【正文】 器械注冊，申請人應當按照本辦法附件的要求向相應食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。根據外文翻譯的申報資料，應當同時提供原文。注冊申報資料應當完整、規(guī)范，數據應當真實、可靠。第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不受理；（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，予以受理。第四十一條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。第四十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門技術審評機構對注冊申報資料進行技術審評，必要時可調閱原始研究資料。第四十三條 技術審評過程中需要補正資料的，技術審評機構應當一次性告知注冊申請人需要補正的全部資料。申請人補正資料的時間不計算在審評時限內。注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的6個月內不得再次申請。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。第四十七條 對用于治療罕見病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準該醫(yī)療器械注冊時要求申請人在產品上市后進一步完成相關工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。第四十九條 對于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申報資料可能有偽造和虛假內容的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當中止審批。第五十條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以在收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復審申請。第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理復審申請后應當自受理復審申請之日起60個工作日內，作出復審決定，并書面通知申請人。第五十二條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復審申請。第五十四條 注冊申請審查過程中及批準后發(fā)生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處理。第五十六條 醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權利；在對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。申請人名稱、申請人注冊地址、生產地址（文字性改變）、代理人名稱、代理人注冊地址發(fā)生變化的，申請人應當向原注冊部門申請登記事項變更；其他注冊證及附件載明內容發(fā)生變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更。對登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應當在5個工作日內一次性告知需要補正的全部資料。第五十九條 受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當參照本辦法第六章規(guī)定的時限組織技術審評，在技術審評結束后20個工作日內作出決定。第六十條 對于許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評，對變化后產品是否安全、有效作出評價。變更事項獲得批準的，申請人應當根據變更批件載明內容自行修改說明書的相關內容。第八章 延續(xù)注冊第六十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，需要延續(xù)注冊的，申請人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前、且有效期屆滿前12個月內，依據產品的類別向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照本辦法附件的相應要求提交申報資料。技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊的技術審評工作。予以延續(xù)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不予延續(xù)的，應當書面說明理由。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行第六十四條的程序和時限。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行第六十四條的程序和時限。如需延續(xù)的，申請人應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿6個月前、且有效期屆滿前12個月內，按照改變后的類別到相應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或辦理備案。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在管理類別調整通知中對原醫(yī)療器械注冊證書有效期的問題作出規(guī)定。第六十九條 申請延續(xù)注冊，或申請延續(xù)注冊同時申請登記事項變更的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當重點對是否有第六十八條情形進行審查，具有以上情形的，作出不予延續(xù)的決定；未發(fā)現有以上情形的，予以延續(xù)。第七十一條 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用于本辦法第六章的相關規(guī)定。第七十三條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，備案人應當按照本辦法附件的相應要求提交備案資料。對備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次性告知需要補正的全部資料。對予以備案的第一類醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法附件的格式制作備案憑證，向備案人發(fā)放，并將第一類醫(yī)療器械備案信息表中的信息在其網站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，將備案資料存檔，并將其網站上公布的相應備案信息更新。第七十五條 已備案的第一類醫(yī)療器械，擬不在中國境內繼續(xù)銷售、使用的，或者產品調整為不作為醫(yī)療器械管理的，備案人應當主動向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。第十章 監(jiān)督管理第七十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械注冊（備案）的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查并及時通報有關情況。第七十九條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應定期開展對備案工作的自查，并及時向省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關信息。第八十一條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。第八十二條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施醫(yī)療器械備案的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以直接公示取消該醫(yī)療器械備案。第八十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關技術機構及其工作人員，對申請人（備案人）提交的試驗數據和技術秘密負有保密義務。涉及強制性國家/行業(yè)標準的發(fā)布實施，申請人應當自新標準開始實施之日起執(zhí)行新標準。第八十五條 有下列情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關產品的注冊證。依照前兩款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。第八十六條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當對其產品注冊批準文件予以注銷：（一）注冊證有效期屆滿未延續(xù)的；（二）注冊申請人依法終止的。第八十七條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當取消相應備案：（一） 經過再評價確認產品不能保證安全、有效的；（二） 產品調整為不作為醫(yī)療器械管理、或產品管理類別調整為第二類或者第三類醫(yī)療器械，備案人未主動提出取消原備案信息的；（三） 監(jiān)督檢查當中發(fā)現備案資料與備案人實際情況不一致的。第八十九條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。第九十二條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證及注冊證許可事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于未取得醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定予以處罰。第十二章 附 則第九十四條 獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內生產的醫(yī)療器械。注冊號的編排方式為：1械注（2）字3 第456 號。延續(xù)注冊的，3和6數字不變。第九十六條 第一類醫(yī)療器械備案號的編排方式為：1械備（2）字3 第456 號。第九十七條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊（備案）管理要求和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械的特別審批程序由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。第九十九條 本辦法自2014年月日起施行。 附件：；；；；；；；；。審批結論經審查，予以變更。審批部門：批準日期：年月日（審批部門蓋章）附件3醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明一、申請表應按照要求完整填寫注冊申請表。（二）產品描述應包括工作原理、結構組成（含配合使用的附件）及圖示、制造材料、包裝材料、型號規(guī)格及其劃分依據、主要生產工藝、交付狀態(tài)及作用機理等內容。詳細描述所有與人體接觸部件的制成材料清單，包括規(guī)格/化學特性。詳細描述產品結構組成(含配合使用的附件)、主要功能、工作原理、作用機理(如適用)以及各組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，并詳細描述關鍵元器件。詳細描述所有與人體接觸部件的制成材料清單，包括規(guī)格/化學特性。（三）型號規(guī)格對存在多種型號規(guī)格的產品，應詳細列表說明各型號規(guī)格區(qū)別，從結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。（四）包裝說明有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌器械，應說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。：該產品預期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和/或性能的環(huán)境條件（例如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）；：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息及使用過程中需要監(jiān)測的相關參數；：由于可能產生不良事件或風險，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。同時提供產品與國內外已上市同類產品在工作原理、結構組成、制造材料及預期用途等方面的異同的比較資料。（八）其他需說明的內容。四、風險管理資料風險管理資料包括對產品制造材料、生產加工過程、產品包裝、滅菌、運輸、貯存、安裝、使用、維護、處置等產品生命周期的各個環(huán)節(jié),從能量危害（若涉及）、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護及老化引起的危害等方面進行分析和評價的基礎上，通過對產品的安全風險進行管理而形成的報告，必要時應引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學評價等。同時提供產品性能要求、試驗方法及相關研究資料或文獻資料。（二）生物相容性評價資料應對終產品中與患者和使用者接觸的材料的生物相容性進行評價。（三）生物安全性研究資料對于含有同種異體材料、動物源性材料、藥物成分或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應提供相關材料及藥物成分或生物活性物質的生物安全性研究資料。闡述來源（包括捐獻者篩選細節(jié)），并描述生產過程中病毒和其它病原體去除或滅活方法的驗證試驗。（四）滅菌/消毒工藝驗證資料：應明確滅菌工藝