【正文】 證情況；（4）專家提出質(zhì)疑；（5）現(xiàn)場考察；（6）專家討論；（7）專家組形成論證意見；（8）專家簽名；，不能和初步方案論證專家相同。《福建省醫(yī)學(xué)裝備采購項(xiàng)目可行性論證報(bào)告表》（后稱《論證報(bào)告表》）要求如實(shí)、全面填寫，文字?jǐn)⑹鲆攸c(diǎn)突出、簡明扼要、層次分明，如有關(guān)欄目所述內(nèi)容較多，可另外附頁。，及時建立電子目錄方便查詢。財(cái)務(wù)科憑《論證報(bào)告表》，按醫(yī)院《醫(yī)療器械物資采購工作流程》、《高值耗材（植入性器械）采購流程》辦理采購審批手續(xù)。、廉潔自律、遵紀(jì)守法為行為準(zhǔn)則，嚴(yán)格把關(guān)，充分發(fā)表論證意見，得出準(zhǔn)確、科學(xué)、明確的論證結(jié)論，不得借機(jī)營私舞弊、刁難歧視廠家、收受賄賂、泄漏工作秘密，違者將追究當(dāng)事人的有關(guān)責(zé)任。醫(yī)療器械采購制度科室申購大型醫(yī)療儀器、設(shè)備，由使用科室填寫《購置醫(yī)療設(shè)備可行性論證報(bào)告》，經(jīng)器械科收集資料、組織相關(guān)科室及醫(yī)學(xué)裝備委員會專家論證審核后，通知使用科室填寫《購置醫(yī)療器械申請表》交器械科，器械科將申請表及論證結(jié)果交采購管理辦公室，采購管理辦公室組織相關(guān)科室或醫(yī)學(xué)裝備委員會專家，對其申請報(bào)告予以審查，結(jié)果報(bào)請主管院長批準(zhǔn)后，再交采購管理辦公室，由其上報(bào)采購領(lǐng)導(dǎo)小組討論并由組長最終審核簽字，采購領(lǐng)導(dǎo)小組將任務(wù)下達(dá)給采購管理辦公室，采購管理辦公室組織器械科等相關(guān)人員以適宜的采購形式進(jìn)行采購。對所有常用醫(yī)療器械（包括檢驗(yàn)試劑）的采購，必須嚴(yán)格執(zhí)行采購程序，實(shí)行招標(biāo)采購。購買常用醫(yī)療器械（包括檢驗(yàn)試劑），必須按照每月采購計(jì)劃及招標(biāo)結(jié)果執(zhí)行。特殊原因（如產(chǎn)品質(zhì)量不合格或價格調(diào)整中標(biāo)方不能按中標(biāo)價格送貨等）而變更送貨單位的，應(yīng)由采購人員寫出報(bào)告交科長簽字，并報(bào)請主管院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。醫(yī)療器械物資采購工作流程：為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院器械物資采購行為，促進(jìn)資源的合理配置與有效使用，提高治療診斷與檢測能力，根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理辦法的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)［2007］208號）等，并結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，特制定本流程。：醫(yī)學(xué)裝備委員會下設(shè)器械物資采購招標(biāo)小組，組長由院長擔(dān)任，副組長由分管院長擔(dān)任，成員由紀(jì)檢、財(cái)務(wù)科、器械科、總務(wù)科、院辦、使用科室、相關(guān)專家、職工代表等組成。器械物資采購招標(biāo)小組日常工作由招標(biāo)辦負(fù)責(zé)落實(shí)。醫(yī)療器械臨床使用管理委員會于12月組織討論，并經(jīng)院長辦公會議審查通過后上報(bào)市衛(wèi)生局，審批同意后納入醫(yī)院年度采購計(jì)劃。但對國家明文規(guī)定的政府采購招標(biāo)成本過高，或因突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置、現(xiàn)有設(shè)備損壞影響醫(yī)院診療工作等原因，急需配置、采購的物資與設(shè)備，經(jīng)市衛(wèi)生局同意后可采用邀請招標(biāo)形式，但供應(yīng)商不得少于3家。單價設(shè)備款在5萬元以上，物資款在2萬元（含年批量款）以上的以招標(biāo)形式采購。單一來源采購必須先經(jīng)院紀(jì)檢組及院長同意后由臨時談判小組談判采購。招標(biāo)小組制作招標(biāo)文書在媒體公告，和醫(yī)院紀(jì)檢組對報(bào)名人共同進(jìn)行資格審查，符合條件的發(fā)放標(biāo)書。在規(guī)定時間內(nèi)遞交標(biāo)書，否則不予以受理。自中標(biāo)通知書發(fā)出后，須按照招標(biāo)文件和中標(biāo)人的標(biāo)書簽訂書面合同。設(shè)備由器械科牽頭會同使用部門共同組織驗(yàn)收，物資由倉庫實(shí)物保管人根據(jù)合同進(jìn)行驗(yàn)收，對不符合合同規(guī)定的設(shè)備和物資有權(quán)拒絕驗(yàn)收，及時通知供貨商并向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。對合同約定實(shí)行分期付款的項(xiàng)目，嚴(yán)禁超進(jìn)度付款行為。，討論決定變動價格幅度；如遇突發(fā)性的市場價格波動，價格的確定必須經(jīng)醫(yī)院院長批準(zhǔn)。特殊情況下，經(jīng)市衛(wèi)生局同意后，可以提前、推遲或增減采購。a以各種方式規(guī)避招標(biāo)的。c與投標(biāo)人串通，損害國家、醫(yī)院利益以及他人合法權(quán)益。e在招標(biāo)投票前打招呼拉票或擅自開標(biāo)。