)試裝量，調(diào)整好裝量后，每臺(tái)機(jī)器抽取每個(gè)分裝頭各5瓶，檢查裝量情況，調(diào)試合格后方可正式生產(chǎn)。（4） 西林瓶在百級(jí)層流的保護(hù)下直接用于藥粉的分裝，分裝后壓塞，操作人員發(fā)現(xiàn)落塞用鑷子人工補(bǔ)齊。如發(fā)現(xiàn)有飄移，在線微調(diào)，如檢查超過標(biāo)準(zhǔn)裝量范圍，通知現(xiàn)場(chǎng)QA，對(duì)前一階段產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查。（6）在分裝過程，發(fā)現(xiàn)分裝后的產(chǎn)品是有落塞和裝量不合格等現(xiàn)象，及時(shí)挑出，作為不合格品處理。（8）裝量的計(jì)算，標(biāo)準(zhǔn)裝量 （、）粉針劑產(chǎn)品＝（、）/[含量（1—水份）]裝量差異控制規(guī)定：品 種標(biāo)準(zhǔn)裝量裝 量 差 異內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn)注射xxxx標(biāo)準(zhǔn)裝量＜177。％注射xxxx標(biāo)準(zhǔn)裝量≥177。％、燈檢，在軋蓋間軋蓋，要求軋蓋要平滑，無皺褶、無缺口，并用三手指直立捻不松動(dòng)為合格，若發(fā)現(xiàn)軋口松動(dòng)、歪蓋、破蓋應(yīng)立即停機(jī)調(diào)整。（1）貼簽：將標(biāo)簽裝上機(jī)，調(diào)整高度，開始貼簽，將第一張已打碼合格的并經(jīng)班組長(zhǎng)及QA核對(duì)簽名的標(biāo)簽貼于本記錄背面。在貼簽過程中，隨時(shí)檢查貼簽質(zhì)量，標(biāo)簽是否平整，批號(hào)是否正確、清晰。小盒（或中盒）打?。喊磁b指令在小盒（或中盒）上打印產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期至，并將第一個(gè)打碼合格并經(jīng)班長(zhǎng)、QA核對(duì)簽名的小盒（或中盒）附于批記錄中。裝塑托時(shí)需裝好說明書，裝中盒時(shí)應(yīng)貼好封口簽（3） 裝大箱，打包，單支包裝產(chǎn)品需先過塑后裝箱，打包。將包材打印記錄交班組長(zhǎng)及QA核對(duì)簽名，附于批生產(chǎn)記錄，并正式打印大箱。膠帶長(zhǎng)度為每邊5～10cm（不得蓋住打印內(nèi)容）（5） 裝大箱：將包裝好的中盒放于大箱內(nèi)，不得倒置，放入核對(duì)正確的產(chǎn)品合格證一張。（6） 包裝檢查：包裝質(zhì)檢員對(duì)已裝箱的每箱產(chǎn)品按要求進(jìn)行檢查。全部檢查完畢，將包裝檢查記錄附入本批批記錄中。（9） 入庫待檢：填寫成品完工單和請(qǐng)驗(yàn)單，成品入庫待檢。工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目檢查頻次檢查人備注車間潔凈區(qū)沉降菌每次大消后QA靜態(tài)塵埃粒子每次大消后QA靜態(tài)水站純化水電導(dǎo)、PH1次/2小時(shí)操作工注射用水電異、PH、氯化物1次/2小時(shí)操作工滅菌工具、工衣溫度、壓力