【正文】 要求；2） 通過對相關過程和活動的審核，判定企業(yè)提供的資源是否充分和適宜，對資源是否實施了有效的管理和控制；3） 當資源發(fā)生變化時，工廠是否有暢通的渠道以及時了解相應的信息，是否能及時采取措施保證其資源滿足認證產品穩(wěn)定生產2 文件和記錄 工廠應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。產品設計標準或規(guī)范應是質量計劃的一個內容，其要求應不低于有關該產品的國家標準要求。通常，這些關鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可按相關的獨立元器件標準進行檢測和認證；2） 工廠應針對認證產品建立并保持相關文件。若無法實現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。審查要點：1） 按上述要求查閱針對認證產品制定的質量計劃及相關的過程管理文件或程序文件，并在現(xiàn)場審查時，注意核實質量計劃的可行性和有效性；2） 查閱標準、規(guī)范一覽表（或類似文件），確認生產廠使用的標準及規(guī)范不低于強制性認證標準的要求。這些控制應確保：a) 文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。1) 凡用于控制認證產品質量的文件和資料都應受控；2) 文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件和資料須經授權人批準才可正式使用；在從事與認證產品質量相關的活動中應使用經批準的文件和資料。 工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規(guī)定要求的證據。理解要點：1) 質量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產品的追溯性起重要作用的質量記錄必須保留。2) 質量記錄的控制要求：a) 對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式。c) 對記錄的保管，應包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。2) 記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內容完整。保存期限的規(guī)定應考慮認證產品特點、法律法規(guī)要求、認證要求、追溯期限等因素。3 采購和進貨檢驗 供應商的控制工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。理解要點：1) 供應商（Suppliers），對生產認證產品的工廠提供元器件、材料或服務的企業(yè)或個人；2) 關鍵元器件和材料是指對產品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認證實施規(guī)則中的“關鍵零部件清單”（有時可能不僅限于這些）；3) 工廠應制定相應的程序對供應商進行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法；4) 供應商的選擇包括確定供應商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。對各類采購產品可采用不同的評定準則；6) 供應商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴），明確出現(xiàn)問題時的處理方法等；7) 工廠應保存的對供應商選擇評價記錄包括合格供應商名錄，供應商質保能力調查表等。審查要點：1) 是否制定了對供應商的選擇、評價和日常管理的程序，選擇、評價的準則和日常管理的方法是否明確、適宜；2) 是否按程序的要求對供應商進行了選擇、評定及日常管理；3) 是否保存了相應的記錄。關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據等。工廠應對供應商提供的產品按程序的要求進行檢驗或驗證；2) 定期確認檢驗是工廠為確保供應商提供的產品持續(xù)符合要求而采取的確認活動。當檢驗是由供應商進行時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法等；4) 應保存關鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據等；5) 。3) 當由供應商進行檢驗時，工廠是否對檢驗提出了明確的要求。5) 相關記錄是否保存，是否符合要求。理解要點：1) 過程控制（Process control）,指從關鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產品的質量進行監(jiān)視、修正和控制的活動；2) 過程檢驗（Process testing），在過程控制中對關鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收；3) 工廠應以明確的表達方式指明，哪些生產過程工序對認證產品的關鍵特性（安全、環(huán)保、EMC）起著重要的作用；4) 工廠應對在關鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求；5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導書。只有在確認沒有文件規(guī)定就不能保證認證產品質量時，工藝作業(yè)指導書才是必需的；6) 通常，工藝作業(yè)指導書應明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。操作人員是否按工藝作業(yè)指導書進行操作。理解要點：1) 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等；2) 工廠應識別認證產品生產過程中為達到其符合要求所需的工作環(huán)境，應提供和管理相應的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。審查要點：1) 通過詢問或查閱相關文件的方式確認工廠是否識別出生產過程中對環(huán)境的要求；2) 按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄和現(xiàn)場觀察的方法，確認環(huán)境條件是否得到滿足。理解要點：1) 在以下兩種情況時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產品特性進行監(jiān)控：a) 過程的結果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結果；b) 過程對最終產品的安全質量、主要性能有重大影響。審查要點：1) 通過查閱相關規(guī)定和調查詢問的方式，確定有無需要進行監(jiān)控的過程參數(shù)和產品特性；2) 通過查閱相關記錄和現(xiàn)場觀察的方式，了解對過程參數(shù)和產品特性進行監(jiān)控的情況，確認其實施的符合性和有效性。理解要點：1) 凡是和生產認證產品相關的生產設備都須進行維護和保養(yǎng)；2) 維護和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應確保生產設備正常運轉，處于完好的技術狀態(tài)，并能生產出符合要求的認證產品。 工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與認證樣品一致。審查要點：1) 通過查閱相關文件和詢問的方式，明確檢驗/試驗的工位（或類似檢驗/試驗點）；2) 通過在現(xiàn)場查閱記錄和觀察的方式，確認其實施結果可否達到檢驗的目的；3) 當無法實現(xiàn)檢驗目的時，請生產廠給出合理的解釋，并確認其為實現(xiàn)檢驗目的所采用的保證方式。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。理解要點：1) 例行檢驗（Routine test），在生產的最終階段對產品的關鍵項目進行的100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外，一般不再進一步加工。其目的是剔除產品在加工過程中可能對產品產生的偶然性損傷，以確保成品的質量滿足規(guī)定的要求；2) 確認檢驗（Verification test）, 作為質量保證措施的一部分，為驗證產品是否持續(xù)符合標準要求而由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。