g在樣品考察和貨物驗(yàn)收等過程中庇護(hù)供貨商，不如實(shí)反映發(fā)現(xiàn)問題。a提供虛假材料、騙取醫(yī)院供應(yīng)商資格的；b采用不正當(dāng)手段詆毀、排擠其他供應(yīng)商的；c與醫(yī)院參與采購招標(biāo)人員違規(guī)串通的；d向醫(yī)院參與采購招標(biāo)人員行賄或提供其他不正當(dāng)利益的；e中標(biāo)后無正當(dāng)理由不與醫(yī)院簽訂采購合同的；f以次充好、假冒偽劣、降低物品標(biāo)準(zhǔn)等人為因素造成的質(zhì)量問題；g 其他違反國家法律、法規(guī)、醫(yī)院規(guī)定的。71 / 72高值耗材（植入性器械）采購流程目錄維護(hù)（中標(biāo)耗材、廠家、供應(yīng)商）審核確認(rèn)發(fā)票，記賬月末統(tǒng)一結(jié)算 供貨商收款 科室供應(yīng)商執(zhí)行采購計(jì)劃 接貨、驗(yàn)收、預(yù)入庫 供貨商配送耗材開具發(fā)票、發(fā)貨清單查詢耗材采購情況領(lǐng)用高值耗材 物價辦制定采購目錄器械科、院領(lǐng)導(dǎo)審核 財(cái)務(wù)處市采購中心/院招標(biāo)辦醫(yī)院高值耗材管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫 核準(zhǔn)發(fā)票，執(zhí)行交易確認(rèn)執(zhí)行使用與醫(yī)院收費(fèi)處確認(rèn)收費(fèi)情況確認(rèn)（特殊耗材維護(hù)通知單）輸出相關(guān)報(bào)表 計(jì)劃購置審批制度1．各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要按年度編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，10萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計(jì)劃論證表，由器械科匯總后，提交醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備委員會討論后由院長辦公會議審定，形成年度計(jì)劃，報(bào)市衛(wèi)生局批復(fù)后執(zhí)行。購置前使用科室應(yīng)會同相關(guān)部門進(jìn)行臨床評估、技術(shù)評估、財(cái)務(wù)成本核算，編寫可行性報(bào)告，并填寫大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，提交省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。4．遇突發(fā)事件或臨床搶救病人急需采購的貴重醫(yī)療器械，可啟動緊急采購預(yù)案。5．各類衛(wèi)生材料、常用消耗材料的審批:由各科室提出申請，器械科在合格供應(yīng)商范圍內(nèi)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購。7．維修配件由維修人員提出申請，器械科負(fù)責(zé)人審批。急需的大額配件申請，可口頭報(bào)院長審批，后補(bǔ)辦手續(xù)。同時納入醫(yī)院的物資財(cái)產(chǎn)管理，如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。 首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。，采購部應(yīng)會同器械科進(jìn)行實(shí)地考察。，采購員應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購部初審，報(bào)器械科對資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對價格審核報(bào)總經(jīng)理審批。醫(yī)療器械采購、貯存管理程序制度齊全，貯存合理、充足，搞好供應(yīng)服務(wù)工作，保證醫(yī)院醫(yī)療、科研、教學(xué)、預(yù)防工作的正常運(yùn)作。、貯存、供應(yīng)和管理工作。、入庫、保管、出庫、登記工作。(1)按庫房設(shè)施要求策劃及配置庫房所需設(shè)施，提高庫房工作質(zhì)量及管理水平。(1)根據(jù)臨床使用、消耗情況及庫存量，適時執(zhí)行采購計(jì)劃。采購專業(yè)性強(qiáng)的醫(yī)療器械應(yīng)與有關(guān)人員外出考察選購。(4)熟悉了解臨床醫(yī)療器械使用情況，做好向臨床科室推薦新醫(yī)療器械的工作，把市場供應(yīng)與臨床使用有機(jī)地結(jié)合起來。驗(yàn)收項(xiàng)目：品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、質(zhì)量包裝、價格等。(3)醫(yī)療器械驗(yàn)收后及時放入固定庫位。(2)有有效期的醫(yī)療器械，將有效期公布于醒目處；經(jīng)常巡回檢查醫(yī)療器械質(zhì)量，過期失效、淘汰、霉?fàn)€、變質(zhì)的醫(yī)療器械分開存放并做好標(biāo)記，及時辦理報(bào)廢手續(xù)。(1)醫(yī)療器械發(fā)放應(yīng)本著“發(fā)陳儲新”的原則。發(fā)出的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)面詳細(xì)清點(diǎn)并雙方簽名。(4)庫內(nèi)一切賬目、表冊和單據(jù)按規(guī)定保存2年。、出賬及金額統(tǒng)計(jì)(1)根據(jù)管物不管賬的原則，庫房設(shè)物資會計(jì)，用賬本或計(jì)算機(jī)管理醫(yī)療器械賬目，每月統(tǒng)計(jì)出庫、入庫、庫存總金額以及各科室的醫(yī)療器械領(lǐng)用金額。(3)根據(jù)科室領(lǐng)用計(jì)劃開具醫(yī)療器械出庫調(diào)撥單、出賬。所有賬冊、單據(jù)保存2年備查。不符合要求或質(zhì)量有問題的應(yīng)及時退貨或換貨索賠。2．對醫(yī)療器械的驗(yàn)收還要根據(jù)藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定進(jìn)行供貨渠道合法性、證件有效性、產(chǎn)品時效性方面進(jìn)行驗(yàn)收，尤其是產(chǎn)品可追溯性的記錄要完整。3．對醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)有使用科室、醫(yī)院工程技術(shù)人員及廠商技術(shù)代表共同參加。同時還要創(chuàng)造條件逐步實(shí)行規(guī)范的技術(shù)驗(yàn)收、臨床驗(yàn)收。驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄及各方共同簽字，并作為技術(shù)檔案保存。6．對于緊急購置的設(shè)備不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的設(shè)備，可以簡化手續(xù)，或是先臨時驗(yàn)收、使用， 事后補(bǔ)辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)人簽字同意。 8．驗(yàn)收合格的設(shè)備應(yīng)由經(jīng)手人辦理入庫手續(xù)。9．對違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。 適用于本單位購進(jìn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收。、購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款以及入庫憑證等，對購進(jìn)的每一個醫(yī)療器械品種進(jìn)行逐批、逐次的驗(yàn)收。、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》及其它相關(guān)法規(guī)，產(chǎn)品的外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號。，并簽字保存?zhèn)洳椤ｒ?yàn)收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。(1)做好醫(yī)療器械到貨前的裝機(jī)準(zhǔn)備工作醫(yī)療器械到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調(diào)、排污及有關(guān)合同外自行準(zhǔn)備的配套附件等的配套準(zhǔn)備工作，以確保醫(yī)療器械在符合規(guī)定的環(huán)境條件下安家落戶。(3)做好安裝、調(diào)試和驗(yàn)收工作這一步工作很重要，它關(guān)系到訂購的醫(yī)療器械是否符合合同要求，其功能和性能指標(biāo)是否符合理論值并達(dá)到最佳狀態(tài)，也因此關(guān)系到醫(yī)療器械的使用壽命。為此，要有組織、有步驟、規(guī)范化地進(jìn)行這項(xiàng)工作：①組織專人開箱驗(yàn)收，并做好原始記錄。參加的人員應(yīng)包括設(shè)備管理人員、采購人員和維修人員。如果廠商代表不能到場的話，則要在廠商代表授權(quán)的情況下才能開箱，以便使開箱行動是有效的。②安裝、調(diào)試和驗(yàn)收。對于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器一般由廠商派工程師來完成。安裝、調(diào)試工作要嚴(yán)肅認(rèn)真，一絲不茍，要對照產(chǎn)品的技術(shù)條件一項(xiàng)一項(xiàng)地調(diào)試，一項(xiàng)一項(xiàng)地試驗(yàn)，決不能籠統(tǒng)粗略地看看圖像、試用一下就完事了。驗(yàn)收結(jié)束后，廠方應(yīng)寫出安裝、調(diào)試、驗(yàn)收報(bào)告，由供需雙方代表在報(bào)告上簽字后，醫(yī)療器械就可投入使用，質(zhì)量保證期也就從此時開始。那么在使用期，設(shè)備管理部門如何做好管理工作呢?一般采用建立賬、檔、規(guī)定、制度等作為使用管理的主要手段。②建檔：對于醫(yī)療器械，要建立設(shè)備檔案。當(dāng)醫(yī)療器械安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格后，檔案員就要收集以下三方面的資料，著手建立醫(yī)療器械的檔案、籌購資料：申請報(bào)告、論證表、訂貨卡片、合同、驗(yàn)收記錄、產(chǎn)品樣本等。管理資料：操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測、計(jì)量、使用維修記錄及調(diào)劑、報(bào)廢情況記載等。，考核合格后方可上崗，并能嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。①專管專用或集中公用：由專門科室專人管理，專人操作使用，用戶不上機(jī)，由操作者提供測試、診斷、治療報(bào)告，是一種資源共享的形式。醫(yī)院手術(shù)室的醫(yī)療器械就屬于這種類型，這也是一種資源共享的形式。