工廠應按認證實施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序并執(zhí)行；4) 工廠制定的例行檢驗的項目應不少于認證實施規(guī)則的要求，確認檢驗的頻次應不低于認證實施規(guī)則的要求。審查要點：1) 是否制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，其規(guī)定是否適宜；2) 是否按程序要求進行例行檢驗和確認檢驗；3) 是否保存相關記錄。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設備。審查要點：1) 查閱有關檢驗和試驗設備的相關規(guī)定，并確認其能否保證檢驗和試驗設備滿足檢驗試驗能力要求；2) 在現(xiàn)場審查時，注意觀察檢驗人員是否按操作規(guī)程使用儀器設備；3) 通過現(xiàn)場觀察和抽查檢驗人員培訓記錄等方式確認檢驗人員是否有能力準確使用儀器設備。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。理解要點: 1) 校準（Calibration）,在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或實物量具的賦值與對應的由測量標準所復現(xiàn)值之間關系的一組操作。檢定與測量儀器的管理有關，檢定提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關測量儀器管理標準、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。對于不能投入使用的檢驗和試驗設備，一定要有醒目的標識，以防非預期使用。 運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。必要時，應對這些產品重新進行檢測。運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。此外，還要求對儀器設備在兩次校準期間以簡單有效的方法確定設備功能是否正常；3) 需進行運行檢查的設備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設備；4) 工廠應明確需進行運行檢查的設備，同時規(guī)定其檢查的要求、內容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設備功能失效時，可將上次檢測過的認證產品追回重新檢測； 5) 當檢測設備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)失準或失效時，工廠應對以往檢測結果的有效性進行評價，并采取必要的措施；6) 有關的運行檢查、評價結果及采取的措施須有記錄。7 不合格品的控制工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預防措施。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。審查要點：1) 查閱不合格品的控制程序，確認其內容是否滿足要求；2) 在現(xiàn)場審查的全過程，都應注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；3) 對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進行了標識、隔離和處置；4) 重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況；5) 隨機抽查返工、返修品的記錄，確認其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；6) 注意調查關鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍；7)對需要采取糾正和/或預防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應的有效措施，效果如何。對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內部質量審核的信息輸入。理解要點：1) 預防措施（Preventive action)，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動；2) 糾正措施（Corrective action)，對于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產生的原因所采取的活動；3) 生產廠在進行內審時，除了審核體系的有效性外，應將保持認證產品的一致性作為內審的重要內容之一；4)工廠應根據質量體系運行的實際情況（如過程的復雜性、重要性、運行情況及以往審核的結果）策劃審核方案。審核的頻次應確保一年內的審核覆蓋《工廠質量保證能力要求》的全部內容；5) 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，有關部門應及時采取糾正和預防措施，審核人員對糾正和預防措施的實施結果進行驗證和評價；6) 內部審核時，特別注意對產品一致性控制的有效性進行審核；7) 每次內審應有審核報告，對質量體系運行的有效性及產品一致性做出評價。9 認證產品的一致性工廠應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制，以使認證產品持續(xù)符合規(guī)定的要求。理解要點：1) 認證產品的一致性（Compliance of product），使用認證標志的產品在設計、結構和所使用的關鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度；2) 生產廠應制定并執(zhí)行對于認證產品變更的控制程序（或類似文件），明確規(guī)定無論由于何種原因引起認證產品發(fā)生變更，都應在變更前向認證機構提出變更申請；3) 凡涉及認證產品的變更應向認證機構做出申報，提供相應的變更詳細資料；4) 未經批準的變更，不能在變更產品上加貼認證標志。10 包裝、搬運和儲存工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產品符合規(guī)定標準要求。包裝表面的標識應符合中國國家標準；2) 生產廠對認證產品的搬運應做出明確規(guī)定，防止因搬運操作不當、搬運工具不適當、搬運人員不熟悉搬運要求等原因造成認證產品不符合規(guī)定標準的要求。審查要點：1) 在現(xiàn)場審查時，通過查閱與包裝、搬運和儲存相關的規(guī)定，抽查相關記錄和現(xiàn)場觀察等方式，確認其規(guī)定是否正確實施；2) 認證產品在包裝、搬運和儲存期間是否出現(xiàn)過嚴重的質量問題；3) 操作人員是否明確產品包裝、搬運和儲存的相關要求，特別是特殊物資的控制要求。ISO這個詞大家都不陌生，他的中文名稱是國際標準化組織，ISO是英文International Organization for Standardization的簡稱，它是一個國際性的非贏利的組織。國際標準化組織的前身是國家標準化協(xié)會國際聯(lián)合會和聯(lián)合國標準協(xié)調委員會。他的宗旨是在全世界促進標準化及有關活動的發(fā)展，以便于國際物資交流和服務，并擴大知識、科學、技術和經濟領域中的合作。這套標準是由國際標準化組織的下屬委員會質量管理和質量保證技術委員會，代號為ISO/TC176負責起草的。在這種情況下，怎樣才能夠保證產品的質量，使得在貿易時可以有一個統(tǒng)一的標準來進行衡量，逐漸提上了日程。9000標準的發(fā)展經歷了這么幾個階段。階段國際標準(ISO)國家標準（GB/T）87年發(fā)布第一版90年國內編制了等效采用標準91年由等效改為等同通用性，指導性的標準94年發(fā)布了ISO9000系列標準，得到廣泛應用，但是有一定的弊端，就是對于制造業(yè)以外的行業(yè)，不太適合。11/20獲得全體通過我國于12/28發(fā)布GB/T190012000版，并于2001年6月1日正式實施。直到1994年發(fā)布的1994版ISO9000族標準，也就是我們現(xiàn)在在各個媒體上經常聽到的ISO9009009003標準。當然，這套標準還存在著一些不足，比如說，適用范圍太小，對于服務業(yè)等不太適合等等。1997年底ISO/TC176提出對標準第二階段修訂（徹底修改）的最初成果：工作組草案第一稿（WD1）1998年9月提出技術委員會草案第一稿（CD1）1999年11月提出2000