醫(yī)學(xué)裝備使用評價制度 器械科對全院醫(yī)療設(shè)備的效益情況進(jìn)行監(jiān)控，以便合理配置和充分利用醫(yī)療設(shè)備，并為院領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)。 　　醫(yī)院各臨床科室負(fù)責(zé)人每月填寫醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益數(shù)據(jù)采集表，如實(shí)填寫本科室當(dāng)月醫(yī)療設(shè)備的工作量、月收入、材料消耗、維護(hù)費(fèi)用、人員費(fèi)用，并于當(dāng)月月底前交醫(yī)學(xué)裝備臨床使用管理委員會。 　　醫(yī)學(xué)裝備委員會定期對貴重、大型醫(yī)療設(shè)備的使用情況進(jìn)行評估。一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。如無菌注射器、無菌注射針、一次性使用采血器、血液透析材料、介入材料、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。：一次性衛(wèi)生材料應(yīng)嚴(yán)格保管制度，物品應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面≥20 cm，距墻壁≥5 cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。使用時若發(fā)生熱源反應(yīng)、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄患者的病情，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、護(hù)理部、供應(yīng)室和設(shè)備采購部門，對物品保留檢驗(yàn)。一旦發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止使用，及時報(bào)告醫(yī)院有關(guān)部門，予以處理。若使用中發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細(xì)記錄現(xiàn)場情況，必須及時留取樣本送檢，均應(yīng)及時報(bào)告醫(yī)院感染管理科。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。高值耗材管理制度據(jù)國務(wù)院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和省、市藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)院高值耗材管理現(xiàn)狀，本著邊摸索、邊完善、邊規(guī)范的原則，特制定如下工作制度：；；，根據(jù)本單位的臨床需求，提供采購信息；，按照《合同法》的規(guī)定與醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或被授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同，明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容；；，按照有關(guān)規(guī)定對主要高值醫(yī)用耗材的購入價、銷售價、生產(chǎn)廠商和經(jīng)銷商等信息進(jìn)行公示；。，不得發(fā)生下列行為：，或以其他任何方式規(guī)避集中采購活動； 提供虛假的采購信息和歷史資料；；，擅自采購入圍品種外高值醫(yī)用耗材、不按時結(jié)算貨款或其他不履行合同義務(wù)的行為；，牟取不正當(dāng)利益；；。3價格管理醫(yī)院使用的高值耗材，按市衛(wèi)生局組織集中招標(biāo)采購確定進(jìn)購價格，嚴(yán)格執(zhí)行省物價部門價格制度進(jìn)行加成。同時，對植入性高值耗材外包裝上附帶產(chǎn)品資質(zhì)證件統(tǒng)一貼于《一次性高值（植入）耗材使用跟蹤記錄》上，要求粘貼整齊、錯落有致、一目了然。植入性醫(yī)療器械管理制度為了加強(qiáng)對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保有缺陷的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠及時被發(fā)現(xiàn)并得到有效的處理，保障人體健康和生命安全，制定本規(guī)定。﹑驗(yàn)收﹑保管，并按照制度保留記錄。臨床使用科室手術(shù)后必須及時填寫《植入醫(yī)療器械使用登記表》，并與病歷一同保存。﹑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立用戶登記制度，記錄﹑保存植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售基本信息，包括：產(chǎn)品的品名﹑規(guī)格/型號﹑序列號/批號﹑數(shù)量﹑發(fā)貨日期﹑用戶單位（收貨單位地址﹑聯(lián)系電話﹑驗(yàn)收人）；如果發(fā)生退貨，生產(chǎn)﹑經(jīng)營企業(yè)同時應(yīng)該提供退還原因﹑時間﹑品名﹑規(guī)格/型號﹑序列號/批號﹑數(shù)量﹑經(jīng)手人等信息。，醫(yī)院應(yīng)在事件發(fā)生后12小時內(nèi)以電話或傳真形式報(bào)告市藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)